AMOXICILLINA HEX 16CPR RIV 1G Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA HEXAL AG 1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Amoxicillina.

ECCIPIENTI

Nucleo: magnesio stearato (E470b); povidone (K25) (E1201); sodio amido glicolato (Tipo A); cellulosa microcristallina (E460). Rivestimento:titanio diossido (E171); talco (E553b); ipromellosa (E464).

INDICAZIONI

Amoxicillina e' indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da patogeni gram-positivi e gram-negativi sensibiliad amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie superiori: otite media acuta, sinusite acuta (adeguatamente diagnosticata) e tonsillite da streptococco beta-emolitico del gruppo A documentata. Infezioni delle vie respiratorie inferiori: esacerbazione acuta della bronchite cronica, polmonite acquisita in comunita'. Infezioni delle vie urinarie inferiori: cistite. Endocardite: profilassi dell'endocardite. Trattamento della malattia di Lyme precoce e localizzata, associata a eritema migrans (stadio 1). Eradicazione di Helicobacter pylori: in adeguata combinazione con un altro agente antibatterico e con un agente anti-ulcera appropriato, nei pazienti adulti con ulcere peptiche associate a H. pylori. E' necessario considerare le linee guida locali ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla penicillina; deve essere presa in considerazione un'eventuale allergia crociata ad altri betalattami, come le cefalosporine; ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Sono disponibili altre formulazioni di amoxicillina adatte a posologie inferiori a 2 g al giorno, e formulazioni adatte ai bambini sotto i 12 anni. Il dosaggio di amoxicillina dipende da fattori quali eta', peso corporeo e funzionalita' renale del paziente, gravita' e localizzazione dell'infezione e tipo del sospetto o comprovato agente scatenante. >>Dosaggio abituale. Adulti e adolescenti (>40 kg di peso corporeo):il dosaggio abituale compreso in un range da 750 mg a 3 g di amoxicillina al giorno divisi in due o tre dosi. Tonsillite: 1 g due volte al giorno. Esacerbazione acuta della bronchite cronica negli adulti: 1 g due volte al giorno. Polmonite acquisita in comunita': 1 g tre volte al giorno (per esempio ogni 8 ore). Trattamento della malattia di Lyme precoce (eritema migrans isolato): da 500 mg a 1 g tre volte al giornoper un periodo di 14-21 giorni. Eradicazione di Helicobacter pylori: 1 g di amoxicillina due volte al giorno, in combinazione con claritromicina 500 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg o lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, per 7-14 giorni. Nelle popolazioni con resistenza a claritromicina superiore al 20% deve essere considerato un regime di trattamento alternativo. Dosaggio per bambini (sotto i 40 kg): ildosaggio giornaliero per i bambini e' 40 - 90 mg/kg/die in 2-3 dosi frazionate (non superiore a 3 g/die) a seconda dell'indicazione, la gravita' della malattia e la suscettibilita' del patogeno. I dati PK/PD indicano che la somministrazione tre volte al giorno e' associato ad una maggiore efficacia, percio' il dosaggio due volte al giorno e' raccomandato solo quando la dose e' nel range superiore. I bambini di peso superiore a 40 kg dovrebbero assumere la dose abituale per adulti. Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi separate. Otite media acuta: in areecon alta prevalenza di pneumococchi con ridotta sensibilita' alle penicilline, i regimi posologici dovrebbero seguire raccomandazioni nazionali/locali. Malattia primaria di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, oltre 14-21 giorni. Dosaggio nella prevenzione dell'endocardite 2-3 g di amoxicillina somministrati per via orale nell'ora precedente la procedura chirurgica. Per i bambini: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati come singola dose un'ora prima dell'intervento chirurgico. Per ulteriori dettagli e per ladescrizione dei pazienti a rischio, consultare le linee guida ufficiali locali per la prevenzione dell'endocardite. Dosaggio nella compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale la dose deve essere ridotta. Nei pazienti con clearance renale inferiore a 30 ml/min si raccomanda un incremento dell'intervallo di dosaggio e una riduzione della dose totale. In caso di insufficienza renale non puo' essere praticato il trattamento abreve termine con una singola dose di 3 g. >>Adulti (compresi i pazienti anziani). Clcr >30 ml/min: nessun aggiustamento necessario. Clcr 10-30 ml/min: 500 mg ogni 12 ore. Clcr <10 ml/min: 500 mg ogni 24 ore. In caso di emodialisi: si devono somministrare 500 mg al termine dellaprocedura. >>Insufficienza renale in bambini sotto i 40 kg. Clcr >30 ml/min: dose normale, nessun aggiustamento necessario. Clcr 10-30 ml/min: dose normale, ogni 12 ore (che corrispondono a 2/3 della dose). Clcr <10 ml/min: dose normale ogni 24 ore (che corrispondono a 1/3 delladose). Dosaggio nella compromissione della funzionalita' epatica: none' necessario ridurre il dosaggio, purche' non sia compromessa la funzionalita' renale. Durata della terapia: in genere la terapia deve essere continuata per 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle infezioni da streptococco beta-emolitico la durata della terapia deve essere di 6-10 giorni, allo scopo di ottenere l'eradicazione dell'organismo. Modo di somministrazione: i preparati devono essere somministrati per via orale. Amoxicillina compresse rivestite con film non deve essere masticato e va assunto con del liquido (per esempio un bicchiere d'acqua). L'assorbimento di amoxicillina non viene ridotto dal cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina e' necessario effettuare indagini su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' a penicilline e cefalosporine. Deve inoltre essere considerata la possibilita' di ipersensibilita' crociata (10%-15%) con le cefalosporine. Nei pazienti in terapia con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilita' (anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali. Queste reazioni sono piu' probabili nei pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' agli antibiotici betalattamici. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa l'escrezione di amoxicillina e' ritardata e, a seconda del grado di compromissione, puo' essere necessario ridurre il dosaggio complessivo quotidiano. L'uso prolungato di amoxicillina puo' occasionalmente provocare una crescita eccessiva di organismi o lieviti non sensibili. I pazienti devono pertanto essere attentamente osservati per le sovrainfezioni. In seguito a somministrazione orale di amoxicillina l'insorgenza di shock anafilattico e di altre reazioni allergiche gravi e' rara. Se tuttavia tali reazioni si manifestassero, e' necessario adottare le opportune misure di emergenza. La presenza di elevate concentrazioni di amoxicillina nelle urine puo' causare la precipitazione del prodotto nei cateteri urinari, i quali devono pertanto essere controllati visivamente con regolarita'. A dosaggi elevati, devono essere mantenuti livelli adeguati nell'assunzione dei liquidi e del flusso urinario, allo scopo di ridurre al minimo la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Amoxicillina non deve essere usata per il trattamento delle infezioni batteriche nei pazienti con infezioni virali, leucemia linfatica acuta o mononucleosi infettiva, poiche' l'eruzione eritematosa (morbilliforme) e' stata associata a febbre ghiandolare in pazienti che ricevono amoxicillina. Se insorge una diarrea grave e persistente (nella maggior parte dei casi provocata da Clostridium difficile) e' necessario considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa. In questo caso amoxicillina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. L'uso di antiperistaltici e controindicato. Come per altri betalattami, nel corso delle terapie a dosaggi elevati e' necessario controllare regolarmente la formula ematica. In casi eccezionali nei pazienti con insufficienza renale o con anamnesi di convulsioni, epilessia trattata e disturbi meningei, la terapia a dosaggi elevati di betalattami puo' provocare attacchi convulsivi. L'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre e pustole all'inizio del trattamento deve far sospettare una pustolosi esantematica acuta generalizzata, la quale richiede l'interruzione della terapia e rende controindicata qualsiasi ulteriore somministrazione di amoxicillina.

