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ARIANNA 28CPR RIV 60MCG+15MCG

Produttore: BAYER SPA
FARMACO DI CLASSE C
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ARIANNA 60 MCG/15 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Progestinici ed estrogeni in associazione fissa.

PRINCIPI ATTIVI

Gestodene: 60 mcg. Etinilestradiolo: 15 mcg. Per una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa attiva)

ECCIPIENTI

Compressa giallo-pallido (attiva): lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica). Compressa bianca (placebo): lattosio monoidrato, cellulosamicrocristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).

INDICAZIONI

Contraccezione ormonale orale. La decisione di prescrivere il farmacodeve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Coronaropatia. Valvulopatia. Disturbi del ritmo trombogenici. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa. TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) opregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V diLeiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa. tromboembolia arteriosa in corso opregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare. Ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio grave come: diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; carcinoma mammario accertato o presunto; carcinoma dell'endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendente accertata o presunta; adenomi o carcinoma epatico, o malattia epatica in fase attiva, finche' i test della funzione epatica non siano ritornati alla normalita'; sanguinamento genitale di natura non accertata. E' controindicato l'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.

POSOLOGIA

Assumere con regolarita' e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessa ora, per 28 giorni consecutivi (una compressa giallo-pallido attiva nei primi 24 giorni e una compressa bianca inattiva nei 4 giorni seguenti), senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra.Il sanguinamento da sospensione inizia normalmente 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva e puo' persistere anche oltre l'inizio della nuova confezione. Come iniziare. Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente: Assumere la prima compressa il primo giorno di mestruazione. Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato: La donna deve cominciare il giorno dopo l'ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto): si puo' passare al farmaco in qualsiasi momento se si utilizza la minipillola, cominciando il giorno successivo. In caso di un impianto, l'assunzione del farmaco deve cominciare nel giorno di rimozione dell'impianto o, nel caso di un prodotto iniettabile, nel giorno incui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva. In tutti questicasi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni d'assunzione delle compresse.Dopo un aborto nel primo trimestre: la donna puo' iniziare il farmacoimmediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre: poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato a un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del ventunesimo-ventottesimo giorno dopo il parto o dopo un aborto nel secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo sisono avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione. Dimenticanza di una o piu' compresse La sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimentica di assumere le compresse giallo-pallido, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni della confezione. Se ci siaccorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido entro 12 ore dall'ora consueta, e' necessario prenderla immediatamentee proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva alla solita ora. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallido quando sono trascorse piu' di 12 ore dall'ora consueta, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. L'ultima compressa dimenticata deve essere assunta immediatamente, anche se cio' puo' significare assumere due compresse nello stesso giorno, e il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche a un metodo contraccettivo non ormonale (preservativo, spermicidi, ecc.) per i 7 giorni successivi. Se il periodo di 7 giorni in cui e' richiesto un metodo contraccettivo supplementare va al di la' dell'ultima compressaattiva della confezione in uso, occorrera' iniziare la nuova confezione il giorno successivo a quello dell'assunzione dell'ultima compressaattiva della confezione in uso, eliminando tutte le compresse inattive. E' improbabile che compaia sanguinamento da sospensione prima che si inizi ad assumere le compresse placebo della seconda confezione, ma possono verificarsi spotting o sanguinamento da rottura. Se alla fine della seconda confezione non si presenta un sanguinamento da interruzione del contraccettivo, e' necessario escludere la possibilita' di unagravidanza prima di riprendere ad assumere le compresse. Errori nell'assunzione di una o piu' compresse bianche non hanno conseguenze, sempre che l'intervallo tra l'ultima compressa giallo-pallido della confezione in uso e la prima compressa giallo-pallido della confezione successiva non sia superiore a 4 giorni. In caso di insorgenza di disturbi gastrointestinali: l'insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomito entro quattro ore dall'assunzione della compressa o grave diarrea, puo' rendere temporaneamente inefficace il metodo, a causa di un ridotto assorbimento ormonale. Tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo della dimenticanza della compressa da meno di 12ore. Le compresse supplementari devono essere prese da una confezionedi riserva. Se questi episodi si ripetono per parecchi giorni, si deve ricorrere a un metodo contraccettivo non ormonale supplementare (preservativo, spermicida, ecc.) fino all'inizio della confezione successiva. Popolazione pediatrica I dati disponibili sull'uso nelle adolescenti al di sotto i 18 anni sono limitati Popolazione anziana. Non e' indicata dopo la menopausa. Pazienti con compromissione epatica. Il farmaco e' controindicato in donne con malattie epatiche gravi. Pazienti con compromissione renale. Il farmaco non e' stato specificatamente studiato nelle pazienti con funzionalita' renale compromessa Modo di somministrazione. Uso orale.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo unapausa di 4 o piu' settimane. Fattori di rischio di TEV aumentano il rischio di complicanze tromboemboliche venose specialmente se tali fattori di rischio sono piu' di uno. Obesità. Immobilizzazione prolungata,interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore, interrompere il COC. Anamnesi familiare positiva. Altre condizioni medicheassociate a TEV: cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche e anemia falciforme. Età avanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione. Sintomi di TEV. Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stannoassumendo un COC. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possonoincludere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo unavena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acutoal torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un'estremita'.Se l'occlusione ha luogo nell'occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta laperdita della vista avviene quasi immediatamente. Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC anche a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose o di incidenti cerebrovascolari. Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio. Il farmaco e' controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o piu' fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC. Fattori di rischio di TEA. Etàavanzata: in particolare al di sopra dei 35 anni. Fumo. Ipertensione.Obesità. Anamnesi familiare positiva. Emicrania. Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi: diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico. Sintomi di TEA. I sintomi di incidente cerebrovascolare: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere con uno o con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che si irradiaa schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari. C'e' un rischio leggermente superiore di diagnosi di cancro del seno tra le utilizzatrici di contraccettivi orali e scompare dopo 10 anni dalla sospensione del contraccettivo orale. C'e' aumentato rischio di cancro cervicale nelle utilizzatrici a lungo termine di contraccettivi orali combinati. La contraccezione orale riduce il rischio di cancro ovarico ed endometriale. Sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. Sono state riportate patologie epatiche ed epatobiliari che, se acuti o cronici, richiedono l'interruzione fino a che i parametri dellafunzione epatica non siano ritornati a valori normali. Deve essere adottata cautela in donne con: disturbi metabolici come il diabete non complicato. Seguire costantemente le donne in trattamento per iperlipidemie. Si puo' manifestare ipertrigliceridemia persistente. Iperprolattinemia con o senza galattorea. Stretta sorveglianza in queste condizioni: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma, anamnesi familiare di patologia vascolare, vene varicose, herpes gestationis, calcoli biliari, lupus eritematoso sistemico, disfunzione cardiaca, renale o epatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome emolitico uremica. Gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema, inparticolare nelle donne con angioedema ereditario. Alcune donne possono andare incontro ad amenorrea post terapeutica o a oligomenorrea, particolarmente se tale condizione era preesistente. Normalmente tali condizioni si risolvono spontaneamente. Con tutti i contraccettivi oralicombinati, possono verificarsi sanguinamenti irregolari, in particolare durante i primi mesi di trattamento. Segnalati casi di depressione.L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti ed e' un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario eil suicidio. Questo medicinale non e' raccomandato nelle donne con intolleranza al lattosio. Con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirin, si sono verificati aumenti delle transaminasi piu' alti di 5 volte il normale limite superiore in modo significativamente piu' frequente. Prima di iniziare o riprendere l'uso del farmaco si deve raccogliere un'anamnesi completa e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico. Informare la donna di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli.

