AMOXICILLINA ALFAS OS 100ML5% Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA ALFASIGMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

1 g compresse: amoxicillina triidrata 1,148 g (pari ad amoxicillina anidra 1,000 g). Polvere per sospensione orale: 1 ml di sospensione contiene amoxicillina triidrata 57,40 mg (pari ad amoxicillina anidra 50,00 mg).

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido. Polvere per sospensione orale: silice precipitata (Aerosil), carbossimetilcellulosa sodica, sodio benzoato, aroma Tutti Frutti, saccarosio.

INDICAZIONI

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. La amoxicillina e' indicata nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicata nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee).

POSOLOGIA

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti. Compresse. Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Polvere per sospensione orale - per uso pediatrico: 40- 90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore. Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti. Fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Nella cistite o nella uretrite gonococcica acuta : 3 g in un'unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione. Nell'infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni incombinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sara' sceltoin funzione del tipo di resistenza. Schemi posologici nell'eradicazione dell' Helicobacter pylori Tripla terapia: pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'; pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + metronidazolo 500 mg due volte al di'; claritromicina 500 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + omeprazolo 20 mg al di'; claritromicina 500 mg due volte aldi' + lansoprazolo 30 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' per 10 giorni. Un'ulteriore soppressione della secrezioneacida puo' essere richiesta per la riduzione dell'ulcera. Bambini conpeso < 40 k g Il dosaggio giornaliero per i bambini e' 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravita' della patologia e della sensibilita' del patogeno. I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e' associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e' raccomandato solo alle dosi piu' elevate. Per ibambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti. Raccomandazioni speciali sul dosaggio. Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise. Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita' alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali. Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piu' di 14-21 giorni.Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un'ora prima dell'intervento chirurgico. Dosaggio nella compromissione della funzionalita' renale: la dose deve essere ridotta in pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale. Compromissione renale in bambini con un peso inferiore ai 40 kg. Clcr >30 ml/min, dose abituale; clcr 10-30 ml/min, dose abituale, intervallo tra le somministrazioni di 12 ore; clcr<10 ml/min, dose abituale, intervallo tra le somministrazioni di 24 ore. Polvere per sospensione orale: la ricostituzione della sospensionedeve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta del flacone. Agitare. Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello. Agitareprima di ogni uso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell'anamnesi del paziente riguardo l'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita' trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti. Nella faseflorida dell'infezione, la frequenza d'insorgenza di rash puo' raggiungere il 14%. Questo fenomeno puo' verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante iltrattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono esseresorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale). La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possono determinarel'insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilita' microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall'inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si puo' assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate. La polvere persospensione orale contiene saccarosio.

INTERAZIONI

E' possibile un'allergia crociata con penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi oraliriduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Ilprobenecid, somministrato contemporaneamente, prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale.L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone e gli altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrate in concomitanza con penicilline,ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: reazionicutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo. Raramente si puo' riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempodi tromboplastina parziale attivato. Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione. Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione orallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alla pianta del piede e sul palmo della mano, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti. Patologie gastrointestinali. Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa. Patologie renali e urinarie. Raramentenefrite interstiziale acuta. Patologie epatobiliari. Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare). Patologie del sistema nervoso. Raramente cefalea, vertigine. Segnalarequalsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto vasomministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.