ANASTROZOLO AUROBINDO 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Inibitori enzimatici.

Anastrozolo 1 mg.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, sodio amido glicolato (ditipo A), povidone (K31) (E1201), magnesio stearato (E572). Rivestimento con film: macrogol 400, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171).

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Donne in stato di gravidanza o donne che stiano allattando al seno. Pazienti con ipersensibilita' nota alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Adulti compresi gli anziani: 1 mg una volta al giorno. Popolazione pediatrica: l'anastrozolo non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti. Insufficienza renale: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela. Non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica. Uso orale.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Anastrozolo non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente in quelle pazienti in cuiesista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso di anastrozolo con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata. Anastrozolo puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento delrischio di fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' mineraleossea causata da anastrozolo nelle donne in postmenopausa. L'anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammellacon insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione ad anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica; la somministrazione di anastrozolo nelle pazienti con insufficienza epaticamoderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. L'anastrozolo non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione adanastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale; nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di anastrozolo deve essere eseguita con cautela. L'anastrozolo non e' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti. L'anastrozolo non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Poiche' anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, anastrozolo non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nonsono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Contiene lattosio.

L'anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarin dimostrando che la co-somministrazione di anastrozolo con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, nonaltera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degliinibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con anastrozolo e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati. Lasomministrazione concomitante di anastrozolo con tamoxifene o terapiecontenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.

Le reazioni avverse riportate, sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), emolto raro (< 1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione;comune: anoressia, ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso.Molto comune: cefalea, sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma GT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; Comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea; Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo;non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. Eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC: vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattie ischemiche cardiovascolari, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio.

Non ci sono dati sull'uso di anastrozolo in donne in gravidanza. L'anastrozolo e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effetti di anastrozolo sulla fertilita' nell'uomo.