AMOXICILLINA ALTER 12 COMPRESSE 1G Produttore: LABORATORI ALTER SRL

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA ALTER

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa da 1 g contiene, principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1,000 g di amoxicillina.

ECCIPIENTI

Compressa da 1 g: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.

INDICAZIONI

Infezioni da batteri sensibili alla amoxicillina: infezioni delle vierespiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni enteriche e delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico,infezione della cute e dei tessuti molli, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche. La amoxicillina e' indicata nell'eradicazione dell' Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Amoxicillina Alter e' controindicato inpazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (aumento del rischio di reazioni cutanee - vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 500 mg ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8-12 ore). Nella cistite o nella uretrite gonococcica: 3 g in un'unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore 1,5 g in unica somministrazione. Popolazione pediatrica. Bambini con peso inferiore ai 40 kg: la dose giornaliera per i bambini e' 40 - 90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi * (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravita' della malattia e la sensibilita' del patogeno (vedere le raccomandazioni per dosaggi speciali riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). * I dati di farmacocinetica e farmacodinamica (PK/PD) indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e' associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e' raccomandato solo quando la dose supera il normale range. Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg e'raccomandato il dosaggio usuale per gli adulti. Raccomandazione speciali sul dosaggio Tonsillit: 50 mg/kg/die in due dosi separate. Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita' alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali. Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piu' di 14-21 giorni. Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un'unica dose un'ora prima dell'operazione chirurgica. Dosaggio nella compromissione della funzionalita' renale: la dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale.In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo della somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale nei bambinicon un peso inferiore ai 40 kg. Clearancedella creatinina ml/min: > 30; dose: dose abituale; intervallo tra somministrazione: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Clearance della creatinina ml/min: 10 - 30; dose: dose abituale; intervallo tra somministrazione: 12 h (corrispondente a 2/3 della dose). Clearance della creatinina ml/min: < 10; dose: dose abituale; intervallo tra somministrazione: 24 h (corrispondente a 1/3 della dose). Non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate. Le posologie possono essere aumentate nei casi gravi, a giudizio del medico.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo l'assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devonoessere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell'anamnesi del paziente riguardo l'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita' trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) presenta un'eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti. Nella fase florida dell'infezione, la frequenza d'insorgenza di rash puo' raggiungere il 14%. Questo fenomeno puo' verificarsi anche per altre infezioni virali, come ad esempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l'interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale). La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possono determinare l'insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilita' microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall'inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si puo' assistere a un ritornospontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate. Informazioni importanti sugli eccipienti. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicita'. E' possibile allergia crociata con penicillina G, e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. Lacontemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Probenecid L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica secondo MedDRA e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando iseguenti parametri: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica, anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, alterazione dell'aggregazione piastrinica, eosinofilia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: sindrome di kounis. Disturbi del sistema nervoso. Non nota: meningite asettica, vertigini, cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non nota: colite pseudomembranosa, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite, glossite, stomatite, sindrome enterocolitica indotta da farmaco. Patologie epatobiliari. Non nota: danno epatico misto, epatite colestatica, danno epatocellulare, alterazione della funzione epatica, valori elevati delle transaminasi nel sangue. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, orticaria;molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep), eruzione da farmaci con eosinofilia esintomi sistemici (dress); non nota: angioedema, rash maculo-papulare, rash eritematoso, rash morbilliforme, malattia da iga lineari. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale acuta, cristalluria (compreso danno renale acuto). Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione. Non nota: reazione anafilattica1, reazioni simil malattia da siero2, superinfezioni. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di kounis (vedere paragrafo 4.4). Esami diagnostici. Non nota: test di coombs diretto positivo, tempo di sanguinamento prolungato, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato. ^1 Reazioni anafilattiche che includono sintomi caratteristici: come ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante deipiedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; ^2 Reazioni simil malattia da siero che implicano segni come orticaria o eruzione cutaneea accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: dati di studi clinici pubblicati sull'allattamento riportano che l'amoxicillina e' presente nel latte materno. Gli eventi avversi pubblicati con l'esposizioneall'amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea. Non sono disponibili dati sugli effetti dell'amoxicillina sulla produzione di latte. I benefici sullo sviluppo e la salute dell'allattamentoal seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessita' clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasipotenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre.