ARIMIDEX 1 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Inibitori enzimatici.

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di anastrozolo. Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film contiene93 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Lattosio monoidrato, povidone, sodio amido glicolato, magnesio stearato, Ipromellosa, macrogol 300, titanio diossido.

Arimidex e' indicato nel: trattamento del carcinoma della mammella infase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa. Trattamento adiuvante degli stadi precoci del carcinoma invasivo della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa,che abbiano ricevuto 2 o 3 anni di terapia adiuvante con tamoxifene.

Arimidex e' controindicato in: gravidanza o in donne che stiano allattando al seno, pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrozolo o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Posologia: il dosaggio raccomandato di Arimidex negli adulti compresigli anziani e' di una compressa da 1 mg una volta al giorno. Nelle donne in postmenopausa con carcinoma invasivo precoce della mammella conrecettori ormonali positivi, la durata raccomandata del trattamento adiuvante endocrino e' di 5 anni. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica: Arimidex non e' raccomandato nei bambini e negli adolescentia causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza renale: non si raccomandanoaggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Nelle pazienti con insufficienza renale grave, la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Insufficienza epatica: non si raccomandano aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti con insufficienza epatica lieve. E' consigliata cautela nelle pazienti con moderata o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Arimidex deveessere assunto per via orale.

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

In generale: Arimidex non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso diArimidex con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante diArimidex con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' Arimidex abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguenteaumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8). Le donne conosteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento esuccessivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonatipuo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata da Arimidex nelle donne in postmenopausa (vedere paragrafo 4.8). Insufficienza epatica: Arimidex non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). la somministrazione di Arimidex nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale: Arimidex non e' stato valutato nelle pazienti con carcinomadella mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRF<30 ml/min, vedere paragrafo 5.2). nelle pazienti con grave insufficienza renale, la somministrazione di Arimidex deve essere eseguita concautela (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: Arimidex none' raccomandato per l'uso nelle bambine e nelle adolescenti poiche' lasicurezza e l'efficacia in questo gruppo di pazienti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 5.1). Arimidex non deve essere usato nei bambini di sesso maschile con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Nello studio clinico pilota l'efficacia non e' stata dimostrata e la sicurezza non e' statastabilita (vedere paragrafo 5.1). Poiche' anastrozolo riduce i livellidi estradiolo, Arimidex non deve essere utilizzato nelle ragazze concarenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita. Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine in soggetti in eta' pediatrica ed adolescenti. Ipersensibilita' allattosio: questo prodotto contiene lattosio. Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devonoassumere questo medicinale. Contenuto di sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

Anastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S-warfarindimostrando che la co-somministrazione di Arimidex con altri prodottimedicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti delCYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significativenelle pazienti trattate con Arimidex e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioni clinicamente significative con i bifosfonati (vedere paragrafo 5.1). La somministrazione concomitante di Arimidex con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuirela sua azione farmacologica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Il seguente elenco riporta le reazioni avverse da studi clinici, studipost-marketing o rapporti spontanei. Se non specificato, le seguenticategorie di frequenza sono state calcolate dal numero di eventi avversi riportati in un ampio studio di fase III condotto in 9.366 donne inpostmenopausa con carcinoma della mammella operabile in terapia adiuvante per 5 anni (Studio Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC]). Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Leclassi di frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1.000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro(< 1/10.000). Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite e astenia. Reazioni avversesecondo classificazione organo/sistema e frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Noncomune: ipercalcemia (con o senza un aumento dell'ormone paratiroideo). Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Comune: sonnolenza, sindrome deltunnel carpale*, disturbi sensoriali (compresi parestesia, perdita delgusto e alterazione del gusto). Non nota: compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Non nota: occhio secco. Patologie vascolari.Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato, aminotransferasi. Non comune: aumenti di gamma gt e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo. Comune: diradamento dei capelli (alopecia), reazioni allergiche. Non comune: orticaria. Raro: eritema multiforme, reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di henoch-schonlein)**. Molto raro: sindrome di stevens-johnson angioedema. Non nota: eruzione lichenoide. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni, artrite, osteoporosi. Comune: dolore osseo, mialgia. Non comune: dita a scatto. Non nota: tendinite, rottura ditendine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale***. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. * Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Arimidex negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene. Tuttavia, la maggioranza di questi eventi e' avvenuta nei pazienti con fattori di rischio identificabili per lo sviluppo di questa condizione. ** Poiche' vasculite cutanea e porpora di Henoch-Schonlein non sono stati osservati nello studio ATAC, la categoria di frequenza per questi eventi puo' essere considerata come "Raro" (>= 0,01% e < 0,1%), basandosi sul valore piu' basso dell'intervallo considerato. ***Sanguinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con Arimidex. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese inconsiderazione ulteriori valutazioni.

Gravidanza: non ci sono dati sull'uso di Arimidex in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Arimidex e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non ci sono dati sull'usodi Arimidex durante l'allattamento. Arimidex e' controindicato nelle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': non sono stati studiati gli effetti di Arimidex sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).