ANESDERM CREMA 30G 25+25MG/G Produttore: PIERRE FABRE ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

ANESDERM 25 MG/G + 25 MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici locali, amidi.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene: lidocaina 25 mg; prilocaina 25 mg.

ECCIPIENTI

Carbomero 980; macrogolglicerolo idrossistearato 40; idrossido di sodio 10%; acqua depurata.

INDICAZIONI

Adulti e popolazione pediatrica: anestesia topica della pelle in concomitanza di inserzioni di aghi, come cateteri endovenosi o prelievi disangue, o interventi chirurgici superficiali. Adulti e adolescenti >=12 anni: anestesia topica della mucosa genitale, ad esempio prima di interventi chirurgici superficiali o di anestesia per infiltrazione. Solo adulti: anestesia topica delle ulcere alle gambe per facilitare la detersione/lo sbrigliamento meccanico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a lidocaina e/o prilocaina o ad anestetici locali ditipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni. Dosaggio e tempo di applicazione su cute. Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate: 2 g (circa 1/2 tubo da 5 g) oppure circa 1,5 g/10 cm^2 per 1-5 ore. Trattamenti dermatologici sulla cute appena rasata di aree estese del corpo, ad es. epilazione laser (applicazione da parte del paziente stesso). Dose massima raccomandata: 60 g. Area massima trattata raccomandata: 600 cm^2 per un minimo di un’ora e un massimo di 5 ore. Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: innesti cutanei a spessorevariabile: circa 1,5-2 g/10 cm^2 per 2-5 ore. Cute degli organi genitali maschili. Prima dell’iniezione di anestetici locali: 1 g/10 cm^2 per 15 minuti. Cute degli organi genitali femminili. Prima dell’iniezione di anestetici locali: 1-2 g/10 cm^2 per 60 minuti. Dosaggio e tempodi applicazione su mucosa genitale. Trattamento chirurgico di lesionilocalizzate, ad es. rimozioni di verruche genitali (condiloma acuminato) e prima di iniettare anestetici locali: circa 5-10 g di crema per 5-10 minuti. Prima del curettage del canale cervicale: 10 g di crema devono essere applicati nei fornici vaginali laterali per 10 minuti. Dosaggio e tempo di applicazione su ulcere alle gambe. Detersione/sbrigliamento meccanico solo in pazienti adulti: circa 1-2 g/10 cm^2 fino a un totale di 10 g sulle ulcere alle gambe per 30-60 minuti. Pazienti pediatrici da 0 a 11 anni di eta'. Dosaggio e tempo di applicazione. Interventi minori (ad es. inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate): circa 1 g/10 cm^2 per 1 ora. Neonati e infanti da 0 a 2 mesi: fino a 1 g e 10 cm^2 per 1 ora. Infanti da 3 a 11 mesi: fino a 2 g e 20 cm^2 per 1 ora. Bambini piccoli e bambini da 1 a 5 anni: fino a 10 g e 100 cm^2 per 1-5 ore. Bambini da 6 a 11 anni: fino a 20 g e 200 cm^2 per 1-5 ore. Pazienti pediatrici con dermatite atopica: 30 minuti prima della rimozione dei molluschi. Nei neonati a terminee negli infanti di eta' inferiore a 3 mesi, solo una singola dose deve essere applicata nell'arco di 24 ore. Per i bambini di eta' pari o superiore a 3 mesi puo' essere impiegato un massimo di 2 dosi, a distanza di almeno 12 ore nell'arco di 24 ore. Non applicare negli infanti fino a 12 mesi di eta' sottoposti a un trattamento con agenti che inducono la metaemoglobina per problemi di sicurezza. Non applicare in eta'gestazionale inferiore a 37 settimane per problemi di sicurezza. Il tempo di applicazione > 1 ora non e' stato documentato. Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm^2 non e' stato osservato alcun aumento dei livelli di metaemoglobina di rilevanza clinica. L'anestesia diminuisce dopo un tempo di applicazione piu' lungo. La sicurezza e l'efficacia per l'uso sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'adeguata efficacia per la circoncisione. Pazienti anziani: non e' necessario ridurre la dose. Compromissione epatica: nei pazienti con funzione epatica compromessa non e' necessario ridurre una dose singola. Danno renale: nei pazienti con danno renale non e' necessario ridurre la dose. Uso cutaneo. La membranaprotettiva del tubo viene perforata applicando la capsula di chiusura. 1 grammo di prodotto, premuto fuori dal tubo da 30 g, corrisponde a circa 3,5 cm. Se sono necessari elevati livelli di precisione nel dosaggio per evitare il sovradosaggio (ossia a dosi che si avvicinano alladose massima nei neonati oppure se sono richieste due applicazioni nell'arco di 24 ore), si puo' usare una siringa in cui 1 mL = 1 g. Uno spesso strato di prodotto deve essere applicato sulla pelle, inclusa lapelle genitale, sotto un bendaggio occlusivo. Per l'applicazione su aree piu' grandi, come innesti cutanei a spessore variabile, deve essere applicata una fascia elastica sulla parte superiore del bendaggio occlusivo per dare una distribuzione uniforme di crema e proteggere la zona. In presenza di dermatite atopica, il tempo di applicazione deve essere ridotto. Per le procedure relative alla mucosa genitale, non e' necessario alcun bendaggio occlusivo. La procedura deve essere iniziata immediatamente dopo la rimozione della crema. Per le procedure relative alle ulcere delle gambe, uno spesso strato di prodotto deve essereapplicato sotto un bendaggio occlusivo. La detersione deve iniziare immediatamente dopo la rimozione della crema. Il tubo e' per uso singolo quando utilizzato per le ulcere alle gambe: il tubo con il contenutorimanente deve essere eliminato una volta che il paziente e' stato trattato.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

