APSASOL HI OS POLV 1KG 500MG/G Produttore: ANDRES PINTALUBA S.A.

DENOMINAZIONE

APSASOL HIDOX 500 MG/GPOLVERE PER USO NELL'ACQUA DA BERE PER POLLI, SUINI E CONIGLI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico. Tetracicline.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni grammo contiene: doxiciclina 500 mg (equivalenti a 580 mg di doxiciclina iclato).

ECCIPIENTI

Disodio edetato (E386), acido tartarico, saccarina sodica.

INDICAZIONI

Polli (broiler): colibacillosi e malattie respiratorie croniche causate da batteri sensibili alla doxiciclina. Suini (suini da ingrasso): complesso delle malattie respiratorie del suino causate da Pasteurella multocida e Mycoplasma hyopneumoniae sensibili alla doxiciclina. Conigli: trattamento e metafilassi delle infezioni causate da Pasteurella multocida sensibile alla doxiciclina. Prima del trattamento metafilattico deve essere stabilita la presenza della malattia nella mandria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in caso di ipersensibilita' alle tetracicline e/o ad uno degli eccipienti. Non usare in animali affetti da disturbi renali o epatici.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Nei suini, non sono stati osservati sintomi di intolleranza al prodotto in studi condotti con una dose pari a 3 volte la dose terapeutica ne' dopo la somministrazione del medicinale veterinario per 10 giorni. Nei conigli, non sono stati osservati effetti avversi con la dose terapeutica somministrata per un periodo di tempo pari a 3 volte quello raccomandato o con una dose pari a 3 volte quella terapeutica somministrata per il periodo raccomandato.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Da somministrare per via orale mediante l’acqua da bere.

POSOLOGIA

Da somministrare per via orale mediante l'acqua da bere. Polli (broiler): 7,5-15 mg di doxiciclina/kg pc/giorno (equivalenti a 15-30 mg di prodotto/kg pc/giorno) per 35 giorni consecutivi. Suini (suini da ingrasso): 10 mg di doxiciclina/kg pc/giorno (equivalenti a 20 mg di prodotto/kg pc/giorno) per 5 giorni consecutivi. Conigli: 60 mg di doxiciclina/kg pc/giorno (equivalenti a 120 mg di prodotto/kg pc/giorno) per 5giorni consecutivi. L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per ottenere il dosaggio corretto, e' possibile che la concentrazione nell'acqua da bere debba essere adattata. La dose giornaliera esatta deve essere calcolata servendosi della formula seguente sulla base della dose raccomandata nonche' del numero e del peso degli animali da trattare: mg di prodotto/litro di acqua dabere/giorno = mg di prodotto/kg pc/giorno × peso corporeo medio (kg) degli animali / consumo medio di acqua al giorno per animale (litri). Per assicurare un corretto dosaggio, il peso corporeo deve essere determinato il piu' accuratamente possibile per evitare il sottodosaggio. Gli animali da trattare devono avere a disposizione un accesso sufficiente all'impianto di abbeveraggio per garantire un consumo d'acqua adeguato. Durante il periodo di trattamento, gli animali non devono avereaccesso ad altre fonti d'acqua oltre all'acqua medicata. L'acqua da bere medicata deve essere preparata fresca ogni giorno. L'acqua medicata non deve essere preparata o conservata in un contenitore di metallo.Al termine del periodo di trattamento, l'impianto di abbeveraggio deve essere pulito adeguatamente per prevenire l'assunzione di dosi subterapeutiche del principio attivo. Ove richiesto, si raccomanda di preparare una presoluzione concentrata e di diluirla ulteriormente alle concentrazioni terapeutiche. La massima solubilita' del prodotto in acquae' pari a circa 200 g/l alla temperatura ambiente (circa 20 gradi C.). La massima solubilita' puo' ridursi considerevolmente a basse temperature (la massima solubilita' e' 7,5 g/l a 5 gradi C.).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Dopo la prima apertura, tenere la sacca ben chiusa per proteggere il medicinale dalla luce. Proteggere l'acqua medicata dalla luce solare diretta. Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 1 mese. Periodo di validitàdopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore.

