ANTALFEBAL BB OS SOSP 200ML Produttore: MEDA PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

ANTALFEBAL BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di sospensione orale contengono 100 mg di ibuprofene (equivalente al 2%).

ECCIPIENTI

Acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato (E211), polisorbato 80, saccarosio, amido di mais, acqua purificata, gomma xantano, acido citrico, colorante Rosso Allura AC (E129), aroma di bubblegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce.

INDICAZIONI

Dolore da lieve a moderato. Febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al colorante Rosso Allura AC, o a un qualunque eccipiente; anamnesi di attacchi di asma, edema della mucosa nasale o reazioni cutanee a seguito dell'impiego di acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; ulcera peptica/emorragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento); anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedente trattamento con FANS; evento cerebrovascolareo altra emorragia attiva; grave disfunzione epatica o renale; grave insufficienza cardiaca; ultimi tre mesi di gravidanza.

POSOLOGIA

La dose dipende dall'eta' o dal peso corporeo. Generalmente, la dose complessiva giornaliera e' di 20-30 mg di ibuprofene per kg di peso corporeo, suddiviso in 3-4 dosi singole. La dose giornaliera complessivaraccomandata non deve essere superata. Bambini da 6 - 8 mesi (circa 5- 6 kg): dose singola 2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene), dose giornaliera complessiva fino a 7,5 ml (equivalente a massimo 150 mg di ibuprofene); bambini da 9 - 12 mesi (circa 7 - 9 kg): dose singola 2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene), dose giornaliera complessiva fino a 10 ml (equivalente a massimo 200 mg di ibuprofene); bambini da 1 - 3 anni (circa 10 - 15 kg): dose singola 5 ml (equivalente a 100 mg di ibuprofene), dose giornaliera complessiva fino a 15 ml (equivalente a massimo 300 mg di ibuprofene); bambini da 4- 6 anni (circa 16 - 20 kg): dose singola 7,5 ml (equivalente a 150 mg di ibuprofene), dose giornaliera complessiva fino a 20 ml (equivalente a massimo 400 mg di ibuprofene); bambini da 7 - 9 anni (circa 21 - 29 kg): dose singola 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene), dose giornaliera complessiva fino a 30 ml (equivalente a massimo 600 mg di ibuprofene); bambini da 10 - 12 anni (circa 30 - 43 kg): dose singola 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene), dose giornaliera complessiva fino a 40 ml (equivalente a massimo 800 mg di ibuprofene). Nel casol'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. In caso di assunzione della dose singola massima, l'intervallo tra una dose e l'altra deve essere di 4 ore. Il flacone deve essere agitato energicamente prima dell'uso. Per garantire una dose accurata, la confezione include un misurino graduato. Il farmaco puo' essere assunto sia in concomitanza che lontano dai pasti. In pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione durante i Non assumere per piu' di 4 giornisenza prima consultare un medico o un dentista. Se in questo periodo di tempo i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. Per minimizzare gli effetti indesiderati e' consigliabile utilizzare la dose minima efficace, per il minor tempo possibile. Insufficienza renale: in pazienti con alterazione della funzione renale da lieve a moderata non e' richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza renale grave). Insufficienza epatica: in pazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non e' richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza epatica grave). Bambini: il medicinale non deve essere somministrato a neonati di eta' inferiore a 6 mesi o peso corporeo al di sotto dei 5 kg, in quanto non esiste un'adeguata esperienza che ne supporti l'uso in questa fascia di eta'.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Sicurezza gastrointestinale: e' sconsigliato l'uso in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2.Per minimizzare gli eventi indesiderati e' consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile. Anziani: la popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento. Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazionee' maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, e negli anziani. Per questi pazienti e' consigliabile iniziare il trattamento con la dose piu' bassa consigliata. L'associazione con agenti protettivi e' indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale. I pazienti con una anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita, in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Particolare cautela e' consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazioneo sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici come l'acido acetilsalicilico. In caso di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in pazienti sotto terapia con il farmaco, il trattamento deve essere interrotto. Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l'uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamento e' consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema. Esami clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2400 mg/die) e nel trattamento a lungo termine, puo' essere associato a un rischio lievemente maggiore di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non hanno evidenziato che ibuprofenea basse dosi (per esempio, 1200 mg/die) e' associato a un aumentato rischio di infarto del miocardio. Reazioni cutanee gravi, alcune delle quali con esito fatale, compreso dermatite esfoliante, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente in associazione all'uso di FANS. Il farmaco deve essere interrotto immediatamente alla comparsa di rush cutaneo, lesioni mucosali o altri segni di ipersensibilita'. E' consigliabile particolare cautela nel caso di pazienti con: porfiria intermittente acuta, lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo, disturbi gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn, ipertensione, edema, insufficienza cardiaca, alterazione della funzione renale, disturbi epatici, allergie (per esempio, reazioni cutanee ad altri agenti, asma, febbre da fieno), edema cronico delle membrane mucose o ostruzione delle vie respiratorie, infezioni, in quanto l'ibuprofene potrebbe mascherarne i segni, specialmente in caso di varicella. In caso di assunzione di ibuprofene puo' esserci il rischio di un aggravarsi o di una ritardata diagnosi delle infezioni batteriche dei tessuti molli. Molto raramente sono stati osservati episodi di grave ipersensibilita' acuta (per esempio, shock anafilattico). Alla comparsa dei primi sintomidi reazione di ipersensibilita' dopo assunzione/somministrazione del medicinale, interrompere immediatamente il trattamento. Le necessarie misure mediche dovranno essere adottate dal personale medico specialistico, in linea con la sintomatologia manifestatasi. L'ibuprofene puo' inibire temporaneamente la funzione piastrinica (aggregazione trombocitica). Di conseguenza, i pazienti con alterazioni della coagulazione devono essere attentamente monitorati. In caso di uso prolungato del farmaco, e' consigliato effettuare controlli regolari dei valori epatici, della funzione renale e dell'emocromo. Il prolungato uso di analgesici a dosi elevate puo' indurre la comparsa di cefalee che quindi non devono essere trattate con dosi ulteriori del medicinale. L'assunzione abituale di analgesici in generale, ma soprattutto l'associazione di diversi farmaci antidolorifici, puo' causare lesioni renali permanenti ed esporre al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale. Il medicinale contiene saccarosio (5 ml di sospensione orale contengono circa 1,5 g). La somministrazione di questo medicinale deve essere evitata in pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi. Inoltre, di questo va tenuto conto nei pazienti affetti da diabete mellito. Il medicinale contiene il colorante Rosso Allura AC (0,035 mg) che puo' causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela se somministrato in concomitanza con i seguenti farmaci. Altri FANS, compresi i salicilati: l'uso concomitante di numerosi FANS puo' aumentare il rischio di sanguinamento e ulcere gastrointestinali dovute a un effetto sinergico. L'uso concomitante di ibuprofene e altri FANS deve dunqueessere evitato. Digossina, fenitoina, litio: l'uso concomitante del medicinale e preparazioni di digossina, fenitoina o litio puo' aumentare i livelli sierici di questi medicinali. In caso di uso corretto (massimo 4 giorni), normalmente non e' necessario un controllo dei livellisierici di litio, digossina e fenitoina. Diuretici, inibitori ACE e antagonisti dei recettori dell'angiotensina II: i FANS possono indebolire l'azione di diuretici e altri ipertensivi. In alcuni pazienti con compromissione della funzione renale (per esempio, soggetti disidratatio anziani con compromessa funzione renale) l'uso concomitante di un inibitore ACE o di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II che inibiscono la ciclossigenasi puo' comportare un ulteriore peggioramentodella funzione dei reni, compresa l'insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Di conseguenza, la co-somministrazione richiede particolare cautela, soprattutto negli anziani. Dopo l'avvio della terapia concomitante, e successivamente su base periodica, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e la loro funzione renale deve essere controllata. La concomitante somministrazione del farmaco e diuretici risparmiatori di potassio puo' provocare ipercalemia. Corticosteroidi:aumentato rischio di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale. Agenti antipiastrinici e inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale. Acido acetilsalicilico: ibuprofene puo' inibire l'effetto sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico a basse dosi quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica implicano che non possono essere tratte conclusioni definitive circa l'uso regolare di ibuprofene, e nessun effetto clinicamente rilevante e' considerato probabile per l'uso occasionale dell'ibuprofene. Metotrexato: la somministrazione del farmaco nelle 24 ore precedenti o successive all'assunzione di metotrexato, puo' portare a elevate concentrazionidello stesso e a un potenziamento del suo effetto tossicologico. Ciclosporina: il rischio di un effetto a danno dei reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di taluni farmaci antinfiammatori non steroidei. Questo effetto non puo' essere escluso in caso di uso concomitante di ciclosporina e ibuprofene. Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l'effetto di anticoagulanti. Sulfaniluree: studi clinici hanno mostrato interazioni tra farmaci antinfiammatori non steroidei e antidiabetici orali (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra l'ibuprofene e le sulfaniluree, in caso di assunzione concomitante si raccomanda un controllo dei valori del glucosio nel sangue. Tacrolimus: il rischio di nefrotossicita' e' maggiore in caso di somministrazione concomitante dei duefarmaci. Zidovudina: durante il trattamento concomitante, e' stato riscontrato un aumento del rischio di emartro ed ematoma per i pazienti HIV positivi soggetti a emorragie. Probenecid e sulfinpirazone: i prodotti medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l'eliminazione dell'ibuprofene.

