AMOXICILLINA ALMUS 1 G COMPRESSE

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

Ogni compressa contiene il principio attivo: amoxicillina triidrata g1,148, pari ad Amoxicillina 1 g. Eccipiente con effetti noti: sodio (come sodio carbossimetilamido). Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.

Magnesio stearato, cellulosa microcristallina, aroma crem caramel, sodio carbossimetilamido, Peg 4000.

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

Ipersensibilita' al principio attivo o a una qualsiasi delle penicilline, o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad anafilassi) o aun altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam). Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.Controindicato in eta' pediatrica.

Posologia: salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti: Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La duratadel trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione dellaforma infettiva. Dose nella compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale ladose deve essere ridotta. Nei pazienti con una clearance della creatinina minore a 30 ml/min, e' raccomandato un incremento dell'intervallodi tempo tra le sommininistrazioni ed una riduzione nella dose giornaliera complessiva.

Conservare a temperatura ambiente, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Reazioni di ipersensibilita': prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioniavverse anafilattoidi e reazioni cutanee severe), sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile in individui con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e in soggettiatopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e deve essere istituita un'appropriata terapia alternativa. Sindrome enterocolitica indotta da farmaco: la sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Sisono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale). La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possonodeterminare l'insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilita' microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall'inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si puo' assisterea un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione. Microrganismi non sensibili: Amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno siagia' documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Cio' vale in particolare quando si valutail trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetticon fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: all'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successivari-somministrazione. Poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) presenta un'eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazionedi aminopenicilline, l'amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospettiuna mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso diamoxicillina. Nella fase florida dell'infezione, la frequenza d'insorgenza di rash puo' raggiungere il 14%. Questo fenomeno puo' verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV. Reazione di Jarisch-Herxheimer: in seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili: l'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazientiche presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medicoe l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata: durante unaterapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epaticie di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Anticoagulanti: l'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possonoessere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulantiorali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Cristalluria: nei pazienti con ridotta produzione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina, e' consigliabile mantenere un'adeguato apporto di liquidi ed una opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Interferenza con i test diagnostici: livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio.

Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' causare un aumento e un prolungamento deilivelli ematici di amoxicillina. Metotrexato: le penicilline possonoridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicita'. Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita'di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline: le tetracicline e altrifarmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzioneil tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e4.8). Altre interazioni. L'effetto terapeutico delle penicilline puo'essere diminuito da: Cloramfenicolo, Eritromicina, Novobiocina e aumentato dall'ossifenilbutazone. L'amoxicillina puo' diminuire l'effetto dell'eparina. Evitare l'associazione con batteriostatici per l'interferenza tra le rispettive attivita' antibatteriche. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Altri possibili, anche se rari, effetti secondari: glossite, stomatite. Variazioni del tasso delle transaminasi, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi sono di norma reversibili con l'interruzione della terapia. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita' epatica e renale. Diseguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: candidiasimucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4); non nota: anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, alterazione dell'aggregazione piastrinica, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non nota: reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4); non nota: meningite asettica, vertigini, cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea e nausea; non comune: vomito; molto raro:colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), lingua nera villosa; non nota: anoressia, dolore epigastrico, gastrite, glossite, stomatite, sindrome enterocolitica indotta da farmaco. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatitee ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT; non nota: danno epatico misto, danno epatocellulare, alterazione della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: rash cutaneo; non comune: orticaria e prurito; non nota: malattia da IgA lineari, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), angioedema, rash maculo-papulare, rash eritematoso, rash morbilliforme; molto raro: reazioni cutanee come eritema multiforme,sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatitebollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefriteinterstiziale acuta, cristalluria (compreso danno renale acuto) (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 sovradosaggio). Patologie cardiache. Non nota:sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: superinfezioni. Esami diagnostici. Non nota: test di Coombs diretto positivo, tempodi sanguinamento prolungato, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata. * l'incidenza di questi eventi avversi e' stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso diamoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano unaumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: l'amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza didiarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Non sono disponibili dati sugli effetti dell'amoxicillina sulla produzione di latte. I benefici sullo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessita' clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.