AMOXICILLINA SOD 50FL 1G Produttore: K24 PHARMACEUTICALS SRL

DENOMINAZIONE

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE O INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Penicilline ad ampio spettro.

PRINCIPI ATTIVI

Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 500 mg: ogni flaconcino contiene amoxicillina sodica equivalente a 500 mg di amoxicillina.Eccipiente con effetti noti 32 mg (1,37 mmol) di sodio per flaconcino. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 1 g: ogni flaconcino contiene amoxicillina sodica equivalente a 1 g di amoxicillina. Eccipiente con effetti noti: 63 mg (2,74 mmol) di sodio per flaconcino. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nessuno.

INDICAZIONI

AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi); riacutizzazioni dibronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; pielonefrite acuta; grave ascesso dentale con cellulite diffusa; infezioni di protesi articolare; malattia di Lyme; meningite batterica; batteriemia la cui insorgenza e' associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni sopra elencate. AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS e' indicato anche per il trattamento e la profilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

POSOLOGIA

Posologia. Nel selezionare la dose di AMOXICILLINA SODICA K24 PHARMACEUTICALS per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilita' agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4); la gravita' e la sede dell'infezione; l'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la piu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento piu' lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata). Parenterale: Adulti e bambini >=40 kg. Gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. Mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi); riacutizzazioni di bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; pielonefrite acuta; grave ascesso dentale con cellulite diffusa. Dose*: da 750 mg a 2 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore, fino a un massimo di 12 g/die. Infezioni di protesi articolare. Dose*: da 750 mg a 2 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore, fino a un massimo di 12 g/die. Profilassi dell'endocardite. Dose*: 2 g in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Trattamento dell'endocardite. Dose*: da 1 g a 2 g ogni 4-6 ore, finoa un massimo di 12 g/die. Meningite batterica. Dose*: da 1 g a 2 g ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 12 g/die. Malattia di lyme (vedere paragrafo 4.4). Dose*: stadio tardivo (interessamento sistemico): 2 g ogni 8 ore. Batteriemia la cui insorgenza e' associata o si sospetta siaassociata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Dose*: da1 g a 2 g ogni 4, 6 o 8 ore, fino a un massimo di 12 g/die. *tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione. Intramuscolare Massima dose giornaliera: 4 g/die. Massima dose singola: 1 g. Parenterale: bambini <40 kg. Lattanti e bambini di eta' >3 mesi e bambini di peso <40 kg. Gravi infezioni dell'orecchio, del naso e della gola (ad es. Mastoidite, infezioni peritonsillari, epiglottite e sinusite laddove accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi); polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; pielonefrite acuta; grave ascesso dentale con cellulite diffusa. Dose*: da 20 a 200mg/kg/die somministrati in 2-4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg. Profilassi dell'endocardite. Dose*: 50mg/kg in dose singola 30-60 minuti prima della procedura. Trattamentodell'endocardite. Dose*: 200 mg/kg/die in 3-4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg. Meningite batterica. Dose*: da 100 a 200 mg/kg/die in 3-4 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg. Malattia di lyme (vedere paragrafo 4.4). Dose*: stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separateper 10 giorni (range da 10 a 21 giorni). Stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in tre dosi separate. Batteriemia la cui insorgenza e' associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Dose*: da 50 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg. *tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione. Neonati >=4 kg e lattanti fino a 3 mesi. Maggior parte delle infezioni. Dose*: dose giornaliera usuale da 20 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg. Trattamento dell'endocardite. Dose*: 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg. Meningite batterica. Dose*: 150 mg/kg/die somministrati in tre dosi separate. Malattia di lyme (vedere paragrafo 4.4). Dose*: stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni); stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in tre dosi separate. Batteriemia lacui insorgenza e' associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1. Dose*: dose giornaliera usuale da50 a 150 mg/kg/die somministrati in 3 dosi equamente suddivise fino a25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg. *tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione. Neonati prematuri <4 kg. Maggior parte delle infezioni; dose*: dose giornaliera usuale da 20 a 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg. Trattamento dell'endocardite; dose*: 100 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. Meningite batterica; dose*: 100 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. Malattia di lyme (vedere paragrafo 4.4); dose*: stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in due dosi separate per 10 giorni (range da 10 a 21 giorni). Dose*: stadio tardivo (interessamento sistemico): 50 mg/kg/die in due dosi separate. Batteriemia la cui insorgenza e' associata o si sospetta sia associata a una delle infezioni elencate nel paragrafo 4.1; dose*: dose giornaliera usuale da 50 a 100 mg/kg/die somministrati in 2 dosi equamente suddivise fino a 25 mg/kg o infusioni fino a 50 mg/kg. *tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficialiper ciascuna indicazione. Intramuscolare. Massima dose giornaliera: 120 mg/kg/die in 2-6 dosi equamente suddivise. Parenterale: Anziani Nessun aggiustamento necessario; come per gli adulti. Parenterale: danno renale. Vfg: maggiore di 30 ml/min. Adulti e bambini >=40 kg. Uso endovenoso: nessun aggiustamento; uso intramuscolare: nessun aggiustamento. Bambini <40 kg. Uso endovenoso: nessun aggiustamento; uso intramuscolare: nessun aggiustamento. Vfg: da 10 a 30 ml/min. Adulti e bambini >=40 kg. Uso endovenoso: 1 g subito, poi da 500 mg a 1 g due volte/die;uso intramuscolare: 500 mg ogni 12 ore. Bambini <40 kg. Uso endovenoso: 25 mg/kg due volte/die; uso intramuscolare: 15 mg/kg ogni 12 ore. Vfg: inferiore a 10 ml/min. Adulti e bambini >=40 kg. Uso endovenoso: 1g subito, poi 500 mg/die; uso intramuscolare: 500 mg/die somministrati in un'unica dose. Bambini <40 kg. Uso endovenoso: 25 mg/kg/die somministrati in un'unica dose; uso intramuscolare: 15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose. Nei pazienti dializzati e sottoposti a dialisi peritoneale: Amoxicillina puo' essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Adulti e bambini >=40 kg. Emodialisi. Uso endovenoso: 1g al termine della dialisi, poi 500 mg ogni 24 ore; uso intramuscolare: 500 mg durante la dialisi, 500 mg al termine, poi 500 mg ogni 24 ore. Dialisi peritoneale. Uso endovenoso: 1 g subito, poi 500 mg/die; uso intramuscolare: 500 mg/die somministrati in un'unica dose.

