ARGOPRO OS GTT 20ML 25MG/ML Produttore: DOMPE' FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

ARGOPRO 25 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, antipsicotici, benzamidi.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: Levosulpiride 2,5 g. Eccipienti con effetti noti : p-idrossibenzoati. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

ARGOPRO 25 mg/ml gocce orali soluzione: acido citrico anidro, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma limone, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento a breve termine della SINDROME DISPEPTICA (anoressia, meteorismo, senso di tensione epigastrica, cefalea postprandiale, pirosi,eruttazioni, diarrea, stipsi) da ritardato svuotamento gastrico legato a fattori organici (gastroparesi diabetica, neoplasie, ecc.) e/o funzionali (somatizzazioni viscerali in soggetti ansioso-depressivi) nei pazienti che non hanno risposto ad altre terapie. Trattamento sintomatico e a breve termie di VOMITO e NAUSEA indotto da farmaci antiblastici dopo fallimento della terapia di prima linea. Trattamento a breve termine e sintomatico delle vertigini, tinnito e perdita di udito e nausea associati a sindrome di Me'nie're.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Levosulpiride 25 mg/ml non deve essere usata nell'epilessia, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali delle psicosi maniaco-depressive. Levosulpiride 25 mg/ml e' controindicatain pazienti con feocromocitoma perche' puo' causare una crisi ipertensiva probabilmente dovuta alla liberazione di catecolamine dal tumore.Tali crisi ipertensive possono essere controllate con fentolamina. Inrapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, e' opportuno non impiegare Levosulpiride 25 mg/ml in soggetti gia' portatori di una mastopatia maligna. Levosulpiride 25 mg/ml e' controindicata in gravidanza e durante l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti (secondo prescrizione medica). Gocce orali: 15 gocce 3 volte al giorno prima dei pasti (una goccia contiene 1,6 mg di levosulpiride). Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. ARGOPRO 25 mg/ml gocce orali soluzione. Utilizzare il prodotto entro 4 settimane dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.

AVVERTENZE

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventicerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. La levosulpiride deve essere usata con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Con l'uso di neurolettici (in genere in corso di trattamento antipsicotico)e' stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbivegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione difarmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Gli effetti di levosulpiride sulla motilita' gastrointestinale possono essere antagonizzati da farmaci anticolinergici, narcotici e analgesici. Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilita' gastrointestinale puo' essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni. Usare con cautela neipazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con l'uso di farmaci antipsicotici. Poiche' i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per laTEV, questi fattori devono essere identificati prima e durante il trattamento con levosulpiride per prendere le misure di prevenzione appropriate. Evitare l'assunzione contemporanea di alcool. Avvertenze relative agli eccipienti: ARGOPRO 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate). ARGOPRO 25 mg/ml gocce orali, soluzione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT, il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. Non somministrare in concomitanza con farmaciche determinano alterazioni degli elettroliti.

EFFETTI INDESIDERATI

Tabella delle reazioni avverse Secondo la classificazione per sistemie organi MedDRA, le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000,< 1/100), raro (>=1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: sonnolenza, parkinsonismo^1, discinesie^1, tremore^1, distonia^1, sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non nota: amenorrea, ginecomastia, galatorrea, alterazioni della libido^2. Patologie cardiache. Raro: prolungamento del qt,aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco^3; molto raro: morte improvvisa^3. Patologie vascolari. Non nota: tromboembolismo (comprendete l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo4.4)^3. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sindromi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.6). ^1 osservati in caso di somministrazione prolungata e/o conaltri farmaci della stessa classe; ^2 osservati in casi particolari, per somministrazioni prolungate e riconducibili ad un effetto reversibile di levosulpiride sulla funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi, simile a quello noto per molti neurolettici; ^3 osservati con altri farmaci della stessa classe. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento. Le pazienti devono essere avvertitesulla necessita' di informare il proprio medico in caso di gravidanzain atto o programmata in corso di trattamento con levosulpiride. Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento al seno. I neonati che sono stati esposti ad antipsicoticiconvenzionali o atipici inclusa la levosulpiride durante il terzo trimestre di gravidanza, sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita'e durata dopo il parto. Sono stati riportati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e patologie della nutrizione. Quindi i neonati devono essere attentamente monitorati.