AMISULPRIDE AURO 30CPR 50MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

AMISULPRIDE AUROBINDO 50 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride.

ECCIPIENTI

Per 50 mg: lattosio monoidrato, metil cellulosa, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Questo farmaco e' indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come deliri, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilita' e diffidenza), e/o sintomi negativi (appiattimento della sfera affettiva, isolamento emotivo e sociale) sono prevalenti, inclusi i pazienti con sintomi negativi predominanti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori prolattino-dipendenti concomitanti (ad es. prolattinomi dell'ipofisi e cancro della mammella). Feocromocitoma. Bambini e adolescenti fino ai 15 anni d'eta'. Allattamento. In associazione con levodopa. In associazione con i seguenti medicinali che possono indurre "torsioni di punta": agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide. Agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo. Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina (somministrazione endovenosa), vincamina (somministrazione endovenosa), alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, anti-micotici azolici.

POSOLOGIA

Posologia. Sintomi positivi: per gli episodi psicotici acuti, la doseraccomandata varia da 400 a 800 mg/die. In casi individuali la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 1200 mg/die. Dosi superiori a 1200 mg/die non sono state estensivamente valutate per quanto riguardala sicurezza e pertanto non devono essere usate. Non e' richiesta unatitolazione specifica quando si inizia il trattamento con questo medicinale. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale. Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere aggiustate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi. Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace. Sintomi prevalentemente negativi (sindrome da deficit) . Si raccomanda una dose giornaliera tra 50 mg e 300 mg. Le dosi devono essere aggiustate individualmente. Questo farmaco puo' essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 300 mg. Dosi piu' alte devono essere suddivise in 2somministrazioni. Deve essere usata la dose minima efficace. Popolazioni particolari. Pazienti anziani oltre 65 anni: la sicurezza di amisulpride e' stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Sirichiede una particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Puo' essere anche richiesta una riduzione del dosaggio nell'insufficienza renale. Popolazione pediatrica: L'efficacia e la sicurezza di amisulpride in bambini e adolescenti al di sotto dei18 anni d'eta' non sono state stabilite. Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, amisulpride non deve essere usata in adolescenti da 15 a 18 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Se assolutamenterichiesto il trattamento di adolescenti deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento della schizofrenia in questo gruppo di eta'. L'uso di amisulpride e' controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni. Insufficienza renale: questofarmaco e' eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale,la dose deve essere ridotta della meta' in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 30 e 60 mL/min e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 10 e 30 mL/min. Poiche' non vi e' esperienza nei soggetti con grave compromissione renale (CRCL < 10 mL/min), amisulpride non e' indicata in questi pazient. Insufficienza epatica: poiche' l'amisulpride e' scarsamente metabolizzata, non dovrebbe essere necessaria una riduzione della dose. Durata del trattamento. Sono disponibili dati da studi clinici controllati che coprono un periodo di unanno. La durata del trattamento deve essere determinata dal medico. Per evitare sintomi da astinenza il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Modo di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono esser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantita' di liquido. Amisulpride puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Come con altri neurolettici, puo' manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, una complicazione potenzialmente fatale, caratterizzata daipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo, alterazione della coscienza, aumento della CPK. In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti i medicinali antipsicotici, incluso questo medicinale devono essere sospesi. In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, e' stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete devono essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride. Questo farmaco viene eliminato per via renale. In casodi insufficienza renale la dose deve essere ridotta o puo' essere prescritto un trattamento intermittente. Amisulpride puo' abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con questo farmaco. Negli anziani, la terapia con questo medicinale, come con altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolarecautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio puo' essere necessaria anche in caso di insufficienza renale. Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, e' richiesta particolare cautela nella prescrizione di questo farmaco in pazienti con malattia di Parkinson, in quanto il farmaco puo' causare un peggioramento della malattia. Questo farmaco deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Sintomi acuti da astinenza, inclusi nausea, vomito ed insonnia, sono stati descritti in seguito ad interruzione improvvisa di alte dosi di medicinali antipsicotici. Puo' verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici, e con amisulpride e' stata segnalata la comparsa di disturbicon movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, si consiglia una sospensione graduale. Prolungamento dell'intervallo QT . Si deve esercitare cautela quando amisulpride viene prescritta in pazienti con malattia cardiovascolare nota o anamnesi familiaredi prolungamento dell'intervallo QT. Amisulpride produce un prolungamento dell'intervallo QT dose-dipendente. E' noto che questo effetto potenzia il rischio di gravi aritmie ventricolari come le "torsioni di punta". Prima di una qualsiasi somministrazione e, se possibile, in base allo stato clinico del paziente, si raccomanda di escludere i seguenti fattori che possono favorire l'insorgenza di questi disturbi del ritmo: bradicardia minore di 55 bpm; malattia cardiaca o storia familiare di morte improvvisa o di prolungamento dell'intervallo QT; squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia; prolungamento congenito dell'intervallo QT; trattamento concomitante con medicinali che possono produrre una pronunciata bradicardia (< 55 bpm), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QT. Si raccomanda un ECG basale prima del trattamento in tutti i pazienti, specialmente negli anziani e nei pazienti con anamnesi personale o familiare positiva di malattie cardiache o risultati anormali all'esame clinico cardiaco. Durante la terapia la necessita' di un monitoraggio dell'ECG (ad es. all'aumento della dose) deve essere valutato individualmente. La dose di amisulpride deve essere ridotta se il QT e' prolungato e sospesa se il QTc e' > 500 ms. Si raccomanda un monitoraggio periodico degli elettroliti in particolare se il paziente prendediuretici o durante malattie intercorrenti. L'uso concomitante con antipsicotici deve essere evitato. Ictus: in studi clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo dell'aumento di tale rischio e' sconosciuto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio con altri medicinali antipsicoticio in altre popolazioni di pazienti. Questo medicinale deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per l'ictus. Pazienti anziani con demenza: Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Questo farmaco non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi comportamentali correlati alla demenza. Tromboembolia venosa: casi di tromboembolia venosa (VTE) sono stati riportati con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con medicinali antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, tutti i possibili fattori di rischio per VTE devono essere identificati prima e durante il trattamento con questo farmaco e devono essere intraprese misure preventive. Cancro alseno: questo medicinale puo' incrementare i livelli di prolattina. Pertanto, si consiglia cautela e i pazienti con storia personale o familiare di cancro al seno devono essere monitorati strettamente durante la terapia con questo farmaco. Con gli antipsicotici, compreso questo farmaco, sono state segnalate leucopenia, neutropenia e agranulocitosi.Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica, che richiedono un'immediata indagine ematologica. Lattosio: pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.

