AMOXICILLINA RATIO 12CPR 1G Produttore: TEVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA RATIOPHARM 1 G COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene il principio attivo: amoxicillina triidrata 1,15 g (pari ad Amoxicillina 1 g). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, talco, silice colloidale anidra, magnesiostearato.

INDICAZIONI

Amoxicillina ratiopharm e' indicato per il trattamento delle seguentiinfezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta; otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazioni di bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; febbre tifoide e paratifoide; ascesso dentale con cellulite diffusa; infezioni di protesi articolare; eradicazione diHelicobacter pylori; malattia di Lyme. Amoxicillina ratiopharm e' indicato anche per la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi)a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam); infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi; mononucleosi infettiva accertata o sospetta (rischio accresciuto direazioni cutanee) (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia. Nel selezionare la dose di Amoxicillina ratiopharm per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilita' agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4); la gravita' e la sede dell'infezione; l'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento piu' lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata). Orale. Adulti e bambini >=40 kg. Sinusite batterica acuta;batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. Cistite acuta: la cistite acuta puo' essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno. Otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazioni di bronchite cronica: 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi, da 750 mg a 1g ogni 8 ore per 10 giorni. Polmonite acquisita in comunita': da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Infezioni di protesi articolare: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Profilassi dell'endocardite: 2 g per via orale, in dose singola 30 - 60 minuti prima della procedura. Eradicazione di helicobacter pylori: da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompaprotonica (ad es. Omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. Claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di lyme (vedere paragrafo 4.4). Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10 - 30 giorni. *tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione. Nel caso la posologia indicata non fosse ottenibile con le compresse Amoxicillina ratiopharm, sono disponibili in commercio altre formulazioni e altri dosaggi che consentono di seguire posologie diverse. Bambini <40 kg: ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti. Dosi raccomandate. Sinusite batterica acuta; otite media acuta; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa: da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate*. Faringite e tonsillite streptococcica acuta: da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate*. Febbre tifoide e paratifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi dell'endocardite: 50 mg/kg per via orale,in dose singola 30 - 60 minuti prima della procedura. Malattia di lyme (vedere paragrafo 4.4). Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 - 21 giorni. Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 - 30 giorni. ^+ tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascunaindicazione. *i regimi di duplice somministrazione giornaliera devonoessere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore. Nel caso la posologia indicata non fosse ottenibile conle compresse Amoxicillina ratiopharm, sono disponibili in commercio altre formulazioni e altri dosaggi che consentono di seguire posologie diverse. Anziani: non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Danno renale. VFG: maggiore di 30 ml/min. Adulti e bambini >=40 kg:nessun aggiustamento necessario. Bambini <40 kg ^#: nessun aggiustamento necessario. VFG: da 10 a 30 ml/min. Adulti e bambini >=40 kg: massimo 500 mg due volte/die. Bambini <40 kg ^#: 15 mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die). VFG: inferiore a 10 ml/min. Adulti e bambini >=40 kg: massimo 500 mg/die. Bambini <40 kg ^#: 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg). ^# nella maggior parte dei casi e' preferibile la terapia parenterale. Neipazienti emodializzati Amoxicillina puo' essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Adulti e bambini >=40 kg: 15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera. Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina massimo 500 mg/die. Compromissione epatica: somministrare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Modo di somministrazione: Amoxicillina ratiopharm e' per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimento di Amoxicillina ratiopharm. La terapia puo' essere avviata per viaparenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale. Deglutire con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline (vedere paragrafo 4.8 "Descrizione delle reazioni avverse associate ad ipersensibilita' grave"). Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infartodel miocardio (vedere paragrafo 4.8). L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituitauna terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili: Amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezionea meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota osalvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienticon infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: all'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L'usodi amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Si deve prestare cautela in pazienti che in passato hanno sviluppatoDRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) con altri farmaci, poiche', a seguito di assunzione di amoxicillina, sono stati riportati casi di comparsa di DRESS. Reazione di Jarisch-Herxheimer: in seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili: l'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliatiper individuare l'insorgenza di infezioni di organismi resistenti (adesempio candidiasi orale o vaginale). Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, congravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo4.8). E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria lasospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata: durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici edi alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Anticoagulanti: l'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Sindrome enterocolitica indotta dafarmaco: la sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo assunzione) in assenza disintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebberocomprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi conneutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Cristalluria: nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), perlopiu' con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevatedi amoxicillina e' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Interferenza con i test diagnostici: livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donne in gravidanza la presenza diamoxicillina puo' falsare i risultati dei test per l'estriolo. Popolazione pediatrica. Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

INTERAZIONI

Aminoglicosidi: e' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline: le tetracicline e altri farmacibatteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexatocausando un potenziale aumento della tossicita'. Farmaci antiinfiammatori: l'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Di seguito sono elencate le reazioni avverseal farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: candidiasi mucocutanea; non nota: superinfezioni da organismi resistenti. Dati post-marketing. Molto raro: colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica) ^1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica; non nota: anemia, porpora trombocitopenica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche, compresi angioedema, reazione anafilattica, malattia da sieroe vasculite da ipersensibilita' ^1,2. Vedere sotto "descrizione dellereazioni avverse associate ad ipersensibilita' grave"; non nota: reazione di Jarisch-Herxheimer ^1. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipercinesia, capogiro e crisi convulsiva ^1,3; non nota: cefalea, meningite asettica. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di Kounis (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Non nota: sindrome enterocolitica indotta da farmaco. Dati da studi clinici ^4. Comune:diarrea e nausea; non comune: vomito. Dati post-marketing. Molto raro: variazione della colorazione superficiale dei denti nei bambini ^5, alterazione del colore della lingua (lingua nera villosa); non nota: dolore addominale superiore, glossite, stomatite, gastrite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: appetito ridotto. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: malattia da IgA lineari. Dati da studi clinici ^4. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria e prurito. Dati post-marketing. Molto raro: reazioni della cute come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa e pustolosi esantematica acuta generalizzata ^1 e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ^7; non nota: prurito. Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite tubulo-interstiziale, cristalluria (compreso dannorenale acuto) ^1,8. Esami diagnostici. Molto raro: tempo di sanguinamento prolungato; tempo di protrombina prolungato ^1, moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT ^6; non nota: test di Coombs diretto positivo, aggregazione piastrinica anormale, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato. ^1 vedere paragrafo 4.4. ^2 in caso di reazione di ipersensibilita', si deve sospendere il trattamento (vedere anche "patologie della cute e del tessuto sottocutaneo"). ^3 le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalita' renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. ^4 l'incidenza di questi eventi avversi e' stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. ^5 solitamente tale effetto puo' essere eliminato (o anche prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale. ^6 l'incremento delle AST/ALT e' di incerto significato. ^7 in casodi qualsiasi reazione di ipersensibilita', si deve sospendere il trattamento (vedere anche "patologie del sistema immunitario"). ^8 vedere paragrafo 4.9. Descrizione di reazioni avverse selezionate. Descrizione delle reazioni avverse associate ad ipersensibilita' grave. Reazionianafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza odebolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre. Il riconoscimento corretto di queste reazioni e la diagnosi differenziale e' di vitale importanza allo scopo di mettere in atto le misure di trattamento adeguate (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano unaumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: amoxicillina vieneescreta nel latte umano in piccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltantodopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.