CONSERVAZIONE

Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). L'insorgenza di tali reazioni e' piu' probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilita' alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata. Microrganismi non sensibili: Amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Convulsioni: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologiameningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2). Reazionicutanee: all'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer: in seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Cio' e' la direttaconseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sulbatterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili L'utilizzo prolungato puo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopola somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata: durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusaquella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche(vedere paragrafo 4.8). Anticoagulanti: l'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Cristalluria: nei pazienti con diuresi diminuita e' stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiu' con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina e' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata(vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Interferenza con i test diagnostici: livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi. Nelle donnein gravidanza la presenza di amoxicillina puo' falsare i risultati dei test per l'estriolo. Informazioni importanti sugli eccipienti. Polvere per soluzione iniettabile o infusione da 500 mg: questo medicinale contiene 32 mg di sodio per flaconcino equivalente a 1.6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g disodio per un adulto. Polvere per soluzione iniettabile o infusione da1 g: questo medicinale contiene 63 mg di sodio per flaconcino equivalente a 3.2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Uso parenterale: l'uso di lidocaina o alcol benzilico e' possibile unicamente se amoxicillina viene somministrata per via intramuscolare.

INTERAZIONI

Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con glieffetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate.In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescrittoun ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicita'.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo. Di seguito sono elencate le reazioni avverseal farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attivita' di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati. Molto comune (>=1/10) Comune (>=1/100, <1/10) Non comune (>=1/1.000, <1/100) Raro (>=1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' esseredefinita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni.Molto raro: candidiasi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia oagranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto rara: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4); non nota: reazione di jarisch-herxheimer (vedere paragrafo 4.4). Patologie delsistema nervosa. Molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Dati da studi clinici. *comune: diarrea e nausea; *non comune: vomito. Dati post-marketing.Molto raro: colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valoridi ast e/o alt. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Datida studi clinici. *comune: rash cutaneo; *non comune: orticaria e prurito. Dati post-marketing. Molto raro: reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie renali e urinary. Molto raro: nefrite interstiziale cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 sovradosaggio). * l'incidenza di questi eventi avversi e' stata calcolatasulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano unaumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: Amoxicillina vieneescreta nel latte umano in piccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltantodopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.