I pazienti con un deficit ereditario di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia idiopatica sono maggiormente sensibili ai principi attivi che inducono metaemoglobinemia. Nei pazienti carenti diglucosio-6-fosfato deidrogenasi l'antidoto blu di metilene non e' efficace per ridurre la metaemoglobina e esso stesso puo' ossidare l'emoglobina; pertanto, non si puo' somministrare la terapia con blu di metilene. Poiche' i dati sull'assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare il prodotto su ferite aperte (escluse le ulcere alle gambe). A causa dell'assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, e' importante rispettare il dosaggio, l'area e il tempo di applicazione raccomandati. Si deve prestare particolare attenzione quando la crema viene applicata ai pazienti affetti da dermatite atopica. Un tempo di applicazione piu' breve, circa 15-30 minuti puo' essere sufficiente. Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell'incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione e in alcuni casi petecchia e porpora. E' raccomandato un tempo di applicazione della crema di 30 minuti prima di rimuovere i molluschi nei bambini con dermatite atopica. Quando applicata in prossimita' degli occhi, il prodotto deve essere usato con particolare attenzione in quanto puo' provocare irritazione agli occhi. Anche la perdita dei riflessi protettivi oculari puo' portare a un'irritazione cornealee a potenziale abrasione. In caso di contatto con gli occhi, gli occhi devono essere immediatamente sciacquati con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e protetti fino al ripristino della funzione percettiva. Non usare nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che il prodotto ha un effetto ototossico quando viene instillata nell'orecchio medio. Tuttavia, animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalita' dopo trattamento con il prodotto nel canaleuditivo esterno. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classeIII (ad esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio che prenda in considerazione anche l'esecuzione di un ECG, poiche' gli effetti cardiaci possono essere additivi. Lidocaina e prilocaina hanno proprieta' battericida e antivirale se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5-2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che la risposta immunitaria, valutata tramite la formazione di ponfi locali, non e' influenzata quando il prodotto e' usato prima del vaccino BCG, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenuti sotto osservazione. Contienemacrogolglicerolo idrossistearato. Popolazione pediatrica: gli studi non sono riusciti a dimostrare l'efficacia per la puntura del tallone nei neonati. Nei neonati/infanti di eta' inferiore a 3 mesi si osservacomunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall'applicazione entro il dosaggio raccomandato. Se la dose raccomandata viene superata il paziente deve essere monitorato per le reazioni avverse secondarie alla metaemoglobinemia. Non usare: nei neonati/infanti fino a 12 mesi di eta' sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la metaemoglobina; nei neonati prematuri con eta' gestazionale inferiore a 37 settimane in quanto sono a rischio di sviluppare un aumento dei livellidi metaemoglobina. La sicurezza e l'efficacia per l'uso sulla pelle genitale e sulla mucosa genitale non sono state stabilite nei bambini di eta' inferiore a 12 anni. I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'adeguata efficacia per la circoncisione.

INTERAZIONI

Prilocaina, a dosi elevate, puo' provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando e' somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital). L'elenco non e' esaustivo. Qualora venissero applicate dosi elevate di prodotto e' necessario valutare il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva nei pazienti gia' in trattamento con altri anestetici locali o con farmaci strutturalmente correlati agli anestetici locali, poiche' gli effetti tossici sono additivi. Non sono stati condotti studi di interazione specifica con lidocaina/prilocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma in questi casi si raccomanda cautela. Farmaci che riducono la clearance di lidocaina (ad es. cimetidina o betabloccanti) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando lidocaina viene applicata a dosi elevate ripetute per un lungo periodo. Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione specifici nei bambini. Le interazioni sono probabilmente simili a quelle nella popolazione adulta.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: Molto comune (>=1/10), Comune (>=1/100, <1/10), Non comune (>=1/1.000, <1/100), Raro (>=1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: metaemoglobinemia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità. Patologie dell’occhio. Raro: irritazione corneale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia locale (sensazione di formicolio). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: porpora o petecchia (specialmente dopo un’applicazione prolungata nel tempo nei bambini con dermatite atopica o mollusco contagioso). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di bruciore Prurito al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, edema al sito di applicazione, calore al sito di applicazione, pallore al sito di applicazione; non comune: sensazione di bruciore, irritazione al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, parestesia al sito di applicazione, calore al sito di applicazione. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse sono simili nei gruppi di pazienti pediatrici e adulti, a eccezione della metaemoglobinemia, che e' osservata piu' frequentemente, spesso in associazione al sovradosaggio, nei neonati e negli infanti di eta' compresa tra 0 e 12 mesi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Anche se l'applicazione topica e' associata solo con un basso livellodi assorbimento sistemico, l'uso nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto i dati disponibili sono insufficienti per quanto riguarda l'uso nelle donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi sugli animali non indicano effetti negativi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale. E' stata dimostrata tossicita' sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea/ intramuscolare di dosi elevate di lidocaina o prilocaina molto superiori all'esposizione da applicazione topica. Lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. E' ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in eta' fertile. Fino a ora non sono state segnalate alterazioni specificherelative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell'incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina sono escretinel latte materno ma in quantita' cosi' piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino. Puo' essere usata durante l'allattamento, se clinicamente necessario.