ANGUSTA 8CPR 25MCG Produttore: NORGINE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ANGUSTA 25 MICROGRAMMI COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri ginecologici, ossitocici, prostaglandine.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 25 microgrammi di misoprostolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ipromellosa, cellulosa microcristallina, amido di mais, crospovidone,sodio croscarmelloso, silice colloidale anidra.

INDICAZIONI

Angusta e' indicato per l'induzione del travaglio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Angusta e' controindicato: in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; se il travaglio e' iniziato; in caso di sospetta o evidente sofferenza fetale prima dell'induzione (per esempio, alterata risposta al non-stress test o allo stress test, presenza di meconio nel liquido amnioticoo diagnosi o anamnesi di condizioni fetali non rassicuranti); in casodi somministrazione di farmaci ossitocici e/o altri agenti per l'induzione del travaglio (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2); in caso disospetta o evidente presenza di cicatrici uterine derivanti da precedenti interventi chirurgici all'utero o alla cervice uterina, per esempio parto cesareo; in caso di anomalie uterine (per esempio utero bicorne) che sconsiglino un parto per via vaginale; in presenza di placentaprevia o di inspiegabili emorragie vaginali dopo la ventiquattresima settimana di gestazione della gravidanza in corso; in caso di presentazione anomala del feto, che rende controindicato il parto per via vaginale; nelle pazienti con insufficienza renale (GFR <15 ml/min/1,73 m^2).

POSOLOGIA

Posologia: il regime posologico raccomandato di Angusta e' di 25 microgrammi per via orale ogni due ore o 50 microgrammi per via orale ogniquattro ore secondo la pratica clinica. La dose massima raccomandata e' di 200 microgrammi nell'arco delle 24 ore. L'uso combinato di misoprostolo e ossitocina puo' determinare un effetto sinergico/additivo. Le concentrazioni plasmatiche di acido misoprostolico risultano trascurabili dopo 5 emivite (3,75 ore), vedere paragrafo 5.2. Si raccomanda di attendere 4 ore dall'ultima dose di Angusta prima di procedere alla somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). A causa della mancanza di dati clinici, l'uso di Angusta e' raccomandato dalla 37^a settimana di gravidanza quando la cervice e' sfavorevole (punteggio di Bishop <7). Popolazioni speciali: nelle donne in gravidanzacon insufficienza renale o epatica si deve valutare se usare una doseminore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Angusta nelle donne in gravidanza di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite negli studi clinici. Non ci sono dati disponibili. Modo disomministrazione: Angusta deve essere somministrato esclusivamente dapersonale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attivita' uterina; prima di utilizzare Angusta si dovranno valutareattentamente le condizioni della cervice; Angusta deve essere assuntoper via orale con un bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Angusta deve essere somministrato esclusivamente da personale ostetrico qualificato in ambito ospedaliero, dove risultino disponibili apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell'attivita' uterina; prima di utilizzare il prodotto si dovranno valutare attentamentele condizioni della cervice. Angusta puo' causare iperstimolazione uterina. In caso di contrazioni uterine prolungate o troppo energiche o nel caso in cui le condizioni cliniche della madre o del nascituro destino preoccupazione, si deve interrompere la somministrazione di Angusta. Se le contrazioni uterine eccessivamente energiche continuano, deve essere iniziata la terapia prevista dalle linee guida locali. Nelle donne con pre-eclampsia, occorrera' escludere ogni evidenza o sospettodi sofferenza fetale (vedere paragrafo 4.3). Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in donne in gravidanza con grave pre-eclampsia caratterizzata da anemia emolitica, aumentati livelli di enzimi epatici, riduzione del numero di piastrine circolanti (sindrome HELLP), altre patologie a carico di organi bersaglio o sintomi a carico del SNC diversi da una lieve cefalea. In presenza di corioamnionite potra' essere opportuno accelerare il parto. Ogni decisione in merito alla terapia antibiotica, all'induzione del travaglio o al taglio cesareo sara' a discrezione del medico. Non esistono osono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in donne in cui la rottura delle membrane sia avvenuta piu' di 48 ore primadella sua somministrazione. L'uso combinato di misoprostolo e ossitocina puo' determinare un effetto sinergico/additivo. E' controindicata la somministrazione concomitante di ossitocina. Vedere paragrafo 4.3. Angusta viene eliminato dall'organismo dopo 4 ore. Vedere paragrafo 5.2. Si raccomanda di attendere 4 ore dall'ultima dose di Angusta prima della somministrazione di ossitocina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5). Nonesistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in gravidanze multiple. Non esistono o sono in numero limitato idati relativi all'uso di misoprostolo nelle grandi pluripare. Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo prima della trentasettesima settimana di gestazione (vedere paragrafo 4.6). Angusta deve essere usato solo nel caso in cui l'induzione deltravaglio sia clinicamente indicata. Non esistono o sono in numero limitato i dati relativi all'uso di misoprostolo in donne in gravidanza con punteggio di Bishop (mBS) >6. Nelle pazienti in cui il travaglio e' stato indotto con un qualsiasi metodo fisiologico o farmacologico, e' stato descritto un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum. Nelle donne in gravidanza con insufficienzarenale o epatica si deve valutare se usare una dose minore e/o prolungare gli intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 5.2). Questo medicinale contiene 0,874 mg di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Angusta. L'uso concomitante di farmaci ossitocici o di altri agenti per l'induzione del travaglio e' controindicato a causa del potenziale incremento degli effetti uterotonici (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4 e 5.2).