INTERAZIONI

>>Uso concomitante non raccomandato. Allopurinolo: la somministrazione concomitante di allopurinolo puo' promuovere l'insorgenza di reazioni allergiche cutanee e pertanto non e' raccomandata. Digossina: nel caso di somministrazione concomitante con amoxicillina, puo' verificarsiun aumento dell'assorbimento di digossina; puo' essere necessario aggiustare il dosaggio di digossina. Anticoagulanti: la somministrazione concomitante di amoxicillina e di anticoagulanti cumarinici puo' prolungare il tempo di sanguinamento; puo' quindi essere necessario aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti. In pazienti che ricevevano antibiotici e' stato segnalato un alto numero di casi con incremento dell'attivita' anticoagulante orale. I fattori di rischio sembrano essere ilcontesto infettivo infiammatorio, l'eta' e le condizioni generali delpaziente. In queste circostanze, nel caso di alterazioni dell'INR e' difficile capire distinguere la parte di responsabilita' tra malattia infettiva e suo trattamento. Tuttavia alcune classi di antibiotici sono coinvolte maggiormente, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine. Metotressato: e' stata segnalata interazione tra amoxicillina e metotressato, che provoca tossicita' da metotressato. Nei pazienti che ricevono amoxicillina e metotressato contemporaneamente devono essere attentamente monitorati i livelli sierici di metotressato. Amoxicillina abbassa la clearance renaledel metotressato, probabilmente per competizione a livello del sistema di secrezione tubulare comune. Si raccomanda cautela quando amoxicillina viene somministrata in concomitanza con contraccettivi ormonali orali: la somministrazione di amoxicillina puo' diminuire temporaneamente i livelli plasmatici di estrogeni e di progesterone, riducendo cosi' l'efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali. Altre forme di interazione: incrementando l'eliminazione di amoxicillina, la diuresi forzata ne provoca una riduzione delle concentrazioni plasmatiche. Quando si effettuano test atti a rilevare la presenza di glucosio nelle urinedurante il trattamento con amoxicillina, si raccomanda di usare i metodi enzimatici basati sulla glucosio ossidasi. A causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, i metodi chimici producono comunemente falsi positivi. Amoxicillina puo diminuire la quantita' di estriolo urinario nelle donne in gravidanza. A concentrazioni elevate, amoxicillina puo' diminuire i livelli di glicemia sierica. Quando vengono utilizzati metodi colorimetrici, amoxicillina puo' interferire con i test delle proteine totali.

