ARFEN IM 6F 3ML 400MG/3ML Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

ARFEN 400 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antinfiammatori e antireumatici non steroidei, derivati dell'acido propionico.

PRINCIPI ATTIVI

Una fiala contiene; principio attivo: ibuprofene lisina 400 mg. Eccipienti con effetto noto: sodio metabisolfito. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come per gli altri FANS non va somministrato a pazienti con angioedema, ulcera gastroduodenale in fase attivae ricorrente; ne e' sconsigliata la terapia nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni. Il prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni ose ne impone l'esclusione dall'uso, allorche' nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattierenali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi, eta'avanzata. Inoltre il farmaco e' controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza cardiaca severa (IV CLASSE NYHA).

POSOLOGIA

Posologia: 1-2 fiale da 400 mg al giorno per via intramuscolare, o secondo giudizio del medico. La posologia deve essere adattata ad ogni paziente e puo' essere diminuita o aumentata rispetto a quella consigliata a seconda della gravita' dei sintomi, fin dall'inizio della terapia, oppure in funzione della risposta del paziente al farmaco. Comunque, non si deve eccedere la dose totale giornaliera di 2.500 mg. La doseefficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Puo' essere utileusare la forma iniettabile durante la terapia di attacco e quella orale durante la terapia di mantenimento. Ridurre la posologia in presenza di insufficienza renale. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedereparagrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Arfen e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 14 anni (vedere paragrafo 4.3).

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare.

AVVERTENZE

Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico il farmaco puo' determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Questo farmaco non puo' essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, e' prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego del farmaco per piu' prolungato periodo di trattamento e' consigliato solo negli ospedali e case di cura. Nei pazienti, che hanno presentato broncospasmo dopo l'impiego di acido acetilsalicilico o di altri FANS, nonche' in soggetti con anamnesi di emorragia e ulcera gastroduodenale, scompenso cardiaco, ipertensione, difetti di coagulazione, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, il prodotto deve essere somministrato con particolare prudenza. Il prodotto contiene sodio metabisolfito ; tale sostanza raramente puo' causare gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Tuttavia, in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici e negli allergici puo' provocare reazioni di tipo allergico inclusi i sintomi anafilattici e broncospasmo ed attacchi asmatici gravi. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, puo' essere considerato essenzialmente privo di sodio. L'uso di Arfen deve essere evitatoin concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, inqualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischiodi eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione oemorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Arfen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati concautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8.). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Reazioni cutanee severe: gravi reazioni cutanee alcune dellequali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelleprime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene Arfen deve essere interrotto alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di alcuni ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemicaaccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento alungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Arfen puo' mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella.Quando Arfen e' somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

INTERAZIONI

Si consiglia la cautela nella prescrizione di ARFEN a pazienti in terapia con anticoagulanti, o in caso di associazione di acido acetilsalicilico ed altri FANS. Non si sono evidenziati rischi di assuefazione, dipendenza, o altro. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e diagenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende unapossibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Arfenin concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile inseguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi piu' frequentementesono di tipo gastrointestinale e si attenuano con l'aggiustamento deldosaggio, obbligando di rado all'interruzione del trattamento: soprattutto dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, flatulenza, rashcutanei da idiosincrasia. Raramente nausea, vomito, diarrea. Sono stati riferiti casi eccezionali di gastro-enterorragia, di ulcera gastroduodenale, anche perforata, di trombocitopenia, leucopenia con lieve riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, neutropenia, agranulocitosiaplastica; anemia emolitica, disturbi del S.N.C. (depressione, confusione, ecc.). Effetti indesiderati gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possonoverificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Arfen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilita'. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): la frequenza di tale evento avverso non e' nota. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' sconsigliata la terapia con Arfen in gravidanza e durante l'allattamento. L'impiego sistemico del farmaco in prossimita' del parto puo' determinare il ritardo del parto stesso, inoltre, il farmaco puo' provocare, se somministrato in tale periodo, alterazioni dell'emodinamica del piccolo circolo nel nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Gravidanza e allattamento Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandineha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla ventesima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Arfen potrebbe causare oligoidroamnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed e' in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. In aggiunta, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso dopo il trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. In seguito all'esposizione ad Arfen per diversi giorni dalla ventesima settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Arfen deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitoridella sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita'cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso eipertensione polmonare); disfunzione renale. Tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.