INTERAZIONI

Le interazioni tra l'etinilestradiolo o il gestodene e altre sostanzepossono portare a una diminuzione o a un aumento delle concentrazioniplasmatiche e tissutali di etinilestradiolo o gestodene. Diminuite concentrazioni sieriche di etinilestradiolo possono causare un aumento dell'incidenza di sanguinamento da rottura, irregolarita' mestruali e potrebbero ridurre l'efficacia del contraccettivo orale combinato. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale si osserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane. Non e' raccomandato l'uso concomitante di: onduttori enzimatici come anticonvulsivi (fenobarbitale, fenitoina, primidone, carbamazepina, topiramato); rifabutina; rifampicina; griseofulvina e forse l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Riduzione dell'efficacia contraccettiva a causa di un aumentato metabolismo epatico durante il trattamento e per il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Si dovra' preferire un metodo contraccettivo non ormonale. Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, molti inibitori delle proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici di HIV/HCV1, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Vedere le corrispondenti sezioni degli RCP di ciascuno degli inibitori delle proteasi e degli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, di HIV e HCV, per le specifiche raccomandazioni. Le concentrazioni plasmatiche di estrogeno, di progestinicoo di entrambi possono essere aumentate da inibitori forti o moderati del CYP3A4 come antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo, fluconazole), macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), verapamil, diltiazem e succo di pompelmo. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccetivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilesteradiolo. La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici non e' nota. Modafinil: rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva durante il trattamento eper il ciclo successivo alla sospensione del trattamento. Flunarizina: rischio di galattorrea a causa dell'aumentata sensibilita' del tessuto mammario alla prolattina, dovuta all'azione della flunarizina. La troleandomicina puo' aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la somministrazione concomitante con i contraccettivi orali combinati. Effetti dei contraccettivi orali su altri medicinali I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni farmaci. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare(es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina). Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole (es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica. Occorre consultarei fogli illustrativi dei medicinali assunti contemporaneamente al fine di identificare potenziali interazioni. Interazioni farmacodinamiche: l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirin puo' aumentare il rischio di aumento delle ALT. Percio', le utilizzatrici di Arianna devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (esempio contraccettivo con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Il verificarsi di amenorrea e' stato riportato nel 15% delle donne durante la sperimentazione clinica. Tra gli eventi avversi riportati con maggior frequenza (maggiore del10%) durante gli studi di fase III e nella sorveglianza post-marketing nelle utilizzatrici di Arianna, vi sono la cefalea, inclusa l'emicrania, e il sanguinamento da rottura/spotting. Altre reazioni avverse osservate nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati. Comune >= 1%, <10%; non comune >= 0,1%, <1%; raro >= 0,01%, <0,1%; molto raro < 0,01%. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: carcinoma epatocellulare e tumori epatici benigni (ad es. Iperplasia nodulare focale, adenoma epatico). Infezioni ed infestazioni. Comune: vaginite, inclusa la candidiasi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusicasi molto rari di orticaria, angioedema e reazioni gravi con sintomatologia respiratoria e circolatoria; molto raro: esacerbazione del lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Non comune: modifica dell'appetito (aumento o diminuzione); raro: intolleranza al glucosio; Molto raro: esacerbazione della porfiria. Disturbi psichiatrici. Comune: variazioni dell'umore inclusa la depressione, variazioni della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: nervosismo, capogiro; molto raro: esacerbazione della corea. Patologie dell'occhio. Raro: intolleranza alle lenti a contatto; molto raro: neurite ottica, trombosi vascolare retinica. Patologie vascolari. Raro: tromboembolismo venoso (tev), tromboembolismo arterioso (ate). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale; non comune: crampi addominali, gonfiore; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: ittero colestatico; Molto raro: litiasi biliare e colestasi,patologie epatiche ed epatobiliari (ad es. Epatite, alterazionidella funzione epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne; non comune: eruzione cutanea, cloasma (melasma) a volte persistente, irsutismo, alopecia; raro: eritema nodoso; molto raro: eritema multiforme. Patologie renali e urinarie. Molto raro: sindrome emolitico-uremica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dolore al seno, dolorabilità mammaria, ingrossamento del seno, secrezione mammaria, dismenorrea, alterazione del flusso mestruale, modifica dell'ectropion e della secrezione cervicale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: ritenzione idrica/edema. Esami diagnostici. Comune: variazioni di peso (aumento o diminuzione); Non comune: aumento nella pressione arteriosa, cambiamenti dei livelli di lipidi nel siero, compresa l'ipertrigliceridemia. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici etromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus,attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto non e' indicato durante la gravidanza. Finora, nell'uso clinico, e diversamente dal dietilstilbestrolo, i risultati di numerosistudi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di malformazioni con estrogeni somministrati all'inizio della gravidanza,da soli o in associazione. Inoltre, i rischi relativi alla differenziazione sessuale del feto (in particolare femminile), che sono stati descritti con i primi progestinici altamente androgenomimetici, non possono essere estrapolati ai piu' recenti progestinici (come quello impiegato in questa specialita' medicinale), che sono molto meno, o per nulla, androgenomimetici. Di conseguenza la scoperta di una gravidanza inuna paziente che assume un'associazione estroprogestinica non giustifica l'aborto. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del farmaco. L'uso del prodotto in madri che allattano al seno non e' consigliato, poiche' gli estrogeni e i progestinici passano nellatte materno. Durante l'allattamento deve essere proposto un diversometodo contraccettivo.

Codice: 034921015
Codice EAN:
Codice ATC: G03AA10
  • Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
  • Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale
  • Contraccettivi ormonali sistemici
  • Associazioni fisse estro-progestiniche
  • Gestodene ed etinilestradiolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 34 MESI
Confezionamento: BLISTER