ARANESP SC EV 1SIR 500MCG 1ML Produttore: AMGEN SRL

DENOMINAZIONE

ARANESP SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparazioni antianemiche, altre preparazioni antianemiche.

PRINCIPI ATTIVI

Questo farmaco da 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni siringa preriempita contiene 10 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 ml (25 mcg/ml). Questo farmaco da 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni siringa preriempita contiene 15 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,375 ml (40 mcg/ml). Questo farmaco da 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni siringa preriempita contiene 20 microgrammi di darbepoetinaalfa in 0,5 ml (40 mcg/ml). Questo farmaco da 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni siringa preriempita contiene 30 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 ml (100 mcg/ml). Questo farmaco da 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita.Ogni siringa preriempita contiene 40 microgrammi di darbepoetina alfain 0,4 ml (100 mcg/ml). Questo farmaco da 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni siringa preriempita contiene 50microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 ml (100 mcg/ml). Questo farmaco da 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni siringa preriempita contiene 60 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 ml (200 mcg/ml). Questo farmaco da 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni siringa preriempita contiene 80 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 ml (200 mcg/ml). Questo farmaco da 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni siringa preriempita contiene 100 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 ml (200 mcg/ml). Questo farmaco da 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni siringa preriempita contiene 130 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,65 ml (200 mcg/ml). Questo farmaco da 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni siringa preriempita contiene 150 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 ml (500 mcg/ml). Questo farmaco da 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni siringa preriempita contiene 300 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,6 ml (500 mcg/ml). Questo farmaco da 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita. Ogni siringa preriempita contiene 500 microgrammi di darbepoetina alfa in 1ml (500 mcg/ml). Questo farmaco da 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 10 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 ml (25 mcg/ml). Questo farmaco da 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 15 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,375 ml (40 mcg/ml). Questo farmaco da 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 20 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 ml (40 mcg/ml). Questo farmaco da 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 30 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 ml (100 mcg/ml). Questo farmaco da 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 40 microgrammi di darbepoetina alfa in0,4 ml (100 mcg/ml). Questo farmaco da 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 50 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 ml (100 mcg/ml). Questo farmaco da 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 60 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 ml (200mcg/ml). Questo farmaco da 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 80 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 ml (200 mcg/ml). Questo farmaco da 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 100 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,5 ml (200 mcg/ml). Questo farmaco da 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 130 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,65 ml (200 mcg/ml). Questo farmaco da 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 150 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,3 ml (500 mcg/ml). Questo farmaco da 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita.Ogni penna preriempita contiene 300 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,6 ml (500 mcg/ml). Questo farmaco da 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita. Ogni penna preriempita contiene 500 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 ml (500 mcg/ml). Questo farmaco da25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino. Ogni flaconcino contiene 25 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 ml (25 mcg/ml). Questo farmaco da 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino. Ogni flaconcino contiene 40 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 ml (40 mcg/ml). Questo farmaco da 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino. Ogni flaconcino contiene 60 microgrammi di darbepoetina alfa in1 ml (60 mcg/ml). Questo farmaco da 100 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino. Ogni flaconcino contiene 100 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 ml (100 mcg/ml). Questo farmaco da 200 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino. Ogni flaconcino contiene 200 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 ml (200 mcg/ml). Questo farmaco da 300microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino. Ogni flaconcino contiene 300 microgrammi di darbepoetina alfa in 1 ml (300 mcg/ml). Darbepoetina alfa e' prodotta con tecniche di ingegneria genetica in celluleovariche di criceto cinese (CHO-K1).

ECCIPIENTI

Sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidiche ricevono chemioterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione non controllata.