AVVERTENZE

L'assunzione dell'acqua medicata da parte degli animali dipende dallecondizioni cliniche degli animali. Se l'assunzione di acqua nei suinie nei conigli dovesse risultare insufficiente, sara' necessario trattare gli animali per via parenterale. Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: evitare la somministrazione in dispositivi di abbeveraggio ossidati. L'acqua medicata deve essere preparata subito prima dell'uso. Il prodotto deve essere utilizzato in accordo con i risultati delle prove di sensibilita' dei batteri isolati negli animali. In alternativa, qualora cio' non fosse possibile, il trattamento deve basarsisui dati epidemiologici locali (regionali, a livello di allevamento) sulla suscettibilita' dei batteri interessati. A causa della variabilita' (temporale e geografica) della sensibilita' dei batteri alla doxiciclina, e' altamente raccomanda di eseguire un campionamento batteriologico e test di sensibilita' dei microrganismi isolati dagli animali malati presenti nell'allevamento. E' stato documentato un elevato tassodi resistenza alle tetracicline di E. coli isolato da polli. Pertanto, il prodotto deve essere usato per il trattamento di infezioni causate da E. coli solo dopo aver condotto test di sensibilita'. Poiche' l'eradicazione dei patogeni bersaglio potrebbe non essere conseguita, il trattamento con il medicinale deve essere associato a buone pratiche di gestione degli animali, ad es. adottando una buona igiene, una ventilazione corretta ed evitando il sovrappopolamento. Il prodotto deve essere utilizzato nel rispetto delle politiche antimicrobiche ufficiali,nazionali e regionali. Eventuali difformita' rispetto alle modalita' d'impiego del prodotto riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) puo' provocare un aumento della prevalenza dei batteri resistenti alla doxiciclina e la diminuzione dell'efficacia del trattamento con altre tetracicline a causa della potenziale resistenza crociata. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: le persone connota ipersensibilita' alle tetracicline devono adottare precauzioni speciali quando manipolano o somministrano il prodotto o la soluzione medicata. Durante l'aggiunta del prodotto all'acqua da bere, evitare diinalare le particelle di polvere e adottare misure appropriate per prevenirne la diffusione. Durante la manipolazione del prodotto, evitareil contatto con la pelle e gli occhi onde evitare il rischio di sensibilizzazione e dermatite da contatto. Durante la manipolazione del medicinale veterinario, indossare dispositivi di protezione individuale comprendenti tuta, mascherina (conforme allo standard europeo EN149), guanti e occhiali di sicurezza. In caso di contatto con gli occhi o conla pelle, sciacquare la zona interessata con abbondante acqua pulita e, in caso d'irritazione, rivolgersi al medico. Lavare immediatamente le mani e la pelle contaminata dopo la manipolazione del prodotto. Se dopo l'esposizione si sviluppano sintomi come un'eruzione cutanea, rivolgersi ad un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta. Sintomi piu' gravi come gonfiore di viso, labbra o occhi, oppure difficolta' respiratorie richiedono un'assistenza medica urgente. Non fumare, mangiare ne' bere quando si manipola il prodotto. Nei suini, non sono stati osservati sintomi di intolleranza al prodotto in studi condotti con una dose pari a 3 volte la dose terapeutica ne' dopo la somministrazione del medicinale veterinario per 10 giorni. Nei conigli, nonsono stati osservati effetti avversi con la dose terapeutica somministrata per un periodo di tempo pari a 3 volte quello raccomandato o conuna dose pari a 3 volte quella terapeutica somministrata per il periodo raccomandato. In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

TEMPO DI ATTESA

Suini (suini da ingrasso): carne: 2 giorni. Polli (broiler): carne: 7giorni. Uova: uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano. Conigli: carne: 4 giorni.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli (broiler), suini (suini da ingrasso) e conigli.

INTERAZIONI

L'assorbimento della doxiciclina puo' essere ridotto in presenza di grandi quantita' di Ca^2+, Fe^3+ Mg^2+ o Al^3+ nella dieta. Le tetracicline non devono essere somministrate con antiacidi, gel a base di alluminio o preparati a base di vitamine o minerali, poiche' si formano complessi insolubili con conseguente riduzione dell'assorbimento dell'antibiotico. Non utilizzare in associazione ad antibiotici battericidi quali le penicilline o le cefalosporine. La doxiciclina incrementa l'azione degli anticoagulanti.

DIAGNOSI E PRESCRIZIONE

Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi condotti sul prodotto non sono state osservate reazioni avverse. Come per tutte le tetracicline, possono verificarsi reazioni avverse, come disturbi gastrointestinali e, con minore frequenza, reazioni allergiche e fotosensibilizzazione. In caso di trattamenti prolungati, possono verificarsi alterazioni digestive da disbiosi intestinale. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati,incluse le segnalazioni isolate).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non usare in animali riproduttori o in galline ovaiole.