AMLODIPINA ABC 20CPR 5MG Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

AMLODIPINA ABC 5 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con effetti principalmente vascolari.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalenti a 5 mg di amlodipina.

ECCIPIENTI

Povidone K 30, cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro (E341), crospovidone, magnesio stearato (E470b).

INDICAZIONI

Ipertensione, angina pectoris cronica stabile, angina vasospastica (di Prinzmetal).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati diidropiridinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave;; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado severo); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.

POSOLOGIA

Adulti. Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata e' di 5 mg di amlodipina una volta al giorno, la quale puo' essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, amlodipina puo' essere usata in combinazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, Amlodipina puo essere usata in monoterapia o in combinazione con altri prodotti medicinali antianginosi in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o a dosi adeguate di beta-bloccanti. Non e' richiesto nessun adeguamento della dose e in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Anziani: l'amlodipina usata a dosaggi simili negli anziani o nei pazienti piu giovani e' ben tollerata. Nell'anziano e' raccomandata la posologia normale, ma gli aumenti del dosaggio devono avvenire con cautela. Non sono ancora state stabilite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, e pertanto la scelta del dosaggio deve essere cauta epartire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio. La farmacocinetica dell'amlodipina non e' stata studiata nei casi di compromissione epatica grave. Nei pazienti con compromissione epatica grave il trattamento con amlodipina deve iniziare con la dose piu bassa ed essere dosato lentamente. Le modifiche nelle concentrazioni di amlodipina nel plasma non sono correlate con il grado di compromissione renale, quindi e' raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di eta' compresa tra i 6 e i 17 anni. La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di eta' e' di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori ai 5 mg/die. Dosi di 2,5 mg amlodipina non sono possibili con questo medicinale. Bambini sotto i 6 anni di eta: nessun dato e' disponibile. Compresse per somministrazione orale.

CONSERVAZIONE

Blister PVC/PVDC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai25 gradi C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Flaconi HDPE: non conservare a temperatura superioreai 25 gradi C. Conservare il flacone ben chiuso per tenerlo al riparodall'umidita'.

AVVERTENZE

Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nella crisi ipertensiva. Insufficienza cardiaca. Pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti affetti da insufficienzacardiaca grave (classe III e IV NYHA), l'incidenza segnalata di edemapolmonare e' stata piu' alta nel gruppo trattato con amlodipina che nel gruppo trattato con placebo, ma questo non e' stato associato con un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I calcio antagonisti, compresa l'amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, perche' possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalita'. Compromissione epatica. L'emivita dell'amlodipina e' prolungata ed i valori di AUC sono piu' alti in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, il trattamento con amlodipina deve partire dall'estremo inferiore dell'intervallo di dosaggio e deve essere usata con cautela, sia con il trattamento iniziale sia al momento di aumentare la dose. Nei pazienti con compromissione epatica grave e' richiesta una titolazione lenta del dosaggio edun attento monitoraggio. Negli anziani la dose deve essere aumentata con cautela. Danno renale: in tali pazienti l'amlodipina puo' essere usata alle dosi normali. Cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlati con il grado di danno renale. L'amlodipina non e' dializzabile.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con forti o moderati inibitori del CYP3A 4 (inibitori della proteasi, azoli antifungini, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) possono portare ad aumenti significativi nell'esposizione all'amlodipina. Le traslazioni cliniche di queste variazioni di PK possono essere pronunciate negli anziani. Possono essere richiesti monitoraggio clinico e aggiustamento della dose.La claritromicina e' un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina e' co-somministrato con claritromicina.Induttori del CYP3A4: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum) . La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non e' raccomandata poiche' la biodisponibilita' puo' essere aumentata in alcuni pazienti causando come effetto l'abbassamento dellapressione sanguigna. Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazioni ventricolari letali e collassi cardiovascolari in associazione con iperkaliemia dopo somministrazione di verapamile dantrolene per endovena. A causa del rischio di iperkaliemia si raccomanda che la somministrazione concomitante di calcio antagonisti come l'amlodipina sia evitata in pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione dell'ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri medicinali. Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell'amlodipina si addizionano agli effetti di abbassamento dellapressione sanguigna di altri farmaci con proprieta' antiipertensive. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina in pazienti in amlodipina a 20 mg al giorno.Sussiste il rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono state osservate e segnalate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10000, >1/1000); molto rari (<1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico; molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario; molto raro: reazioni allergiche. Disturbidel metabolismo e della nutrizione; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, disturbi dell'umore (compresa ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto rara: ipertonia, neuropatia periferica; non nota: disturbo extrapiramidale. Patologie dell'occhio; non comune: disturbi visivi (compresa diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto; non comune:tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; molto raro: infarto del miocardio, aritmia (comprese bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto rara: tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale,nausea; non comune: vomito, dispepsia, alterazione delle abitudini intestinali (comprese diarrea e stipsi), secchezza della bocca; molto rara: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari; molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema; molto raro: angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore delle caviglie; Non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie; non comune: disturbidella minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella; non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, affaticamento; non comune: dolore toracico, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici; non comune: aumento del peso, diminuzione del peso. Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. E' importante la segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione all'immissione in commerciodel medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' stata stabilita la sicurezza dell'amlodipina in gravidanza. L'uso in gravidanza e' consigliato solamente quando non esiste un' alternativa piu' sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto. L'amlodipina viene escreta nel lattematerno. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Alterazioni biochimichereversibili nella testa degli spermatozoi sono state riscontrate in alcuni pazienti trattati con calcio antagonisti. I dati clinici sul potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilita' sono insufficienti.