POSOLOGIA

Il trattamento con questo farmaco deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate. Posologia. Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica. I sintomi e le sequele dell'anemia possono variare a seconda dell'eta', del sesso e della gravita' generale della malattia; e' pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni diogni singolo paziente siano valutate dal medico. Questo medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non piu' di 12 g/dl (7,5 mmol/l). L'utilizzo sottocutaneo e' preferibile in pazienti che non sonosottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di vene periferiche. I pazienti devono essere attentamente monitorati, al fine di ottenere un adeguato controllo dei sintomi dell'anemia con l'utilizzo della piu' bassa dose di questo farmaco approvata, mantenendo al contempo la concentrazione di emoglobina a valori inferiori o uguali a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Deve essere prestata cautela nell'aumento delle dosi di questo farmaco nei pazienti con insufficienza renale cronica. Nel caso di pazienti con scarsa risposta emoglobinica ad Aranesp, devono essere prese in considerazione cause alternative della scarsa risposta. A causa della variabilita' intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilita' dell'emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione il range target di emoglobina, che va da 10 g/dl (6,2 mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l). E' necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l); di seguito sono riportate le linee guida per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si deve inoltre evitare un aumento dell'emoglobina superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di 4 settimane. Qualora si verificasse questa evenienza, si dovra' aggiustare la dose. Il trattamento con questo farmacosi articola in due fasi, una fase di correzione e una fase di mantenimento. Le istruzioni vengono fornite separatamente per pazienti adultie pediatrici. Pazienti adulti con insufficienza renale cronica. Fase di correzione: la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa e' 0,45 mcg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana. In alternativa, ai pazienti non dializzati, possono anche essere somministrate per via sottocutanea come iniezione singola le seguenti dosi iniziali: 0,75 mcg/kg una volta ogni due settimane o 1,5 mcg/kg una volta al mese. Se l'aumento dell'emoglobina e' inadeguato (meno di 1 g/dl (0,6 mmol/l) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa. Gli incrementi di dose non devono essere effettuati piu' di una volta ogni 4 settimane. Se l'aumento dell'emoglobina e' superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovra' ridurre la dose di circa il 25%. Se il valore di emoglobina e' superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l) si dovra' considerare una riduzionedella dose. Se l'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovra' ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui dopo una riduzione della dose, il valore dell'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovra' sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell'emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente. L'emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata. Successivamente l'emoglobina puo' essere misurata ad intervalli piu'lunghi. Fase di mantenimento: nei pazienti dializzati, e' possibile continuare la somministrazione di questo medicinale come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di questo farmaco una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio delladose settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati, si puo' continuare a somministrare Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane o una volta al mese. Per i pazienti trattati con questo farmaco una volta ogni due settimane, dopo aver raggiunto l'obiettivo della concentrazione emoglobinica, questo medicinale puo' essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. Il dosaggio deve essere titolato secondo necessita', per mantenere la concentrazione di emoglobina stabilita come obiettivo. Se e' necessario un aggiustamento della dose per mantenere l'emoglobina al livello desiderato, si raccomanda di modificare la dose del 25% circa. Se l'aumento dell'emoglobina e' superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovra' ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocita' dell'aumento. Se il valore di emoglobina e' superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), si dovra' considerare una riduzione della dose. Se l'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovra' ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell'emoglobina continuasse ad aumentare, si dovra' sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuzione dell'emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente. Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane. Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte piu' frequentemente di una volta ogni due settimane. Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare ladose in modo tale da mantenere l'emoglobina al livello desiderato. Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti adulti che ricevono r-HuEPO una, due o tre volte alla settimana possono passare a una somministrazione di questo farmaco alla settimana oppure ogni due settimane.La dose settimanale iniziale di questo medicinale (mcg/settimana) puo' essere calcolata dividendo per 200 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana). La dose iniziale di questo farmaco da somministrare ogni due settimane (mcg per due settimane) puo' essere calcolata dividendo per 200 la dose totale di r-HuEPO somministrata nel corso di un periodo di due settimane.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8. gradi C). Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per uso ambulatoriale, questo farmaco puo' essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) per una sola volta e per un periodo massimo di sette giorni. Una volta che e' stato tolto dal frigorifero ed ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) deve essere usato entro 7 giorni oppure smaltito.

