AMIODARONE MY 20CPR 200MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

AMIODARONE MYLAN 200 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: 200 mg di amiodarone cloridrato. Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 100 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, cellulosa microcristallina, povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra, talco, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Il trattamento deve essere iniziato e normalmente monitorato solo in ambiente ospedaliero o sotto la supervisione di uno specialista. Amiodarone e' indicato solo per il trattamento di disturbi del ritmo gravi e/o sintomatici che non rispondono ad altre terapie o quando non possono essere impiegati altri trattamenti. Tachiaritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White. Flutter e fibrillazione atriale quandonon possono essere usati altri medicinali. Tutti i tipi di tachiaritmia di natura parossistica, incluso: tachicardie sopraventricolari, nodali e ventricolari, fibrillazione ventricolare quando non possono essere usati altri medicinali. Le compresse vengono usate sia per una stabilizzazione che per un trattamento a lungo termine. L'amiodarone e' indicato per la prevenzione delle aritmie ventricolari in pazienti ad alto rischio a seguito di infarto del miocardio o in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca congestizia e/o LVEF minore del 40% che ricevono un appropriato trattamento per l'insufficienza cardiaca, comprendente gli ACE-inibitori. Si deve usare la dose minima efficace ed il trattamento deve essere iniziato/usato solo sotto supervisione ospedaliera o di uno specialista.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Bradicardia sinusale e blocco cardiaco senoatriale. Nei pazienti con gravi disturbi della conduzione (blocco atrioventricolare di grado elevato, blocco bifascicolare o trifascicolare) o con malattia del nodo del seno amiodarone deve essere usato solo congiuntamente ad un pacemaker. Evidenza o storia di disfunzione tiroidea. Un controllo della funzione della tiroide deve essere effettuato in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia con amiodarone. Ipersensibilita' all'amiodarone, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o allo iodio. Una compressa da 200 mg contiene circa 75 mg di iodio. L'associazione di amiodarone con medicinali che possono indurre una torsionedi punta e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Un trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi e' controindicato. Gravidanza, eccetto che in circostanze eccezionali (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Amiodarone Mylan deve essere assunto per via orale. Considerazioni generali. Dose iniziale. Una dose iniziale alta e' necessaria a causa della lenta insorgenza d'azione prima di raggiungere i livelli tissutalidi amiodarone necessari. Mantenimento. Un dosaggio troppo alto durante la terapia di mantenimento puo' pero' condurre ad effetti indesiderati, che si ritiene siano correlati ad alti livelli tissutali di amiodarone e dei suoi metaboliti. Amiodarone e' fortemente legato alle proteine e ha un'emivita plasmatica media di 50 giorni (range segnalato 20-100 giorni). Ne consegue che si deve attendere un tempo sufficiente per un nuovo equilibrio di distribuzione tra gli aggiustamenti posologici. Nei pazienti con aritmie potenzialmente fatali, l'emivita lunga e' una considerevole salvaguardia, in quanto la dimenticanza di dosi occasionali non ha un impatto significativo sull'effetto terapeutico complessivo. E' particolarmente importante che venga usato il dosaggio minimo efficace e che il paziente sia sottoposto a monitoraggio regolare per rilevare caratteri clinici associati ad un eccesso dosaggio di amiodarone e consentire di conseguenza un aggiustamento posologico. Sospensione/riduzione del dosaggio. Gli effetti indesiderati scompaiono lentamente con la diminuzione dei livelli tissutali. Dopo la sospensione del farmaco, l'amiodarone residuo legato ai tessuti, puo' proteggere ilpaziente per un periodo di tempo fino ad un mese. Tuttavia deve essere considerata la possibilita' di ricomparsa di aritmie cardiache durante questo periodo. A causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento, l'amiodarone deve essere assunto in orari regolari in considerazione deipasti (vedere paragrafo 