AMOXICILLINA ALMUS 12CPR 1G Produttore: PHARMACARE SRL

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA ALMUS 1 G COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene; principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g, pari ad Amoxicillina 1 g. Eccipiente con effetti noti: sodio (come sodio carbossimetilamido). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, cellulosa microcristallina, aroma crem caramel, sodio carbossimetilamido, Peg 4000.

INDICAZIONI

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; e' controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine; infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi; mononucleosi infettiva (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia: salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti. Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La duratadel trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Dose nella compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale ladose deve essere ridotta. Nei pazienti con una clearance della creatinina minore a 30 ml/min, e' raccomandato un incremento dell'intervallodi tempo tra le sommininistrazioni ed una riduzione nella dose giornaliera complessiva.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura ambiente, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi e reazioni cutanee severe), sono state riportate in pazienti in terapia con penicillina. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una gravereazione allergica che puo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). E' piu' probabile che queste reazioni si verifichino inindividui con una storia di ipersensibilita' alla penicillina e in individui atopici. Se si verifica una reazione allergica, la terapia conamoxicillina deve essere interrotta e deve essere istituita un'appropriata terapia alternativa. La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergicacon il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusala progressione allo shock. Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita' crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali, ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata inquesti pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale). Poiche' alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali, le pazienti devono essere avvertite della possibilita' di un minore effetto anticoncezionale del medicinale. E' sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici ematologici e della funzionalita' epatica e renale. Nei pazienti con ridotta produzione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, e' consigliabile mantenere un'adeguata assunzione di liquidie diuresi al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto uncontrollo regolare della pervieta' (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente 'senzasodio'.

INTERAZIONI

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi oraliriduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Ilprobenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. Metotrexato: le penicillinepossono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale diamoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' a carico della cute. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza "molto rara": reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema. Non nota:malattia da Iga lineari. Generali; raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria, eruzioni cutanee accompagnate da artrite o morbilliformi, artralgia, mialgia, febbre, linfadenopatia, ipotensione, splenomegalia). Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo. Oltre a quelli segnalati tra le reazioni di ipersensibilita',raramente si puo' riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato. Raramente: decolorazione superficiale dei denti (soprattutto nel caso della sospensione). Generalmente lo scolorimentopuo' essere eliminato con il lavaggio dei denti. Patologie gastrointestinali. Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.Non nota: sindrome enterocolitica indotta da farmaco. Patologie renali. Raramente: nefrite interstiziale acuta. Patologie epatobiliari. Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare). Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Raramente: cefalea, vertigine; non nota: m eningite asettica. Patologie renali e urinarie. Non nota: cristalluria (compreso danno renale acuto). Infezioni ed infestazioni. Raramente: superinfezioni da organismi resistenti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: l'amoxicillina e'escreta nel latte materno in quantita' molto modeste. Il rischio per il neonato e' trascurabile, tuttavia e' possibile che si verifichino sensibilizzazione o reazioni allergiche.