AVVERTENZE

Generali. Al fine di migliorare la tracciabilita' degli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), il nome commerciale dell'ESA somministrato deve essere chiaramente registrato (o riportato) nella cartella del paziente. La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con questo farmaco.Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando lemisure appropriate, l'emoglobina puo' essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di questo medicinale. Casi di ipertensione grave, che includono crisi ipertensive, encefalopatia ipertensiva, ecrisi convulsive, sono stati osservati in pazienti con IRC trattati con questo medicinale. Per garantire un'eritropoiesi efficace, le riserve di ferro devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro. L'assenza di risposta alla terapia con questo farmaco deve indurre a ricercare i fattori causali. Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli ESA e devono quindi essere corrette. Infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, gravi intossicazioni da alluminio, malattie ematologiche di base o fibrosi del midollo osseo possono compromettere la risposta eritropoietica. Una conta reticolocitaria deveessere considerata come parte della valutazione. Se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l'opportunita' di effettuare un esame del midollo osseo. Se il midollo osseo e' compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti-eritropoietina. Sono state segnalate reazioni cutanee avverse gravi (SCARs) in associazione con il trattamento con epoetina, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possonorisultare pericolose per la vita o fatali. Sono stati osservati casi piu' gravi con epoetine ad azione prolungata. Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati sui segni e sui sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi indicativi di queste reazioni, questo farmaco deve essere sospeso immediatamente e considerato un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea grave come una SJS o TEN inseguito all'utilizzo di questo medicinale, il trattamento non deve essere risomministrato in questo paziente in alcun modo. E' stata riportata aplasia specifica della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti- eritropoietina in associazione alla terapia con ESA, incluso questo farmaco. Questo dato e' stato segnalato prevalentemente in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) trattati per via sottocutanea. E' stato dimostrato che tali anticorpi presentano reattivita' crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con quersto medicinale. Un decremento paradossale dell'emoglobina e l'insorgenza di un'anemia grave associata ad una bassa conta dei reticolociti deve indurre ad unaimmediata interruzione del trattamento con epoetina ed all'esecuzionedel test di ricerca degli anticorpi anti-eritropoietine. Sono stati riportati casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando le epoetine erano utilizzate in concomitanza. Le epoetine non sono approvate nella gestione dell'anemia associata ad epatiteC. Una malattia epatica in fase attiva era criterio di esclusione in tutti gli studi con questo farmaco, pertanto nessun dato e' disponibile in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. Poiche' si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione di darbepoetina alfa e di r-HuEPO, questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche. Questo farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con anemia falciforme. L'uso improprio di questo medicinale da parte di soggetti sani puo' causare un aumento eccessivo dell'ematocrito. Questo puo' essere associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita. Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita o della penna preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche. Questo farmaco deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia. Sono stati riportati episodi convulsivi in pazienti che ricevevano Questo farmaco. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia essenzialmenteprivo di sodio. Pazienti con insufficienza renale cronica. Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta ad un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata. Negli studi clinici e' stato osservato un aumento del rischio di morte, eventi gravi cardiovascolari o cerebrovascolari inclusi ictus e trombosi degli accessi vascolari in caso di somministrazione di ESA tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Deve essere prestata cautela nell'aumento delle dosi di Aranesp nei pazienti con insufficienza renale cronica in quanto elevate dosi cumulative di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalita', gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Nel caso di pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione cause alternative della scarsa risposta. Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibilealla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di la' del livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia ed evitare trasfusioni di sangue. Si raccomanda una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/l o di saturazione della transferrina inferiori al 20%. I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con questo farmaco. In alcuni pazienti che ricevevano questo farmaco sono stati riportati aumenti della potassiemia, sebbene non ne sia stata accertata la correlazione al trattamento. Qualora venga riscontrata una potassiemia elevata o inaumento, deve essere considerata l'opportunita' di interrompere la somministrazione di questo medicinale fino alla correzione di tale livello. Pazienti affetti da tumore. Effetto sulla progressione tumorale: le epoetine sono fattori di crescita che stimolano primariamente la produzione di globuli rossi.