5.2). Adulti. E' particolarmente importante che venga impiegata in tutti i casi la minima dose efficace e che il dosaggio venga calibrato sulla risposta e sul benessere individuale del paziente. In generale, i seguenti schemi posologici sono efficaci: stabilizzazione iniziale. Il trattamento deve essere iniziato con 200 mg,3 volte al giorno e puo' continuare per 1 settimana. Il dosaggio devepoi essere ridotto a 200 mg due volte al giorno per un'ulteriore settimana. Mantenimento. Dopo il periodo iniziale il dosaggio deve essere ridotto ad una singola dose giornaliera di 200 mg, o se necessario unadose piu' bassa. Le compresse da 100 mg possono essere usate per stabilire la dose giornaliera minima richiesta per mantenere il controllo dell'aritmia. In casi rari la dose di mantenimento puo' superare i 200mg. La dose di mantenimento deve essere riconsiderata regolarmente, soprattutto se supera i 200 mg. Passaggio dalla somministrazione endovenosa alla terapia orale. Non appena si sia ottenuta una risposta adeguata, si deve passare contemporaneamente alla terapia orale con la dosedi carico abituale (200 mg tre volte al giorno). Amiodarone per via endovenosa deve essere poi gradualmente sospeso. In pazienti che assumono Amiodarone Mylan con simvastatina, la dose di simvastatina non devesuperare i 20 mg/ die (vedere paragrafi 4.4 and 4.5). Anziani. Come per tutti i pazienti, e' importante usare la minima dose efficace. Mentre non esistono evidenze che i requisiti per il dosaggio siano diversinei pazienti anziani, questi possono essere piu' soggetti a bradicardia e difetti della conduzione, se vengono impiegate dosi troppo alte. Di particolare importanza e' l'esecuzione di un monitoraggio della funzione tiroidea (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8). Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non sono state stabilite. Pertanto il suo uso nei pazienti pediatrici non e' raccomandato. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1e 5.2 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Contenitore: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

L'amiodarone puo' provocare gravi reazioni avverse che colpiscono gliocchi, il cuore, i polmoni, il fegato, la tiroide, la pelle ed il sistema nervoso periferico (vedere paragrafo 4.8). Dal momento che questereazioni possono essere ritardate, i pazienti in trattamento a lungo termine devono essere attentamente monitorati. Poiche' gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti, si deve somministrare la dose minima efficace di mantenimento. Prima dell'intervento chirurgicol'anestesista deve essere informato che il paziente e' in trattamentocon amiodarone (vedere paragrafi. 4.5 e 4.8). Disfunzione dell'innesto primario post-trapianto cardiaco Negli studi retrospettivi, l'uso dell'amiodarone nel ricevente del trapianto prima del trapianto di cuoree' stato associato ad un aumentato rischio di disfunzione dell'innesto primario (PGD). La PGD e' una complicanza del trapianto di cuore potenzialmente pericolosa per la vita che si presenta come disfunzione a sinistra, a destra o biventricolare e che si verifica entro le prime 24 ore dall'intervento chirurgico del trapianto per la quale non esisteuna causa secondaria identificabile (vedere il paragrafo 4.8). La PGDgrave puo' essere irreversibile. Per i pazienti che sono in lista d'attesa per il trapianto di cuore, si dovrebbe prendere in considerazione il prima possibile l'uso di un farmaco antiaritmico alternativo prima del trapianto. Grave bradicardia e arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.5): casi di grave bradicardia, potenzialmente letali e di blocco cardiaco sono stati osservati quando amiodarone viene usato in associazione con regimi di trattamento contenenti sofosbuvir. La bradicardia si e' verificata generalmente entro poche ore o pochi giorni, ma sono stati osservati casi con un tempo di insorgenza piu' lungo per lo piu' fino a 2 settimane dopo l'inizio del trattamento per l'HCV. Amiodaronedeve essere utilizzato solo nei pazienti in regime di trattamento consofosbuvir quando altri trattamenti antiaritmici alternativi non sonotollerati o sono controindicati. Qualora si consideri necessario l'uso concomitante di amiodarone, si raccomanda che i pazienti si sottopongano a monitoraggio cardiaco in regime ospedaliero per le prime 48 oredi somministrazione