AMIRIOX COLL 1FL 3ML 0,3MG/ML Produttore: SIFI SPA

DENOMINAZIONE

AMIRIOX 0,3 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, analoghi della prostaglandina.

PRINCIPI ATTIVI

1 mL di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost. Eccipiente con effetti noti: fosfati. Ogni mL di soluzione contiene 0,95 mg di fosfati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, diluito (per l'aggiustamento del pH), acquadepurata.

INDICAZIONI

Riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: la dose consigliata e' di una goccia nell'occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni piu' frequenti possono ridurre l'effetto ipotensivo sulla pressione oculare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Amiriox nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Posologia in pazienti con compromissione epatica e renale: il Bimatoprost non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale o compromissione epatica moderata o severa, pertanto, e' necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un'anamnesi dilieve malattia epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all'inizio della terapia,bimatoprost 0,3mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante) non ha determinato effetti avversi sulla funzione epaticain 24 mesi di trattamento. Modo di somministrazione: solo per uso oftalmico. Amiriox e' una soluzione sterile che non contiene alcun conservante. Praticando l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico si riduce. Cio' puo' determinareuna riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attivita' locale. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Se si utilizza piu' di un medicinale oftalmico per uso topico, ciascuno dei medicinali deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo l'apertura del flacone, conservare per 90 giorni a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Oculari: prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilita' di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea, poiche' tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con bimatoprost. Alcuni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando e' solo un occhioad essere sottoposto a trattamento. E' probabile che l'aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione e' dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungotermine dell'aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell'iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi oanni. Di solito la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell'iride e tutta o parti dell'iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto ne' sui nevi ne' sulle areole dell'iride. A 3 mesi, l'incidenza dell'iperpigmentazione dell'iride conbimatoprost 0,3 mg/mL, monodose, era dello 0,3%. A 12 mesi, l'incidenza della pigmentazione iridea con bimatoprost 0,3mg/mL (formulazione multidose con conservante) era dell' 1,5% (vedere paragrafo 4.8) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti e' stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione del tessuto periorbitale. L'edema maculare cistoide e' stato riscontrato con frequenza non comune (>=1/1.000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante). Pertanto, Amiriox deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l'edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino). Sono state registrate rare segnalazioni spontaneedi riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante). Amiriox va usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite. Amiriox non e' stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto. Cutanee: esiste la possibilita' che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di Amiriox viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. E' pertanto importante applicare Amiriox secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee. Respiratorie: Amiriox non e' stato studiato in pazienti con funzionalita' respiratoria compromessa. Sebbene siano disponibili informazioni limitate in merito a pazienti con anamnesi di asma oBPCO, nel periodo post-marketing sono state segnalate esacerbazioni di asma, dispnea e BPCO, nonche' casi di asma. La frequenza di questi sintomi non e' nota. E' necessario trattare con cautela i pazienti affetti da BPCO, asma o funzionalita' respiratoria compromessa a causa di altre patologie. Cardiovascolari: Amiriox non e' stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. E' stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante). Amiriox va usato con cautela nei pazienti predisposti a frequenza cardiaca bassa o pressione arteriosa bassa Altre informazioni instudi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, e' stato dimostrato che l'esposizione piu' frequentedell'occhio a piu' di una dose di bimatoprost al giorno puo' diminuire l'effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano Amiriox congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare. Il Bimatoprost non e' stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto. Prima dell'instillazione e' necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione. Sono stati riferiti casi di cheratite batterica associata all'uso di contenitori multidose di prodotti oftalmici per usotopico. Questi contenitori sono stati inavvertitamente contaminati dai pazienti che, nella maggior parte dei casi, presentavano una patologia oculare concomitante. I pazienti che presentano degradazione della superficie dell'epitelio oculare sono a maggior rischio di contrarre cheratite batterica. I pazienti devono essere istruiti ad evitare che la punta del contenitore di erogazione entri in contatto con l'occhio ole strutture circostanti, in modo da evitare lesioni oculari e la contaminazione della soluzione. I pazienti con anamnesi positiva per ipersensibilita' da contatto con l'argento non devono usare questo medicinale perche' le gocce erogate possono contenere tracce di argento.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non si prevedono interazioni nell'uomo in quanto, dopo somministrazione oculare di bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose con conservante) le concentrazioni sistemiche di bimatoprost sono estremamente basse (inferiori a 0,2 ng/mL). Il Bimatoprost viene biotrasformato attraverso diversi sistemi enzimatici. Negli studi preclinici effettuati, non sono stati riscontrati effetti su enzimi epatici deputati alla metabolizzazione dei farmaci. Negli studi clinici, bimatoprost 0,3 mg/mL (formulazione multidose con conservante) e' stato utilizzato in concomitanza con diversi prodotti oftalmici beta-bloccanti senza alcuna evidenza di interazioni. Amiriox non e' stato valutato, nella terapia aggiuntiva antiglaucomatosa, con agenti diversi dai beta-bloccanti topici. E' possibile che l'effetto di riduzione della PIO degli analoghi delle prostaglandine (ad es. Amiriox) sia minore nei pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare se utilizzati congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

