AMISULPRIDE DOC 12CPR 50MG Produttore: DOC GENERICI SRL

DENOMINAZIONE

AMISULPRIDE DOC COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, benzamidi.

PRINCIPI ATTIVI

AMISULPRIDE DOC 50 mg compresse: ogni compressa contiene 50 mg di amisulpride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 25 mg. AMISULPRIDE DOC 200 mg compresse: ogni compressa contiene 200 mg di amisulpride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 100 mg. AMISULPRIDE DOC 400 mg compresse: ogni compressa contiene 400 mg di amisulpride. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 200 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio amido glicolato (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.

INDICAZIONI

AMISULPRIDE DOC e' indicato per il trattamento dei disturbi psicoticiacuti e cronici nei quali i sintomi positivi (come delirio, allucinazione, disturbi del pensiero) e/o sintomi negativi (come appiattimento dell'affettivita', ritiro emotivo e sociale) sono prevalenti, includendo pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a sostanze strettamente correlate. Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomidell'ipofisi e i tumori mammari (vedere paragrafo 4.4 e 4.8). Feocromocitoma. Bambini fino alla puberta'. Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina (vedere paragrafo 4.5). Associazione con levodopa (Vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Negli episodi psicotici acuti si raccomanda dosi comprese fra 400 e 800 mg/die. In alcuni pazienti la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a 1200 mg/die. La sicurezza d'impiego di dosi superiori a 1200 mg/die non e' stata valutata in modo definitivo; tali dosaggi sono pertanto sconsigliati. Non e' richiesto un incremento progressivo della dose all'inizio del trattamento con amisulpride. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale. Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere ilcontrollo ottimale dei sintomi positivi. La terapia di mantenimento deve essere stabilita individualmente sulla base della dose minima efficace. In pazienti caratterizzati da sintomi negativi predominanti (sindrome deficitaria) sono raccomandate dosi comprese tra 50 e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate secondo la risposta individuale. Amisulpride puo' essere somministrato in monosomministrazione giornaliera a dosi fino a 400 mg; per dosi di amisulpride superiori a 400 mg la somministrazione deve essere suddivisa in due assunzioni giornaliere. Pazienti anziani: la sicurezza di amisulpride e' stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione esedazione. Puo' anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di amisulpride nei bambini dalla puberta' all'eta' di 18 anni non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati sull'uso di amisulpride in adolescenti con schizofrenia. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla puberta' all'eta' di 18 anni non e' raccomandato. Amisulpride e' controindicato nei bambini fino alla puberta', poiche' la suasicurezza non e' stata ancora stabilita (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. Nell'insufficienza renale il dosaggio deve essere ridotto alla meta' in pazienti con clearance della creatinina compresa fra 30 e 60 ml/min e ad un terzo in pazienti con clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 ml/min. Poiche' non vi e' esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) si raccomanda particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: non dovrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio dal momento che il farmaco viene scarsamente metabolizzato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Come con altri farmaci neurolettici, puo' manifestarsi un insieme di sintomi denominato sindrome neurolettica maligna, una complicanza potenzialmente fatale, caratterizzata da ipertermia, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema autonomo e CPK elevata. In caso di ipertermia, in modo particolare quando le dosi giornaliere sono elevate, si devesospendere la somministrazione di qualunque farmaco antipsicotico, compreso amisulpride. Come nel caso di altri dopamino-antagonisti, e' richiesta particolare cautela nella prescrizione di amisulpride in pazienti parkinsoniani, in quanto il farmaco puo' causare un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzato soltanto quando il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Prolungamento dell'intervallo QT: usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8). E' noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta. Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l'insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio: bradicardia inferiore a 55 battitial minuto; squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia; intervallo QT prolungato congenito o acquisito; trattamento in corso con farmaci in grado di indurre marcata bradicardia (<55 bpm), ipokaliemia,diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5). Eventi cerebrovascolari: in studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicoticio in altre popolazioni di pazienti. Amisulpride deve essere usato concautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Pazienti anziani con demenza: pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Le analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo (durata modale 10 settimane), su pazienti che, in gran parte, assumevano farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte, nei pazienti trattati con il farmaco, da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato, di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con il farmaco e' stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare (ades. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Studi osservazionali suggeriscono che, come con i farmaci antipsicotici atipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali possa incrementare la mortalita'. La misura in cui il rilievo di una maggiore mortalita' negli studi osservazionali puo' essere attribuita ai farmaci antipsicotici piuttosto che ad alcune caratteristiche peculiari dei pazienti non e' chiara. Tromboembolia venosa: casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per la TEV, tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento con amisulpride e devono essere adottate delle misure preventive (vedere paragrafo 4.8). In pazienti trattati con alcuni antipsicotici atipici, fra cui amisulpride, e' stata osservata iperglicemia. Pertanto i pazienti con diagnosi certa di diabete mellito o con fattori di rischio per diabete dovranno essere sottoposti a un appropriato monitoraggio glicemico se in terapia con amisulpride. Amisulpridepuo' abbassare la soglia epilettogena. Pertanto i pazienti con anamnesi positiva per episodi epilettici dovranno essere controllati attentamente