APROKAM 10FL INIET 50MG Produttore: LABORATOIRES THEA

DENOMINAZIONE

APROKAM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Organi di Senso - Oftalmologici - Antiinfettivi - Antibiotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone contiene 50 mg di cefuroxima (corrispondenti a 52,6 mg di cefuroxima sodico). Dopo ricostituzione con 5 ml di solvente, 0,1 mldi soluzione contiene 1 mg di cefuroxima.

ECCIPIENTI

Nessuno.

INDICAZIONI

Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta. Occorre prendere in considerazione le raccomandazioniufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell'occhio.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' a cefuroxima o alle cefalosporine in generale

POSOLOGIA

Somministrazione intracamerale. Flacone monodose per una singola somministrazione. Adulti: 0,1 ml di soluzione ricostituita, corrispondentea 1 mg di cefuroxima. Non iniettare piu' della dose raccomandata. Popolazione pediatrica: La dose ottimale e la sicurezza del farmaco non sono state stabilite nella popolazione pediatrica. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione epatica o renale: considerando la bassa dose e la trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima attesa utilizzando il farmaco, nessun aggiustamento della dose e' necessario. Il prodotto deve essere somministratodopo ricostituzione mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell'occhio (somministrazione intracamerale), da un chirurgo oftalmico, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia dellacataratta. Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere controllato visivamente prima della somministrazione, per verificare assenza di particelle e decolorazione. Iniettare lentamente 0,1 ml di soluzionericostituita nella camera anteriore dell'occhio al termine dell'intervento di cataratta.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il flacone all'interno dell'astuccio per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Il trattamento con il farmaco e' esclusivamente per via intracamerale. Particolare attenzione e' necessaria in pazienti che hanno avuto unareazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, in quanto si possono verificare reazioni allergiche crociate. Una profilassi antibiotica alternativa dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti a rischio di infezioni da ceppi resistenti, come ad esempio quelli con accertata precedente infezione o colonizzazione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). In assenzadi dati su particolari categorie di pazienti (pazienti con grave rischio di infezione, pazienti con cataratta complicata, pazienti con altri interventi combinati con la chirurgia della cataratta, i pazienti affetti da patologia tiroidea grave, pazienti con meno di 2000 cellule epiteliali corneali), il medicinale deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. L'uso di cefuroxima non dovrebbe essere considerata come l'unica procedura di prevenzione, ma anche altri misure sono importanti come il trattamento profilattico antisettico. La tossicita' endoteliale della cornea non e' stata riportata alle concentrazioni raccomandate di cefuroxima, sebbene non si possa escludere questo rischio e nella sorveglianza post chirurgica il medico deve considerare questo potenziale rischio.

INTERAZIONI

Dal momento che l'esposizione sistemica a cefuroxima dovrebbe essere trascurabile, sono improbabili interazioni sistemiche. Non e' stata riportata in letteratura alcuna incompatibilita' con i prodotti piu' comunemente utilizzati nella chirurgia della cataratta.

EFFETTI INDESIDERATI

Non sono stati riportati in letteratura particolari effetti avversi quando cefuroxima viene somministrato con iniezione intraoculare ad eccezione del seguente. Disturbi sistema immunitario. Molto rara (<1/10.000): reazione anafilattica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sugli effetti di cefuroxima sodica sulla fertilita' negli esseri umani. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilita'. Ci sono pochi dati sull'uso di cefuroxima in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sullo sviluppo embrionale e fetale. Cefuroxima raggiunge l'embrioneo il feto attraverso la placenta. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, in considerazione della trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima conseguente all'uso del medicinale. Il prodotto puo' essere utilizzato durante la gravidanza. Il farmaco dovrebbe essere secreto nel latte materno in quantita' molto piccole. Non sono attesi effetti avversi alla dose prevista per il medicinale. Cefuroxima puo' essere usato durante l'allattamento.