In uno studio clinico di 3 mesi, circa il 29% dei pazienti sottopostia trattamento con bimatoprost 0,3 mg/mL monodose (priva di conservanti) ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate piu'frequentemente sono state iperemia congiuntivale (per la maggior parte segnalate come lievi e di natura non infiammatoria) verificatasi nel24% dei pazienti e prurito oculare verificatosi nel 4% dei pazienti. Circa lo 0,7% dei pazienti nel gruppo trattato con bimatoprost 0,3 mg/mL monodose (priva di conservanti) ha sospeso la terapia a causa di unqualsiasi evento avverso verificatosi nei 3 mesi di studio. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con bimatoprost 0,3 mg/mL monodose (priva di conservanti) onel periodo post-marketing. La maggior parte erano effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave: Le reazioni avverse classificate come molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili) sono presentate in base alla Classificazione per sistemi e organi. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea; non nota: capogiro. Patologie dell'occhio. Molto comune: iperemia congiuntivale; comune: cheratite puntata, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo, occhio secco, dolore oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, eritema della palpebra; non comune: astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, lacrimazione aumentata, iperpigmentazione dell'iride, visione annebbiata, prurito della palpebra, edema della palpebra; non nota: secrezione oculare, fastidio oculare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: asma, esacerbazione asmatica, esacerbazione di bpco e dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperpigmentazione cutanea (perioculare); non comune: crescita anormale dei peli odei capelli; non nota: colorazione anormale della pelle (perioculare). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione da ipersensibilità inclusi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica.Patologie vascolari. Non nota: ipertensione. Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati trattati con bimatoprost 0,3mg/mL (formulazione multidose con conservante). Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con bimatoprost 0,3 mg/mL (formulazione multidose con conservante), tra le reazioni avverse segnalate piu' di frequente figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni; iperemia congiuntivale (prevalentemente segnalata come lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni; prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 3%a 2 anni e allo 0% a 3 anni. Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3%sia a 2 sia a 3 anni. Di seguito vengono elencate le reazioni avverseosservate in uno studio clinico della durata di 12 mesi con bimatoprost 0,3mg/mL (formulazione multidose con conservante), ma sono state riferite con una frequenza maggiore rispetto a bimatoprost 0,3 mg/mL (formulazione monodose priva di conservanti). La maggior parte era di tipo oculare, di grado da lieve a moderato e nessuna era grave. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'occhio. Molto comune: prurito oculare, crescita delle ciglia; comune: astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, lacrimazione, incremento della pigmentazione iridea, visione annebbiata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito della palpebra. Oltre alle reazioni avverse osservate con bimatoprost 0,3 mg/mL monodose (priva di conservanti), di seguito vengono elencate ulteriori reazioni avverse osservate con bimatoprost 0,3 mg/mL (formulazione multidose con conservante). La maggior parte era di natura oculare, di grado da lieve a moderato e nessunaera grave. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: erosione della cornea, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell'acuità visiva, secrezione oculare, disturbo visivo, scurimento delle ciglia; non comune:emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, retrazione della palpebra; non nota: alterazioni periorbitali e della palpebra compreso l'infossamento del solco palpebrale. Patologievascolari. Comune: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema periorbitale. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Esami diagnostici. Comune: prova di funzionalità epatica anormale. Reazioni avverse segnalatecon colliri contenenti fosfato: molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Amiriox non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessita'. Allattamento: non e' noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato chebimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Amiriox tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilita' nell'uomo.