EFFETTI INDESIDERATI

In ciascun gruppo di incidenza, gli effetti indesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Molto comuni: >=1/10; comuni:>=1/100 fino a < 1/10; non comuni: >=1/1.000 fino a < 1/100; rari:>=1/10.000 fino a < 1/1.000; molto rari: <1/10.000; non noto. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte con esito fatale, in particolare nella popolazione deglianziani. Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn. Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e' dipendente sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. I dati degli studi clinici e degli esami epidemiologici mostrano che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400mg die), e nelle terapie di lungo periodo puo' essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio,infarto del miocardio o ictus). Patologie cardiache. Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Patologie delsistema emolinfopoietico. Molto rari: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali delcavo orale, disturbi simil influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea. Nella terapia a lungo termine e' consigliabile il controllo regolare dell'emocromo. Patologie del sistema nervoso.Non comuni: disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza, agitazione, irritabilita' o stanchezza. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: tinnito. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolorabilita' gastrointestinale, quali pirosi, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e perdite ematiche gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare anemia; non comuni: ulcere gastrointestinali, con possibilita' di sanguinamento e perforazione. Stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn, gastrite; molto rari: esofagite, pancreatite, formazione di atresia intestinale a diaframma. In caso di forte dolore epigastrico, ematemesi, o melena il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico. Patologie renali e urinari. Molto rari: formazione di edemi, particolarmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che puo' essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Raramente possono anche verificarsi alterazioni del tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Di conseguenza, la funzione renale deve essere controllata con regolarita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. In casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli di grave entita'. Infezioni e infestazioni: molto raramente e' stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni collegate a infezioni (per esempio, sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale evento puo' essere associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. In caso di insorgenza o di peggioramento di un'infezione durante l'uso del farmaco il paziente deve immediatamente rivolgersi al medico. E' necessario accertare se ci sono le indicazioni per iniziare una terapia antinfettiva/antibiotica. Molto raramente, durante il trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidita' del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o obnubilamento. I pazienti affetti da patologie autoimmuni (LES, patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti. Patologie vascolari. Molto rari: ipertensione arteriosa. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' con eruzione cutanea e prurito, cosi' come attacchi d'asma (talvoltacon ipotensione). In caso di eventi di questo tipo il paziente deve informare immediatamente il medico e interrompere l'uso del farmaco. Molto rari: reazioni di ipersensibilita' generale grave. I sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale. Il colorante Rosso Allura AC puo' causare reazioni allergiche. In caso di comparsa di uno di questi sintomi - che possono manifestarsi fin dalla prima somministrazione - ricorrere immediatamente all'assistenza del medico. Patologie epatobiliari. Molto rari: alterazione della funzione epatica, danno epatico, in particolare nellaterapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Disturbi psichiatrici. Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati di studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. E' stato stimato cheil rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenzadi varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico. Durante il primoe il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessita'. Qualora l'ibuprofene sia usato da una donna che stia tentando di concepire, o durante ilprimo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovra' essere il piu' breve possibile e la dose la piu' bassa possibile. Duranteil terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare(con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a:possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Piccole quantita' del principio attivo ibuprofene e dei suoi prodotti catabolici sono secrete nel latte materno.Non essendo finora noti effetti avversi per il neonato, l'allattamento al seno potrebbe non essere interrotto se si assume la dose consigliata per il trattamento a breve termine di dolori di entita' da lieve amoderata o febbre. Vi sono alcuni dati secondo cui le sostanze che inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare la compromissione della fertilita' della donna attraverso l'effetto prodotto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile con la sospensione del farmaco.