EFFETTI INDESIDERATI

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni >=1/10; comuni da >=1/100 a <1/10; non comuni da >=1/1.000 a <1/100; rari da >=1/10.000 a <1/1000; molto rari <1/10.000; frequenza non nota. Infezioni e infestazioni. Non comuni: sovrainfezioni e colonizzazione con organismi o lieviti resistenti, come candidiasiorale e vaginale dopo uso ripetuto e prolungato di amoxicillina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: eosinofilia e anemia emolitica; molto rari: leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia, mielosoppressione, agranulocitosi, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Tutti gli effetti si sono rivelati reversibili all'interruzione della terapia.Patologie del sistema immunitario. Rari: edema laringeo, malattia da siero, vasculite allergica, anafilassi e shock anafilattico. Patologiedel sistema nervoso. Rari: effetti sul sistema nervoso centrale (SNC), compresi ipercinesia, capogiri e convulsioni. Nei pazienti con funzionalita' renale compromessa, epilessia, meningite o in quelli che ricevono dosi elevate possono verificarsi convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrici, nausea, perdita dell'appetito, vomito, flatulenza, feci molli, diarrea, enantema (in particolare nella regione orale), secchezza delle fauci, alterazioni del gusto. Questi effetti sul sistema gastrointestinale sono per lo piu' lievi e spesso scompaiono o in corso di trattamento o poco dopo il termine della terapia. In genere l'insorgenza di questi effetti indesiderati puo' essere ridotta prendendo amoxicillina durante i pasti; rari: scolorimento superficiale dei denti (in particolare con la sospensione). In genere lo scolorimento puo' essere rimosso spazzolando i denti; molto rari: se si manifesta diarrea grave e persistente, deve essere presa in considerazione la possibilita' molto rara di colite pseudomembranosa. La somministrazione di farmaci anti-peristaltici e' controindicata. Colorazione nera della lingua. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumento moderato e transitorio degli enzimi epatici; rari: epatite e ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: reazioni cutanee, come esantema, prurito, orticaria; il tipico esantema morbilliforme si manifesta 5-11 giorni dopo l'inizio della terapia. L'immediata comparsa di orticaria indica una reazione allergica ad amoxicillina e la terapia deve pertanto essere interrotta. Rari: edema angioneurotico (edema di Quincke), eritema essudativo multiforme, pustolosi acuta generalizzata, sindrome di Lyell, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa. Patologie renali e urinarie. Rari: nefrite interstiziale acuta. Cristalluria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Rari: febbre da farmaci.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Amoxicillina attraversa la placenta e le concentrazioni plasmatiche fetali sono circa il 25-30% delle concentrazioni plasmatiche materne. Idati relativi a un limitato numero di esposizioni in gravidanza non indicano effetti avversi di amoxicillina per la gravidanza o per la salute del feto/neonato. Fino a oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi su animale non indicano effetti nocividiretti o indiretti per quanto riguarda gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione di amoxicillina alle donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Amoxicillina viene escreta nel latte materno (circa il 10% della corrispondente concentrazione sierica). Finora non e' stato riportato alcun effetto nocivo per il neonato allattato al seno dopo l'assunzione di amoxicillina. Amoxicillina puo' essere usata durante l'allattamento. Tuttavia, l'allattamento deve essere interrotto se nel neonato si manifestano disturbi gastrointestinali (diarrea, candidosi o eruzioni cutanee).