ANTALFEBAL BB OS SOSP 2G 100ML Produttore: MYLAN ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ANTALFEBAL BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Prodotti Antinfiammatori e Antireumatici, Non Steroidei, Derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di sospensione orale contengono: 100 mg di ibuprofene (equivalente al 2%). Eccipienti con effetto noto: 5 ml di sospensione orale contengono: 1,5 g di saccarosio e 10 mg di sodio benzoato, 38,15 mg di glicole propilenico (contenuto negli aromi) e 0,035 mg di colorante RossoAllura. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il par. 6.1.

ECCIPIENTI

Acesulfame potassico, glicerolo, sodio benzoato (E211), polisorbato 80, saccarosio, amido di mais pregelatinizzato, acqua purificata, gommaxantano, acido citrico, colorante rosso allura AC (E129), aroma di bubblegum consistente in aroma artificiale di anguria, aroma naturale e artificiale di anguria e aroma di miscela dolce.

INDICAZIONI

Dolore da lieve a moderato. Febbre.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo ibuprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), al colorante Rosso Allura AC, o a un qualunque eccipiente. Bambini di eta' inferiore a 6 mesi o peso corporeo al di sotto dei 5 kg. Pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilita' (es. asma, rinite, angioedema o orticaria) all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS). Ulcera peptica/emorragia attiva, o anamnesi positiva di ulcera peptica/emorragia ricorrente (due o piu' distinti episodi di accertata ulcerazione o sanguinamento). Anamnesi positiva di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedente trattamento con FANS. Grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi). Grave disfunzione epaticao renale. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Pazienti con storia di sanguinamento cerebrovascolare o altro sanguinamento attivo. Ultimo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6).