INTERAZIONI

I risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione di darbepoetina alfa con altre sostanze. Peraltro, esiste la possibilita' di un'interazione con sostanze che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus. Se questo farmaco viene somministrato in concomitanza con uno di questi trattamenti, ilivelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse identificate associate all'utilizzo di questo farmaco sono ipertensione, ictus, eventi tromboembolici, convulsioni, reazioni allergiche, eruzioni cutanee/eritema e aplasia specifica della serie rossa (PRCA). Il dolore al sito di iniezione e' stato considerato attribuibile al trattamento in studi nei quali questo farmaco veniva somministrato come iniezione sottocutanea. Il fastidio a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e transitorio e si verificava prevalentemente dopo la prima iniezione. Riassunto delle reazioni avverse. L'incidenza delle reazioni avverse e' sotto riportata secondo la classificazione per sistemi e organi e per classe di frequenza. Le frequenze sono definite come: Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati vengono presentati separatamente per pazienti con insufficienza renale cronica e pazienti affetti da tumore in modo da riflettere il diverso profilo di reazioni avverse in queste popolazioni. Pazienti con insufficienza renale cronica. I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1.357 pazienti, 766 trattati con questo medicinale e 591 pazienti trattati con r-HuEPO. Nel gruppo questo farmaco, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi. L'ictus e' stato identificato come una reazione avversa in uno studio clinico aggiuntivo. L'incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati e nel corso dell'utilizzo post-marketing e' la seguente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: aplasia specifica della serie rossa. Disturbi del sistema immunitario. Molto comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comune:ictus; non comune: convulsioni. Patologie cardiache. Molto comune: ipertensione. Patologie vascolari. Non comune: eventi tromboembolici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee/eritema; non noto: sjs/ten, eritema multiforme, vesciche, esfoliazione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al sito di iniezione; non noto: ecchimosi nel sito di iniezione emorragia nel sito di iniezione. Pazienti affetti da tumore. Le reazioni avverse sono state determinate sulla base di dati raccolti da sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su un totale di 2.112 pazienti (1.200 questo medicinale, 912 placebo). Negli studi clinici erano stati arruolati pazienti con tumori solidi (ad esempio tumore del polmone, della mammella, del colon e dell'ovaio) e neoplasie linfoidi (ad esempio linfoma, mieloma multiplo). L'incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati e nel corso dell'utilizzo post-marketing e' la seguente. Disturbidel sistema immunitario. Molto comune: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni. Patologie cardiache. Comune: ipertensione. Patologie vascolari. Comune: eventi tromboembolici, incluse embolie polmonari. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzioni cutanee/eritema; non noto: sjs/ten, eritema multiforme, vesciche, esfoliazione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: dolore al sito di iniezione. Non noto: ecchimosi nel sito di iniezione emorragia nel sito di iniezione. Descrizione delle reazioni avverse selezionate. Pazienti con insufficienza renale cronica. Nel TREAT l'ictus e' stato riportato come comune nei pazienti con IRC . In casi isolati, e' stata riportata aplasia specifica della serie rossa (PRCA) da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con questo medicinale, prevalentemente in pazienti con IRC trattati per via sottocutanea. Nel caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con quersto farmaco deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere trattati con un'altra proteina eritropoietica ricombinante. Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza di tutte le reazioni di ipersensibilita' e' stata definita come molto comune nei pazienti con IRC. Ci sono state segnalazioni di gravi reazioni di ipersensibilita' associate all'uso di darbepoetina alfa che includono reazione anafilattica, angioedema, broncospasmo allergico, rash cutaneo ed orticaria. Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere pericolose per la vita o fatali. Le convulsionisono state riportate in pazienti che ricevono darbepoetina alfa. Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza e' definita come non comune nei pazienti con IRC. Pazienti affetti da tumore. Nel corso dell'utilizzo post-marketing, e' stata osservata ipertensione in pazienti affetti da tumore. Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza e' definita come comune nei pazienti affetti da tumore e comune anche nei gruppi trattati con placebo. Nel corso dell'utilizzo post-marketing, sono state osservate reazioni di ipersensibilita' in pazienti affetti da tumore. Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza e' definita come molto comune nei pazienti affetti da tumore. Le reazioni diipersensibilita' sono state molto comuni anche nei gruppi trattati con placebo. Ci sono state segnalazioni di reazioni gravi di ipersensibilita' associate all'uso di darbepoetina alfa che includono reazione anafilattica, angioedema, broncospasmo allergico, rash cutaneo ed orticaria. Sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere pericolose per la vita o fatali. Nel corso dell'utilizzo post-marketing, le convulsioni sono state riportate in pazienti che ricevono darbepoetina alfa. Sulla base dei dati da studi clinici, la frequenza e' definita come non comune nei pazienti affetti da tumore. Le convulsioni sono state comuni nei gruppi trattati conplacebo. Popolazione pediatrica con insufficienza renale cronica. In tutti gli studi clinici pediatrici nell'IRC, non sono state identificate ulteriori reazioni avverse nei pazienti pediatrici rispetto a quelle precedentemente riportate nei pazienti adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non esistono studi adeguati e ben controllati sull'utilizzo di questo farmaco in donne in gravidanza. Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti sulla gravidanza, lo sviluppoembrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Non si e' osservata alterazione della fertilita'. Deve essere usata cautela nella prescrizione di questo medicinale a donne in gravidanza. Le donne che iniziano una gravidanza durante il trattamento con questo farmaco sono incoraggiate ad arruolarsi nel programma di Sorveglianza della Gravidanza di Amgen. Allattamento: non e' noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con questo farmaco tenendo inconsiderazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.