AMOXICILLINA ARI 12CPR 1G Produttore: ARISTO PHARMA GMBH

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA ARISTO 1G COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene amoxicillina triidrata pari ad 1 g di amoxicillina anidra. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genitourinarie, infezionidelle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni dellacute e dei tessuti molli.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttrici di penicillinasi. Mononucleosi infettiva (vedere paragrafo 4.4)

POSOLOGIA

Adulti: 1 compressa da 1 g, per via orale, ogni 8-12 ore secondo prescrizione medica. Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 gin un'unica somministrazione oppure 1,5 g in un'unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in un'unica somministrazione. Bambini con peso < 40 kg: la dose giornaliera per bambini e' 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravita' della malattia e della sensibilita' del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e il paragrafo 4.4, 5.1 e 5.2). * I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e' associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministratodue volte al giorno e' raccomandato solo quando la dose supera il normale range. Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg e' raccomandato il dosaggio per gli adulti. Raccomandazioni speciali sul dosaggio. Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise. Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita' alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali. Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50mg/kg/die in tre dosi divise, per piu' di 14-21 giorni. Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un'unica dose singola un'ora prima dell'operazione chirurgica. Dosaggio nell'insufficienza renale: La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg. Clearance della creatinina: > 30 ml/min; dose usuale; intervallo tra le somministrazioni: non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Clearance della creatinina: 10 - 30 ml/min; dose usuale; intervallo tra le somministrazioni: 12 h (corrispondente a 2/3della dose). Clearance della creatinina: < 10 ml/min; dose usuale; intervallo tra le somministrazioni: 24 h (corrispondente a 1/3 della dose).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' a questo o altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, inproposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicita' crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela e' raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni diipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosiinfettiva presenta un'eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamentoantibiotico o poco dopo l'interruzione. La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 oredopo assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi, i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l'insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale). Nei pazienti con ridotta produzione di urina, e' stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, e' consigliabile mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e diuresi al fine diridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienticon cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Poiche' alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi oralicombinati, le pazienti devono essere avvertite della possibilita' di un minore effetto anticoncezionale del medicinale. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

INTERAZIONI

E' possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori somministrati a forti dosi, in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita. L'uso concomitante di antibiotici a largo spettro e di contraccettivi orali combinati puo' ridurre l'efficacia del contraccettivo. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza delle eruzioni cutanee.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raramente: eritema multiforme; necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa. Casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson. Frequenza "molto rara": reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): malattia da IgA lineari. Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioideo eritematosa, maculopapulosa, morbiliforme). Disturbi del sistema immunitario. Raramente: angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo; raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazionepiastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata. Generali. Raramente: reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con o senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmenteintorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea, reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre). Raramente: superinfezioni da organismi resistenti. Patologie gastrointestinali. Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome enterocolitica indotta da farmaco. Patologie renali e urinarie. Raramente: nefrite interstiziale acuta; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): cristalluria (compreso danno renale acuto). Patologie epatobiliari. Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare). Patologie del sistema nervoso. Raramente: cefalea, vertigine; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): meningite asettica. Patologie cardiache. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione dellereazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione delmedicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuodel rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.