concomitante, dopodiche' deve essere effettuato un monitoraggio ambulatoriale o di automonitoraggio della frequenza cardiaca su base giornaliera fino ad almeno le prime 2 settimane di trattamento. A causa della lunga emivita dell'amiodarone, il monitoraggio cardiaco come descritto sopra deve essere effettuato anche per i pazienti che hanno interrotto l'amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare un regime contenente sofosbuvir. Tutti i pazienti in trattamento concomitante o recente di amiodarone, devono essere avvertiti dei sintomi di bradicardia e di blocco cardiaco e devono essere avvisati di rivolgersi urgentemente al medico se ne fanno esperienza. Patologie cardiache (vedere paragrafo 4.8). Un dosaggio troppo alto puo' provocare unagrave bradicardia e disturbi della conduzione con la comparsa di un ritmo idioventricolare, in particolare nei pazienti anziani e durante la terapia con digitale. In queste circostanze il trattamento con amiodarone deve essere sospeso. In caso di necessita' si possono somministrare stimolanti beta adrenergici o glucagone. A causa della prolungata emivita dell'amiodarone, se la bradicardia e' grave e sintomatica deveessere considerato l'impianto di un pacemaker. L'amiodarone per via orale non e' controindicato nei pazienti con insufficienza cardiaca conclamata o latente, ma si deve usare prudenza, in quanto un'insufficienza cardiaca esistente puo' occasionalmente venire aggravata. In tali casi, Amiodarone compresse deve essere usato con altre terapie adeguate. L'azione farmacologica di amiodarone provoca alterazioni dell'ECG: prolungamento di QT (correlato a prolungata ripolarizzazione) con possibile sviluppo di onde U ed onde T deformate; queste alterazioni non riflettono una tossicita'. Negli anziani la frequenza cardiaca puo' diminuire marcatamente. Il trattamento deve essere sospeso nei casi di insorgenza di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, blocco senoatriale o blocco bifascicolare (vedere anche paragrafo 4.3). L'amiodarone ha un basso effetto proaritmico. Sono stati segnalati insorgenze di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta ad esito fatale. E' importante, ma difficile, differenziare tra una mancanza di efficacia del medicinale ed un effetto proaritmico, che cio' sia connesso o meno con un peggioramento della condizione cardiaca. Effetti proaritmici in genere compaiono nel contesto di fattori di prolungamento del tratto QT come interazioni farmacologiche e/o disturbi elettrolitici (vedere anche paragrafi 4.5 e 4.8). Nonostante il prolungamento dell'intervallo QT, amiodarone presenta una bassa attivita' torsadogenica. Prima di iniziare una terapia con amiodarone, si raccomanda di effettuare un ECG e la determinazione del potassio sierico. Si raccomanda un monitoraggio dell'ECG durante il trattamento. Amiodarone puo' aumentare la soglia di defibrillazione e/o soglia di stimolazione in pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile o un pacemaker,che puo' influenzare negativamente l'efficacia del dispositivo. Test regolari sono raccomandati per garantire il corretto funzionamento deldispositivo dopo l'inizio della terapia o il cambiamento di posologia. Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.8). Amiodarone puo' provocare ipotiroidismo o ipertiroidismo, in particolare in pazienti con anamnesi personale di disturbi della tiroide. Si raccomanda di effettuare monitoraggi clinici e biologici [(incluso TSH ultrasensibile (usTSH)] prima di iniziare il trattamento in tutti i pazienti. Il monitoraggio deve essere effettuato durante il trattamento, ad intervalli di 6 mesi e per parecchi mesi dopo la sua sospensione. Questo e' particolarmenteimportante negli anziani. Nei pazienti in cui l'anamnesi indica un aumento del rischio di disfunzione tiroidea, si raccomandano controlli regolari. Nel caso di sospetta disfunzione tiroidea si devono misurare i livelli sierici di usTSH. Amiodarone contiene iodio e quindi puo' interferire con l'assorbimento di radioiodio. Tuttavia, i test di funzionalita' tiroidea (T3 e T4 liberi, usTSH) rimangono interpretabili. Amiodarone inibisce la conversione periferica di levotiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e puo' causare cambiamenti biochimici isolati (aumento di T4 libero nel siero, con T3 leggermente diminuito o addirittura normale) nei pazienti clinicamente eutiroidei.

INTERAZIONI

Alcuni dei medicinali piu' importanti che interagiscono con l'amiodarone comprendono il warfarin, la digossina, la fenitoina e tutti i farmaci che allungano l'intervallo QT. Interazioni farmacodinamiche. Farmaci che inducono Torsade de Pointes o prolungamento del QT. Farmaci cheinducono Torsade de Pointes. Una terapia associata con i seguenti medicinali che allungano l'intervallo QT e' controindicata (vedere paragrafo 4.3) a causa dell'incremento del rischio di torsione di punta; peresempio: farmaci antiaritmici di classe Ia, per es. chinidina, procainamide, disopiramide; farmaci antiaritmici di classe III, per es. sotalolo, bretilio; eritromicina endovenosa, cotrimoxazolo o pentamidina iniettabili (quando somministrati per via parenterale), poiche' si puo'avere un aumento del rischio di "torsioni di punta" potenzialmente letali, vincamina, alcuni agenti neurolettici, cisapride; alcuni farmaciantipsicotici, ad es. clorpromazina, tioridazina, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride e sertindolo; litio ed antidepressivi triciclici, per es. doxepina, maprotilina, amitriptilina; alcuni antistaminici, per es. terfenadina, astemizolo, mizolastina; farmaci antimalarici, per es. chinina, meflochina, clorochina, alofantrina; moxifloxacina. Farmaci che prolungano il QT. La concomitante somministrazione di amiodarone con altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (come la claritromicina) richiede un'attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per ciascun paziente dal momento che il rischio di torsade de pointes puo' aumentare e i pazienti devono essere monitoratiper il prolungamento del QT. Ci sono state rare segnalazioni di prolungamento dell'intervallo QTc, con o senza torsioni di punta, nei pazienti che assumono amiodarone con fluorochinoloni. L'uso concomitante diamiodarone con fluorochinoloni deve essere evitato (l'uso concomitante di moxifloxacina e' controindicato, vedi paragrafo 4.3). Farmaci cheriducono la frequenza cardiaca o causano disturbi dell'automatismo e/o della conduzione . Una terapia associata con i seguenti farmaci non e' raccomandata: beta-bloccanti e inibitori dei canali del calcio che riducono la frequenza cardiaca (diltiazem, verapamil, bepridil); possono sopravvenire un potenziamento delle proprieta' cronotropiche negative ed effetti di rallentamento della conduzione. Fattori che possono indurre ipopotassiemia . Una terapia associata con i seguenti farmaci non e' raccomandata. Lassativi stimolanti: che possono causare ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di "torsione di punta"; sidevono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. Si deve usare prudenza a fronte di una terapia di associazione con i seguenti farmaci, che puo' provocare ipopotassiemia e/o ipomagnesiemia: diuretici, corticosteroidi sistemici (gluco-, mineral-), tetracosactide, amfotericina B endovenosa. Nei casi di ipopotassiemia devono essere intraprese azionicorrettive e monitorato l'intervallo QT. Nel caso di torsione di punta gli agenti antiaritmici non devono essere somministrati; si puo' instaurare un'elettrostimolazione cardiaca ed usare magnesio per via endovenosa. Anestesia generale. Si raccomanda prudenza nei pazienti che devono subire un'anestesia generale o che sono sottoposti ad ossigenoterapia ad alte dosi. Sono state segnalate complicanze potenzialmente gravi in pazienti che assumono amiodarone e che sono sottoposti ad anestesia generale: bradicardia non responsiva all'atropina, ipotensione, disturbi della conduzione, gittata cardiaca ridotta. Sono stati osservati pochi casi di sindrome da distress respiratorio, talvolta fatali, nella maggior parte dei casi subito dopo interventi chirurgici. Si puo' supporre il coinvolgimento di una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno. Effetto di amiodarone su altri medicinali. Amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, inibiscono il CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina-P e possono aumentare l'esposizione ai loro substrati. A causa della lunga emivita di amiodarone, le interazioni possono essere osservate per diversi mesi dopo l'interruzione di amiodarone. Substrati delle P-gP. Amiodarone e' un inibitore delle P-glicoproteine (P-gp). Ci si attende che la somministrazione concomitante con i substrati P-gp porti