INTERAZIONI

Associazioni controindicate. Medicinali che possono causare "torsionidi punta": agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina e disopiramide; agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo; altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina (somministrazione endovenosa), vincamina (somministrazione endovenosa), alofantrina, pentamidina, sparfloxacina, anti-micotici azolici. Levodopa: antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e neurolettici. Amisulpride puo' contrastare l'effetto degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo. Associazioni che nonsono raccomandate. Medicinali che aumentano il rischio di "torsioni di punta" o che possono prolungare l'intervallo QT: medicinali che inducono bradicardia, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti che induconobradicardia come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina e digitale. Medicinali che possono causare ipopotassiemia o squilibrio elettrolitico: diuretici ipopotassiemici, lassativi stimolanti, amfotericinaB (per somministrazione endovenosa), glucocorticoidi, tetracosactidi.L'ipopotassiemia deve essere corretta. Antispicotici come pimozide e aloperidolo. Antidepressivi imipraminici; litio; alcuni antistaminici come astemizolo e terfenadina; meflochina. Questo farmaco puo' aumentare gli effetti dell'alcool sul sistema nervoso centrale. Pertanto l'alcool non deve essere consumato durante il trattamento. Associazioni che richiedono precauzioni d'uso. L'uso concomitante dei seguenti agentipuo' portare ad un potenziamento dell'effetto: depressivi del SNC inclusi i narcotici, anestetici, analgesici, antistaminici-H1 sedativi, barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici, clonidina e derivati.Medicinali antiipertensivi ed altri farmaci ipotensivi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza usando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10); Comune (>=1/100, <1/10); Non comune (>=1/1000, <1/100); Raro (>=1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Dati da studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare che in alcuni casi puo' essere difficile differenziare gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica. Patologie endocrine. Comune: amilsupride causa un aumento dei livelli plasmatici di prolattina, che e' reversibile in seguito a sospensione del farmaco. Questo puo' causare galattorrea, amenorrea o disordini mestruali,ginecomastia, dolore o ingrossamento del seno, prolattinoma e disfunzione erettile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, agitazione, disfunzioni dell'orgasmo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidita', ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sonoin genere lievi al dosaggio ottimale e parzialmente reversibili senzasospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, che e' dose-correlata, rimane molto bassa nel trattamento di pazienti con sintomi prevalentemente negativi a dosi di 50-300 mg/die; comune: puo' manifestarsidistonia acuta (torcicollo da spasmo, crisi oculogire, trisma). Questo disturbo e' reversibile senza sospensione dell'amisulpride, dopo somministrazione di medicinali antiparkinson. Sonnolenza. Non comune: e' stata riscontrata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine. I medicinali anti-parkinson non devono essere usati poiche' sono inefficaci e possono indurre un aggravamento dei sintomi. Convulsioni. Patologie cardiache. Comune: ipotensione; non comune: bradicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: stitichezza, nausea, vomito, bocca secca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: sintomi acuti da astinenza comprendenti nausea, vomito e insonnia dopo sospensione improvvisa di dosi elevate, inoltre ricomparsa di sintomi psicotici, comparsa di movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Esamidiagnostici. Comune: aumento del peso; non comune: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi. Monitoraggio post-marketing: sono stati segnalati anche le seguenti reazioni avverse solo tramite segnalazioni spontanee: Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Disturbi psichiatrici. Frequenza non nota:confusione. Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: sintomi della sindrome neurolettica maligna che e' una complicanza potenzialmente fatale. Patologie cardiache. Frequenza non nota: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare oarresto cardiaco, morte improvvisa. Patologie vascolari. Frequenza non nota: con i farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare, a volte fatale e trombosi venosa profonda. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: angioedema, orticaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Frequenza non nota: sindrome neonatale da astinenza da farmaco. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: amisulpride non ha dimostrato effetti tossici sulla riproduzione negli studi sugli animali. Non e' stato rilevato alcun effettoteratogeno di questo medicinale. Sono disponibili solo dati clinici molto limitati sulla somministrazione durante la gravidanza. Pertanto la sicurezza di questo farmaco durante la gravidanza nell'uomo non e' stata stabilita. L'uso del medicinale durante la gravidanza non e' raccomandato a meno che i benefici giustifichino i potenziali rischi. Per le donne in eta' fertile una contraccezione efficace deve essere ampiamente discussa con il medico prima del trattamento. I neonati esposti ad antipsicotici (incluso questo farmaco) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo il parto. Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Allattamento: non e' noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Pertanto l'allattamento e' controindicato. Fertilita': in studi negli animali, e' stata osservata una riduzione nella fertilita' collegata agli effetti farmacologici del farmaco (effetti mediati dalla prolattina).