AMOXICILLINA AURO 12CPR 500MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA AUROBINDO ITALIA COMPRESSE DISPERSIBILI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato pari a 500 mg di amoxicillina. Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato pari a 1000 mg di amoxicillina. Eccipienti con effetti noti: contiene aspartame (E951) e maltodestrina (glucosio). Ogni compressa dispersibile da 500 mg contiene 2,40 mg di aspartame. Ogni compressadispersibile da 1000 mg contiene 4,80 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (Grado-101), silice colloidale anidra, aspartame, croscarmellosa sodica, mannitolo, talco, magnesio stearato, aroma di pesca, aroma di arancia. Rivestimento della compressa: aspartame (E951), mannitolo, maltodestrina, amido di mais, titanio diossido (E171), talco.

INDICAZIONI

Amoxicillina Aurobindo Italia e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite acuta batterica; otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazione della bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; febbre tifoide e paratifoide; ascesso dentale con cellulite diffusa; infezioni di protesi articolare; eradicazione del Helycobacter Pylori; malattia di Lyme. Amoxicillina Aurobindo Italia e' indicato anche per la profilassi dell'endocartite. Tenerein considerazione le linee guida ufficiali per l'utilizzo appropriatodegli antibiotici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, ad una qualsiasi delle penicilline, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) ad un agente beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

POSOLOGIA

Posologia: la dose di Amoxicillina Aurobindo Italia utilizzata per iltrattamento di una specifica infezione deve tenere in considerazione i presunti patogeni e la loro possibile sensibilita' agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4); la gravita' e la sede di infezione; - L'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento piu' lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata). Adulti e bambini >=40 kg. Sinusite acuta batterica; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa; cistite acuta: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. La cistite acuta puo' essere trattata con 3 g duevolte al giorno per un giorno. Otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazione della bronchite cronica: 500mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore per le infezioni gravi, da750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni. Polmonite acquisita in comunita': da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Infezioni di protesi articolare: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: 2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Eradicazione del Helicobacterpylori: da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. Omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ed es. Claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4). Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a2 g ogni 8 ore fino ad un massimo di 6 g/die in dosi separate da 10 a30 giorni. * tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione. Bambini <40 kg: i bambini devono essere trattati con amoxicillina capsule, compresse dispersibili, sospensione o bustine. La sospensione pediatrica di amoxicillina e' raccomandata per i bambini di eta' inferiore a 6 mesi. Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti. Dosi raccomandate. Sinusite acuta batterica; otite media acuta; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa: da 20 a 90 mg/kg/diein dosi separate*. Faringite e tonsillite streptococcica acuta: da 40a 90 mg/kg/die in dosi separate*. Febbre tifoide e paratifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4). Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni. Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni. ^+ tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione. * i regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in cosiderazione soltanto quando la dose rientranel limite superiore. Anziani: non e' considerato necessario l'aggiustamento della dose. Danno renale. VFG: maggiore di 30 ml/min. Adulti ebambini >= 40 kg: nessun aggiustamento necessario; bambini < 40 kg ^#: nessun aggiustamento necessario. VFG: da 10 a 30 ml/min. Adulti e bambini >= 40 kg: massimo 500 mg due volte/die; bambini < 40 kg ^#: 15 mg/kg somministrato due volte/die (massimo 500 mg due volte/die). VFG: inferiore a 10 ml/min. Adulti e bambini >= 40 kg: massimo 500 mg/die; bambini < 40 kg ^#: 15 mg/kg somministrato in singola dose giornaliera(massino 500 mg). ^# nella maggior parte dei casi e' preferibile la terapia parenterale. Nei pazienti emodializzati L'amoxicillina puo' essere rimossa dal circolo sanguigno tramite emodialisi. Adulti e bambini>= 40 kg. Emodialisi: 500 mg ogni 24 ore. Prima dell'emodialisi occore somministrare una dose aggiuntiva di 500 mg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti, deve essere somministrata un'altra dose di 500 mg dopo l'emodialisi. Bambini al di sotto dei 40 mesi. Emodialisi:15 mg/kg/die somministrati come singola dose giornaliera. Prima dell'emodialisi occore somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti, deve essere somministrataun'altra dose di 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina massimo di 500 mg/giorno. Compromissione epatica: somministrare con cautela e monitorare la funzionalita'epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Modo di somministrazione: Amoxicillina Aurobindo Italia e' per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento dell'amoxicillina. La terapia puo'essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. Aggiungere la compressa ad un bicchiere d'acqua e mescolare bene fino al completo scioglimento. Dopodiche', bere subito.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattoidi) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili: amoxicillina non e' adatta per il trattamentodi alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni di orecchio, naso e gola gravi. Convulsioni: si possono verificareconvulsioni in pazienti con funzionalita' renale ridotta o in chi ha ricevuto dosi elevate o in pazienti con fattori predisponenti (ad esempio storia di crisi convulsive, in trattamento per l'epilessia o patologie delle meningi (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: in pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di danno (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: all'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer: in seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Crescita proliferazione di microrganismi non sensibili: l'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, congravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo4.8). E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria lasospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata: durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi ed organi, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Anticoagulanti: l'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulantiorali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Cristalluria: nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiu' con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina e' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidie un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Interferenza con test diagnostici: livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina deve essere utilizzata la metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina puo' falsare i risultati dei test per l'estriolo. Informazioni importanti sugli eccipienti. Amoxicillina Aurobindo Italia contiene aspartame: questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, che puo' esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). Pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Amoxicillina Aurobindo Italia contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline: le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR(International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Methotrexato: le penicilline possono ridurrel'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento dellatossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea ed eruzione cutanea. Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Elenco delle reazioni avverse: per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1,000 a <1/100); raro (da >=1/10,000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto rara: candidiasi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro:leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema immunitario. Molto rara: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculiteda ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non nota: reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso.Molto rara: ipercinesia, capogiro e convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Dati di trial clinici. *comune: diarrea e nausea; *non comune: vomito. Dati post-marketing. Molto rara: colite da antibiotico (inclusa colite pseudomemebranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), lingua nera villosa, alterazione superficiale dei denti ^#. Patologie epatobiliari. Molto rara: epatite e ittero colestatico, moderato aumento di AST e/o ALT. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dati di trial clinici. *comune: eruzione cutanea; *non comune: orticaria e prurito. Dati post-marketing. Molto rara:reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematosa acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4).Patologie renali ed urinarie. Molto rara: nefrite interstiziale, cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 sovradosaggio). * l'incidenza di questi eventi avversi e' stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. ^# nei bambini e' stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare a prevenire l'alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano unaumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: amoxicillina vieneescreta nel latte umano in piccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltantodopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.