ad un aumento dellaloro esposizione. Digitale. La somministrazione di compresse di amiodarone a pazienti in terapia con digossina potra' portare ad un aumentodelle concentrazioni plasmatiche di digossina e quindi far peggiorarei sintomi e i segni associati alla tossicita' della digossina. Si raccomanda un monitoraggio clinico, biologico e ECG e di dimezzare il dosaggio di digossina. Inoltre, e' possibile che si manifesti un effetto sinergico sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare. Dabigatran. Occorre cautela nella somministrazione di amiodarone con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni del prodotto autorizzate. Substrati del CYP2C9. Amiodarone aumenta le concentrazioni dei substrati degli anticoagulanti orali(warfarin) e fenitoina per inibizione del citocromo CYP2C9. Warfarin:la dose di warfarin deve essere ridotta di conseguenza. Si consiglia di controllare piu' frequentemente il tempo di protrombina sia duranteche dopo il trattamento con amiodarone. Fenitoina : il dosaggio di fenitoina deve essere ridotto se compaiono segni da sovradosaggio (con conseguenti segni neurologici), e si possono determinare i livelli plasmatici. Substrati del CYP P450 3A4 . L'uso concomitante di tali medicinali con l'amiodarone, un inibitore del CYP 3A4, puo' portare a livelli piu' elevati delle loro concentrazioni plasmatiche, che possono risolversi in un possibile aumento della loro tossicita'. Ciclosporina: i livelli plasmatici di ciclosporina possono aumentare del doppio, quando utilizzata in associazione. Una riduzione della dose di ciclosporinapuo' essere necessaria per mantenere la concentrazione plasmatica entro la finestra terapeutica. Statine: il rischio di tossicita' muscolare (rabdomiolisi) e' aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con le statine metabolizzate dal CYP3A4, come simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda l'uso di statine non metabolizzate dal CYP3A4 durante la terapia con amiodarone. Altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: esempi di tali farmaci sono lidocaina, sirolimus, tacrolimus, sildenafil, fentanil, midazolam, triazolam, diidroergotamina ergotamina e colchicina. Substrati del CYP 2D6 .

EFFETTI INDESIDERATI

Le seguenti reazioni avverse sono di seguito classificate per sistemie organi ed elencate in base alla loro frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=10%), comune (>=1% e <10%), non comune (>=0,1% e <1%), raro (>=0,01% e <0,1%), molto raro (<=0,01%), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia emolitica,anemia aplastica e trombocitopenia,leucopenia. In pazienti che assumono amiodarone sono stati segnalati casi incidentali di granuloma del midollo osseo. Il significato clinico di questo e' sconosciuto. Non nota: neutropenia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: angioedema; reazione anafilattica, shock anafilattico. Patologieendocrine (vedere paragrafo 4.4). Comune: ipertiroidismo, talvolta fatale; Ipotiroidismo. Molto raro: Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici.Comune: diminuzione della libido. Non nota: stato confusionale/delirio, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore extrapiramidale, per il quale si ottiene una regressione di solito dopo riduzione della dose o sospensione. Incubi, disturbi del sonno. Non comune: Neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile dopo la sospensione del farmaco (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: vertigini e cefalea. Atassia cerebellare solitamente con completaregressione dopo riduzione della dose o sospensione del farmaco. Ipertensione endocranica benigna elevata (pseudotumor cerebri). Non nota: Parkinsonismo, parosmia. Patologie dell'occhio. Molto comune: microdepositi corneali di solito limitati alla zona sotto la pupilla, che di solito sono distinguibili solo da esami con lampada a fessura. Essi possono essere associati ad aloni colorati in luce abbagliante o visione offuscata. Microdepositi corneali costituiti da depositi lipidici complessi sono reversibili dopo la sospensione del trattamento. I depositisono considerati essenzialmente benigni e non richiedono la sospensione dell'amiodarone. Molto raro: neuropatia/neurite ottica (che puo' portare alla cecita'), (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Comune: bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente. Non comune: l'amiodarone ha un basso effetto proaritmico. Nuova comparsa o peggioramento dell'aritmia, in alcuni casi seguita da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi della conduzione (blocco senoatriale,blocco AV di vario grado) (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: bradicardia marcata o arresto sinusale nei pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o nei pazienti anziani. Non nota: torsades de pointes (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tossicita' polmonare (polmonite da ipersensibilita', polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante-polmonite in organizzazione BOOP). Talvolta questa tossicita' puo' essere fatale (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: broncospasmo in pazienti con grave insufficienza respiratoria e specialmente in pazienti asmatici. Sindrome da distress respiratorio acuto nell'adulto, a volte mortale, il piu' dellevolte subito dopo l'intervento chirurgico (possibile interazione con un'elevata concentrazione di ossigeno). Non nota: emorragia polmonare (ci sono state alcune segnalazioni di emorragia polmonare, anche se lefrequenze esatte non sono note). Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) di solito con comparsa dopo dosaggio di carico e che si risolvono con la riduzione della dose. Comune: Stipsi. Non comune: bocca secca. Non nota: pancreatite/pancreatiti acute. Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4). Molto comune: aumento isolato delle transaminasi sieriche, solitamente moderato (da 1.5 a 3 volte il normale), che si verificaall'inizio della terapia. Puo' ritornare alla normalita' con una riduzione posologica, o anche spontaneamente. Comune: disturbi epatici acuti con transaminasi sieriche elevate e/o ittero, incluso insufficienzaepatica, che talvolta e' fatale. Molto raro: malattia epatica cronica(epatite pseudoalcolica, cirrosi), talvolta fatale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: Fotosensibilita' (vedereparagrafo 4.4). Comune: colorazione della pelle grigio ardesia o bluastra dopo esposizione alla luce, in particolare del viso, in caso di trattamento prolungato con alti dosaggi giornalieri; tali pigmentazioniscompaiono lentamente dopo la sospensione del trattamento; eczema. Molto raro: Dermatite esfoliativa e alopecia; eritema durante radioterapia; eruzioni cutanee, di solito non specifiche. Non nota : Orticaria; gravi reazioni cutanee a volte fatali tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: epididimo-orchite; impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: granuloma. Esami diagnostici. Molto raro: aumento della creatinina nel sangue. Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali. Non nota: disfunzione dell'innesto primario post-trapianto cardiaco (vedere paragrafo 4.4). Varie. Gusto metallico (che compare di solito col dosaggio di carico e regredisce dopo riduzione della dose); Lupus Eritematoso Sistemico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: ci sono dati insufficienti sull'uso di amiodarone in gravidanza negli esseri umani per confermare una qualche possibile tossicita'. Tuttavia in considerazione dei suoi effetti sulla ghiandola tiroide del feto, l'amiodarone e' controindicato in gravidanza, eccetto in circostanze eccezionali. Se a causa della lunga emivita dell'amiodarone, la sospensione della terapia e' stata considerata prima della gravidanza pianificata, il rischio reale della comparsa di aritmie pericolose per la vita, deve essere valutato contro il possibile rischio per il feto. La gravidanza deve essere evitata per almeno 1 anno dopo l'interruzione del trattamento con amiodarone per garantire la protezione del concepimento. Questo vale sia per i pazienti di sesso femminile cheper quelli di sesso maschile. Non sono stati osservati effetti teratogeni sugli animali e ci sono dati insufficienti sull'uso di amiodaronein gravidanza per confermare una qualche possibile tossicita'. Allattamento: controindicato durante l'allattamento al seno, in quanto l'amiodarone e' presente nel latte materno in quantita' sufficienti da arrecare danno al bambino. Fertilita': sono stati rilevati elevati livellisierici di LH e FSH in pazienti maschi dopo trattamenti a lungo termine, ad indicare disfunzioni dei testicoli.