POSOLOGIA

La dose di ANTALFEBAL dipende dall'eta' o dal peso corporeo. Generalmente, la dose complessiva giornaliera e' di 20-30 mg di ibuprofene perkg di peso corporeo, suddiviso in 3-4 dosi singole. La dose giornaliera complessiva raccomandata non deve essere superata. Bambini da 6 - 8mesi (circa 5 - 6 kg); dose singola: 2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: fino a 7,5 ml (equivalente a massimo 150 mg di ibuprofene). Bambini da 9 - 12 mesi (circa 7 - 9 kg); dose singola: 2,5 - 5 ml (equivalente a 50 - 100 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: fino a 10 ml (equivalente a massimo 200 mg di ibuprofene). Bambini da 1 - 3 anni (circa 10 - 15 kg); dose singola: 5 ml (equivalente a 100 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: fino a 15 ml (equivalente a massimo 300 mg di ibuprofene). Bambini 4 - 6 anni (circa 16 - 20 kg); dose singola: 7,5 ml (equivalente a 150 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: finoa 20 ml (equivalente a massimo 400 mg di ibuprofene). Bambini 7 - 9 anni (circa 21 - 29 kg); dose singola: 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: fino a 30 ml (equivalente a massimo 600 mg di ibuprofene). Bambini 10 - 12 anni (circa 30 - 43 kg); dose singola: 10 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene); dose giornaliera complessiva: fino a 40 ml (equivalente a massimo 800 mg di ibuprofene). Nel caso in cui l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni, nei bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. In caso di assunzione della dose singola massima, l'intervallo tra una dose e l'altra deve essere di 4 ore. Il flacone deveessere agitato energicamente prima dell'uso. Per garantire una dose accurata, la confezione include un cucchiaio dosatore. ANTALFEBAL puo' essere assunto sia in concomitanza che lontano dai pasti. Al fine di ottenere una piu' rapida insorgenza di azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto. In pazienti con sensibilita' gastrica si raccomanda l'assunzione di ANTALFEBAL durante i pasti. ANTALFEBAL non deve essere assunto per piu' di 4 giorni senza prima consultare un medico o undentista. Se in questo periodo di tempo i sintomi persistono o peggiorano, consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gruppi speciali di pazienti. Insufficienza renale: in pazienti con alterazione della funzione renale da lieve a moderata non e' richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza renale grave, vedere par. 4.3). Insufficienza epatica: inpazienti con alterazione della funzione epatica da lieve a moderata non e' richiesta alcuna riduzione della dose (in caso di pazienti con insufficienza epatica grave, vedere par. 4.3). Bambini: ANTALFEBAL non deve essere somministrato a neonati di eta' inferiore a 6 mesi o peso corporeo al di sotto dei 5 kg, in quanto non esiste un'adeguata esperienza che ne supporti l'uso in questa fascia di eta'.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale. E' sconsigliato l'uso di ANTALFEBAL in associazione con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2. Perminimizzare gli eventi indesiderati e' consigliabile utilizzare la dose minima efficace per il minor tempo possibile (vedere par. 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari di seguito riportati). Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, talvolta fatali, sono stati segnalati per tutti i FANS durante il trattamento, con o senza segni premonitori ne' precedente anamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia GI, ulcerazione o perforazione e' maggiore a dosi elevate di FANS, in pazienti con una anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere par. 4.3) enegli anziani, nei quali tali complicazioni possono essere fatali. Per questi pazienti e' consigliabile iniziare il trattamento con la dosepiu' bassa consigliata. L'associazione con agenti protettori (per esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica) e' indicata in questa popolazione di pazienti, come pure nel caso di soggetti per i quali si richiede una concomitante assunzione di piccole dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischiogastrointestinale (vedere di seguito e par. 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire al proprio medico qualunque tipo di sintomatologia addominale insolita (in particolar modo il sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Particolare cautela e' consigliata in pazienti che fanno un uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento,come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere par. 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale o perforazione in pazienti sotto terapia con ANTALFEBAL, il trattamento deve essere interrotto. Porre particolare attenzione nella somministrazione di FANS in pazienti con anamnesi positiva di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), in quanto l'uso di detti farmaci potrebbe aggravare queste condizioni (vedere par. 4.8). Anziani. La popolazione anziana presenta una maggiore incidenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale, talvolta fatali (vedere par. 4.2). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari. Particolare cautela (colloquio con il medico o il farmacista) prima di iniziare il trattamentoe' consigliata in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, in quanto in associazione alla terapia con FANS sono stati riportati ritenzione dei liquidi, ipertensione e edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio dieventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <=1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischiodi eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattiacerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die).Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe. Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a piu' alto rischio nelle primefasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Disturbi respiratori. Cautela viene richiesta se l'ibuprofene viene somministrato a pazienti con asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse poiche' l'ibuprofene e' stato segnalato come causa di broncospasmo, orticaria o angioedema in talipazienti (vedere paragrafo 4.8). Patologie renali. In generale, l'usoabituale di analgesici, specialmente la combinazione di differenti sostanze analgesiche, puo' provocare lesioni renali permanenti, con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Funzionalita' cardiaca, renale ed epatica ridotta. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, in quelli che assumono diuretici o che hanno subito interventi chirurgici importanti con conseguente disidratazione, deve essere considerato il monitoraggio della diuresi e della funzionalita' renale. Particolare cautela deve essere adottata in pazienti con compromissione della funzionalita' cardiaca, epatica o renale poiche' l'utilizzo di FANS puo' determinare un deterioramento della funzionalita' renale. L'abituale utilizzo concomitante di antidolorifici simili puo' ulteriormente aumentare tale rischio. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' cardiaca, epatica o renale utilizzare la dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile (vedere paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Meningite asettica. Raramente, in pazienti in trattamento con ibuprofene e' stata osservata meningite asettica. Sebbene sia piu' probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, e' stata osservata anche in pazienti che nonhanno patologie croniche sottostanti. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti.

