ANNISTER OS GTT10ML 10000UI/ML Produttore: I.B.N. SAVIO SRL

DENOMINAZIONE

ANNISTER 10.000 U.I./ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vitamina D e analoghi, colecalciferolo.

PRINCIPI ATTIVI

10 ml contengono: colecalciferolo (vitamina D 3) 2,5 mg pari a 100.000 U.I. 1 goccia contiene: 250 U.I. di vitamina D 3. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Olio di oliva raffinato.

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalcinuria. Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Si raccomanda di somministrare ANNISTER durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Prevenzione della carenza di vitamina D: la somministrazione preventiva di ANNISTER e' consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. E' generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina Ddeve essere effettuata: in maniera sistematica nel neonato (in particolare nel prematuro), nel lattante, nella donna in gravidanza (ultimo trimestre) e nella donna che allatta alla fine dell'inverno e in primavera, nel soggetto anziano, eventualmente nel bambino e nell'adolescente se l'esposizione solare e' insufficiente; nelle seguenti condizioni: scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.); soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine; patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento e' teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sara' seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedi sopra "Prevenzione della carenza di vitamina D"). Nella maggior parte dei casi e' consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico. A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sullabase della natura e gravita' dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4). Posologia, Popolazione pediatrica (< 18 anni). Neonati (0-1 anno). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3)al giorno. Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 4 gocceal giorno (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3). Bambini (1-11 anni). Prevenzione: 1-2 gocce (pari a 250-500 U.I. di vitamina D 3) al giorno.Dal secondo anno di vita, in caso di fattori di rischio multipli e secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 3 gocce (pari a 750 U.I. di vitamina D 3 al giorno). Trattamento: la dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3). Adolescenti (12-17 anni). Prevenzione: 2-4 gocce al giorno (pari a 500-1.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4-16 gocceal giorno (pari a 1.000-4.000 U.I. di vitamina D 3). La dose deve essere adeguata a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D 3). Donne in gravidanza 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3) nell'ultimo trimestre. Tuttavia, nelle donne considerate carenti di vitamina D puo' essere necessaria una dose piu' elevata (fino a 2.000 U.I. al giorno - 8 gocce). Adulti e anziani. Prevenzione: 3-4 gocce al giorno (pari a 750-1.000 U.I. di vitamina D 3). In casodi fattori di rischio multipli, secondo giudizio del medico, il dosaggio puo' essere aumentato fino a 8 gocce al giorno (pari a 2.000 U.I. di vitamina D 3). Trattamento: 4 gocce (pari a 1.000 U.I. di vitamina D 3) al giorno. Dosi piu' elevate devono essere adeguate a seconda deilivelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. La dose giornaliera non deve superare le 16 gocce al giorno (pari a 4.000 U.I. di vitamina D 3). Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi piu' basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Modo di somministrazione. Istruzioni per l'uso: 1. Prima dell'uso agitare il flacone. 2. Svitare la capsula di sicurezza a prova di bambino facendo una pressione dall'alto verso il basso e girando contemporaneamente in senso antiorario 3. Contare le gocce in un cucchiaio e somministrare direttamente in bocca. 4. Chiudere il flacone avvitando la capsula girando a fondo in senso orario e riporlo nella confezione.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo la prima apertura del flacone di ANNISTER 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione il medicinale deve essere utilizzato entro 5 mesi; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.

AVVERTENZE

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consigliadi monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di ANNISTER quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l). Nei pazienti anziani gia' in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici e' importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti gia' vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D. Nei seguenti casi puo' essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati: soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5); soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5); soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2); patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica); insufficienza epatica. Il medicinale deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello del calcio nel siero e nelle urine. Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; percio', se devono essere trattati con colecalciferolo, e' necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.

INTERAZIONI

L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 per inattivazione metabolica. In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, e' raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio. L'uso concomitante di glucocorticosteroidi puo' ridurre l'effetto della vitamina D 3 . In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicita' della digitale (aritmia). E' pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio puo' interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimentodella vitamina D, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia. Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo e' opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente. La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.

EFFETTI INDESIDERATI

Sulla base dei dati degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing, di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di vitamina D.Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); rara (>=1/10.000, <1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilità. Disturbi del metabolismo edella nutrizione. Rara: debolezza, anoressia, sete. Disturbi psichiatrici. Rara: sonnolenza, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non nota: cefalea. Patologie gastrointestinali. Rara: costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, diarrea; non nota: vomito, gusto metallico, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rara: rash, prurito. Patologie renali ed urinarie. Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale. Esami diagnostici. Non comune: ipercalcinuria, ipercalcemia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapportobeneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9). Allattamento: quando necessario, la vitamina D puo' essere prescritta durante l'allattamento. Anche se il colecalciferolo e' escreto nel latte materno, la supplementazione somministrata alla madre non sostituisce l'eventuale necessita' di somministrazione di vitamina Dal neonato.