ARFEN GIN 5FL 140ML 10MG/ML Produttore: S.F. GROUP SRL

DENOMINAZIONE

ARFEN 10 MG/ML SOLUZIONE VAGINALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antinfiammatori per somministrazione vaginale.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flacone da 140 ml contiene: ibuprofene Lisina: g 1,4. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Eccipienti: alcool feniletilico; rosa rossa profumo; acqua depurata.

INDICAZIONI

Flogosi aspecifiche dell'apparato genitale femminile (vulviti, vaginiti, cervico-vaginiti); profilassi pre e post operatoria nella chirurgia ginecologica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' individuale accertata al farmaco. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Grave insufficienza cardiaca.

POSOLOGIA

Posologia. Una o due volte al giorno, secondo il parere del medico. La soluzione puo' essere utilizzata a temperatura ambiente oppure tiepida, ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda. Istruzioni per l'uso: 1- eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di chiusura. 2- estrarre dall'involucro protettivo la cannula innestandola sul flacone sino ad assicurare il suo stabile posizionamento. 3- predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere la sua azionedi detersione e di terapia, permanendo per qualche istante a livello delle mucose interessate (ideale la posizione supina). 4- introdurre la cannula nel canale vaginale con cautela, il piu' profondamente possibile. 5- comprimere il flacone completamente per consentire la fuoriuscita dell'intero quantitativo di soluzione.

CONSERVAZIONE

Nessuna particolare.

AVVERTENZE

Soluzione destinata al solo uso esterno. Benche' l'assorbimento vaginale di Ibuprofene lisina sia piuttosto scarso, in assenza di esperienze adeguate al riguardo, si consiglia di non usare il prodotto in gravidanza e durante l'allattamento. L'uso di ARFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi paragrafo4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ARFEN il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia dimalattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi paragrafo 4.8. - effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sonostate riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ARFEN deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosao qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.

INTERAZIONI

Non sono state riscontrate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente Corticosteroidi: aumento delrischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentodel rischio di emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

In qualche sporadico caso e' stata segnalata l'insorgenza di bruciorelieve e temporaneo alla somministrazione. L'uso, specie se prolungatodel prodotto, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento ed eventualmente istituire una terapia idonea. Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di ARFEN sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi paragrafo 4.4 - speciali avvertenze e precauzioni d'impiego). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Reazioni bollose includenti: sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Si consiglia di non usare il prodotto in gravidanza e durante l'allattamento.