durante la terapia con amisulpride. Amisulpride viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o puo' essere prescritto un trattamento intermittente (vedere paragrafo 4.2). Come per tutti i farmaci neurolettici, amisulpride deve essere usato con particolare cautela nei pazienti anziani per il possibile rischio di ipotensione o sedazione. Puo' anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descritti sintomi da astinenza, che comprendono nausea, vomito e insonnia. Possono anche ripresentarsi sintomi psicotici e, con amisulpride e' stata riportata l'insorgenza di disordini del movimento involontario (quali acatisia, distonia e discinesia). Pertanto si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride. Con gli antipsicotici, compreso AMISULPRIDE DOC, sono state segnalate leucopenia, neutropenia eagranulocitosi. Infezioni inspiegabili o febbre possono indicare discrasia ematica (vedere sezione 4.8), che richiedono un'immediata indagine ematologica. Tumore al seno: l'amisulpride puo' aumentare i livellidi prolattina. E' necessario prestare attenzione e monitorare i pazienti con una storia personale o familiare di tumore al seno, durante laterapia con amisulpride. Tumore pituitario benigno: l'amisulpride puo' aumentare i livelli di prolattina. Durante la terapia con amisulpride sono stati osservati casi di tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Associazioni controindicate. Farmaci in grado di provocare torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia, quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III, quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v. vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici. Amisulpride puo' contrastare l'effetto degli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo. Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come adesempio farmaci che provocano ipokalemia quali diuretici ipokalemici,lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokalemia deve essere corretta. Associazioni sconsigliate Amisulpride, puo' aumentare gli effetti centrali dell'alcool. Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare il QT: farmaci che inducono bradicardia: beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e vrapamil, clonidina, guanfacina; digitalici; neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio; alcuni antistaminici; alcuni antimalarici (per esempio la meflochina). Associazioni da considerare con attenzione: farmaci depressivi del SNC compresi narcotici, anestetici, analgesici, sedativi anti-istaminici H 1, barbiturici, benzodiazepine e altri farmaci ansiolitici, clonidina e derivati; farmaci anti-ipertensivi e altri preparati ipotensivi.La somministrazione concomitante di amisulpride e clozapina puo' portare ad un aumento dei livelli plasmatici di amisulpride.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistemaemolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia (vedere sezione4.4); raro: agranulocitosi (vedere sezione 4.4). Disturbi del sistemaimmunitario. Non Comune: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibili dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento puo' essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile. Raro: tumore pituitario benigno come il prolattinoma (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia; raro: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilita' psicomotoria, anomalie dell'orgasmo; non comune: confusione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidita', ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente reversibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi compresefra 50 e 300 mg/die. Comune: puo' comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che e' reversibile con la somministrazione di un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con amisulpride. Sonnolenza. Non Comune: e' stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson e' inefficace o puo' indurre l'aggravamento dei sintomi.Convulsioni. Raro: Sindrome Neurolettica Maligna, che e' una complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata (vedere paragrafo 4.7). Patologie cardiache. Non comune: bradicardia e palpitazione; raro: prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardiaventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Comune: ipotensione; non comune: aumento della pressione sanguigna; raro: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda (vedere paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione nasale, polmonite da aspirazione (principalmente in associazione con altri antipsicotici e depressori del SNC). Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia. Patologie epatobiliari. Non comune: traumatismo epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: angioedema, orticaria; non nota: reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteopenia, osteoporosi. Patologie renali e urinarie. Non comune: ritenzione urinaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Frequenza non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali (vedere sezione 4.6). Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non Comune: innalzamento degli enzimi epatici, soprattutto transaminasi. Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensita', dispnea di debole intensita', dolori muscolari. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasireazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: ci sono soltanto dati limitati relativamente all'uso di amisulpride in gravidanza. La sicurezza di amisulpride durante la gravidanza non e' stata stabilita. Amisulpride attraversa la placenta. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L'uso di amisulpride non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci, a meno che i benefici non giustifichino i rischi potenziali. Se amisulpride e' somministrato durante la gravidanza il neonato puo' manifestare effetti indesiderati da farmaco; un appropriato monitoraggio deve quindi essere preso in considerazione. I neonati esposti agli antipsicotici, incluso AMISULPRIDE DOC, durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e duratadopo il parto (vedere paragrafo 4.8). Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Allattamento: amisulpride viene escreta nel latte materno in quantita' piuttosto elevate, in alcuni casi al di sopra del valore accettato del 10% del dosaggio materno adattato alpeso, ma le concentrazioni ematiche nei neonati allattati al seno nonsono state valutate. Non ci sono informazioni sufficienti sugli effetti di amisulpride nei neonati/bambini. E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dal trattamento con amisulpride, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': una diminuzionedella fertilita' legata agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina) e' stata osservata negli animali trattati.