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito si riportano gli effetti indesiderati segnalati in 41 studi nel corso dei quali un totale di 3.152 donne sono state esposte a misoprostolo orale a dosi di 20-25 mcg ogni 2 ore o 50 mcg ogni 4 ore. Inoltre sono elencati anche gli eventi avversi segnalati in un programma di uso compassionevole in cui circa 29.000 donne sono state esposte ad Angusta per l'induzione del travaglio. Patologie del sistema nervoso centrale. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili)1): capogiri, convulsioni neonatali*. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)1): asfissia neonatale*, cianosi neonatale*. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): con 50 mcg ogni 4 ore: nausea2), vomito3). Comune (>= 1/100, < 1/10): diarrea, con 25 mcg ogni 2 ore: nausea2), vomito3). Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)1): rash pruriginoso. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Molto comune (>= 1/10): meconio nel liquido amniotico, con 25 mcg ogni 2 ore: emorragia postpartum5); comune (>= 1/100, < 1/10): iperstimolazione uterina4), con 50 mcg ogni 4 ore: emorragia postpartum 5). Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili)1): acidosi fetale*, distacco prematuro della placenta, rottura uterina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune(>= 1/100, < 1/10): brividi, piressia. Esami diagnostici. Comune (>= 1/100, < 1/10): con 50 mcg ogni 4 ore: basso indice di apgar*6), alterazione della frequenza cardiaca fetale*7). Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): con 25 mcg ogni 2 ore: basso indice di apgar*6), alterazione della frequenza cardiaca fetale *7). *Reazione avversa neonatale 1) Reazioni avverse segnalate nel programma di uso compassionevole, in ospedali in Danimarca, Norvegia e Finlandia, in cui circa 29.000 donne sono state esposte a Angusta per l'induzione del travaglio. 2) La nausea e'risultata comune con 25 mcg ogni 2 ore e molto comune con 50 mcg ogni4 ore. 3) Il vomito e' risultato comune con 25 mcg ogni 2 ore e moltocomune con 50 mcg ogni 4 ore. 4) L'iperstimolazione uterina e' stata riferita con e senza alterazioni della frequenza cardiaca fetale. 5) L'emorragia postpartum e' risultata molto comune con 25 mcg ogni 2 ore e comune con 50 mcg ogni 4 ore. 6) Un basso indice di Apgar e' risultato non comune con 25 mcg ogni 2 ore e comune con 50 mcg ogni 4 ore. 7)Alterazioni della frequenza cardiaca fetale sono state riferite in associazione ad iperstimolazione uterina. L'iperstimolazione uterina conalterazioni della frequenza cardiaca fetale e' risultata non comune con 25 mcg ogni 2 ore e comune con 50 mcg ogni 4 ore. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Angusta e' stato studiato in donne in gravidanza dalla >=trentasettesima settimana di gestazione. Angusta deve essere usato prima della trentasettesima settimana di gestazione solo se indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.4). Angusta e' usato per indurre il travaglio con un basso dosaggio di misoprostolo, per un breve periodo, alla fine della gravidanza. Se utilizzato in tale fase della gravidanza, non c'e' alcun rischio di malformazioni fetali. Angusta non deve essere usato in nessun altro momento della gravidanza: nelle gravidanze esposte al misoprostolo nel corso del primo trimestre di gestazione e' stato osservato un aumento di tre volte del rischio di malformazioni fetali (incluse sindrome di Moebius, sindrome della banda amniotica ed anomalie del sistema nervoso centrale). Allattamento: non sono stati condotti studi per determinare la quantita' di acido misoprostolico escreto nel colostro o nel latte materno in seguito all'uso di Angusta. Il misoprostolo e' stato rilevato nel latte materno umano dopo somministrazione orale di misoprostolo in compresse. Studi farmacocinetici hannodimostrato che il misoprostolo somministrato per via orale (a dosi di600 mcg e 200 mcg) viene escreto nel latte materno in concentrazioni che aumentano e diminuiscono molto rapidamente. La concentrazione massima di acido misoprostolico nel latte materno estratto e' stata raggiunta entro 1 ora dalla somministrazione ed e' stata di 7,6 pg/ml (% CV 37%) e 20,9 pg/ml (% CV 62%) dopo somministrazione singola di 200 mcg e 600 mcg rispettivamente. Quantita' trascurabili di acido misoprostolico rimangono nel plasma materno dopo 5 emivite (3,75 ore) e concentrazioni ancora piu' basse nel latte materno. L'allattamento puo' iniziare 4 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di Angusta. Fertilita': studi sulla fertilita' e sullo sviluppo embrionale nei ratti hannoevidenziato che il misoprostolo puo' avere un impatto sull'impianto esul riassorbimento. Tuttavia, si ritiene che cio' non abbia alcuna rilevanza per l'indicazione di Angusta nella gravidanza avanzata.