INTERAZIONI

L'ibuprofene deve essere evitato in associazione con. Inibitori dellaCOX-2 e altri FANS: queste sostanze possono causare un aumento del rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamentel'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un usooccasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). E' comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, per potenzialeeffetto additivo (vedere paragrafo 4.4). L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): possono indurre un aumento del rischio diemorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali antiipertensivi, betabloccanti, diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei farmaci antipertensivi ad esempio ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti e diuretici. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati oanziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un betabloccante o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale determinando una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Antalfebal in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e nei periodi successivi. Fenitoina e Litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ridotta eliminazione diquesti medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmaticie possibile raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologiaadeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita'. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco,ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non e' nota. Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale da ciclosporina. Questo effetto non puo' essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: il Ginkgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento se assunto in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone puo' teoricamente determinare una diminuzione nell'efficacia del medicinale. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno noninfluenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. I FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all'assunzione di mifepristone. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio disviluppare convulsioni. Antidiabetici: e' possibile un aumento dell'effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus puo' determinare un aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudinaed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento. Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante puo' portare ad iperpotassiemia. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofene. Inuno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), e' stata osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifylline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinalie il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicita'del baclofene.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. L'elenco degli effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati riportati in caso di trattamento con ibuprofene, anche quelli in pazienti con reumatismi sottoposti a terapia a lungo termine a dosi elevate. Le percentuali dell'incidenza, che contemplano anche casi molto rari, riguardano l'impiego a breve termine di dosi giornaliere fino a un massimo di 1200 mg di ibuprofene somministrato per via orale e di 1800 mg di ibuprofene in supposte. Per i seguenti effetti indesiderati bisogna tener conto che essi sono, in genere, dose dipendenti e soggettivi. Gli effetti indesideratipiu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Si possono verificare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte con esito fatale, in particolare nella popolazione degli anziani (vedere par. 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente e' stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di sanguinamento gastrointestinale e' dipendente sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate per organo, apparato/sistema e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (>1/10), comune (>1/100 a <1/10), non comune (>1/1000 a <1/100), raro (>1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000). Infezioni e infestazioni. Non comune: rinite; raro: meningite asettica (raramente, duranteil trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o obnubilamento. i pazienti affetti da patologie autoimmuni (les, patologie miste del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti); molto raro: esacerbazione di infiammazioni collegate a infezioni (per esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli durante un'infezione da varicella. è necessario accertare se ci sono le indicazioni per iniziare una terapia antinfettiva/antibiotica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica; molto raro: disturbi dell'ematopoiesi (anemia, pancitopenia) I primi sintomi possono essere febbre, mal di gola, lesioni superficiali del cavo orale, disturbi simil influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia cutanea. Nella terapia a lungo termine è consigliabile il controllo regolare dell'emocromo. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, così come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione). In caso di eventi di questo tipo il paziente deve informare immediatamente il medico e interrompere l'uso di ANTALFEBAL; raro: reazione anafilattica; molto raro: reazioni di ipersensibilità generale grave. i sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, dispnea, palpitazioni, ipotensione o persino shock fatale. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: depressione, stato confusionale; molto raro: reazioni psicotiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia, sonnolenza, disturbi del sistema nervoso centrale, quali senso di instabilità e barcollamento, agitazione, irritabilità o stanchezza; raro: neurite ottica. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della visione, disturbi della visione;raro: neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca ed edema, infarto miocardico(vedere anche paragrafo 4.4), palpitazioni. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: reattività del tratto respiratorio che comprende asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia,diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione,melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, dolorabilità gastrointestinale, quali pirosi, dolori addominali, costipazione e perdite ematiche gastrointestinali che in casi eccezionali possono causare anemia; non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazionedella bocca, perforazione gastrointestinale ulcere gastrointestinali,con possibilità di sanguinamento e perforazione, stomatite ulcerativa; molto raro: esofagite, pancreatite formazione di atresia intestinalea diaframma. in caso di forte dolore epigastrico, ematemesi, o melenail paziente deve sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico; non noto: esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, itterizia, funzione epatica anormale; molto raro: alterazione della funzione epatica, danno epatico,in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea (rash); non comune: orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità; molto raro: gravi forme di reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme, reazioni caratterizzate da comparsa di bolle compresa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia. In casi eccezionali, durante un'infezioneda varicella possono verificarsi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli di grave entità (vedere anche "Infezioni e infestazioni"); non noto: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Patologie renali e urinarie. Non comune: nefrotossicità in varie forme, ad es. nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale; raro: alterazioni del tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue (di conseguenza la funzione renale deve essere controllata con regolarità); molto raro: formazione di edemi, particolarmente in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; raro: edema.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, lasomministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embriofetale. I dati di studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita dipre e post-impianto e di mortalita' embriofetale. Inoltre, un aumentodi incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio deltrattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se l'ibuprofene e' usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata ladose piu' bassa possibile per il tempo piu' breve possibile. In seguito all'esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale (vedere sopra). La madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza(vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento: esistono dati limitati che dimostrano che l'ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed e' improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati. Fertilita':ci sono prove che i medicinali che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possano causare una compromissione della fertilita' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile dopo interruzione del trattamento.