ARQUETA COLL 5ML 0,3% Produttore: GENETIC SPA

DENOMINAZIONE

ARQUETA 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Oftalmologici, antibatterici aminoglicosidici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di soluzione contengono: principio attivo: netilmicina solfato0,455 g pari a netilmicina 0,300 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).

ECCIPIENTI

ARQUETA 0,3% collirio, soluzione (flacone da 5 ml): sodio cloruro, benzalconio cloruro, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. ARQUETA 0,3% collirio, soluzione (contenitori monodose): sodio cloruro, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento topico delle infezioni oculari esterne e degli annessi causate da germi sensibili alla Netilmicina, inclusi i germi produttori di enzimi adenilanti e fosforilanti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, agli altri aminoglicosidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.3.

POSOLOGIA

Instillare nel sacco congiuntivale una o due gocce di collirio 3 volte al di' o secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione: uso oculare. Instillare le gocce di soluzione nella sacca congiuntivale inferiore dell'occhio da trattare, abbassando delicatamente la palpebra inferiore e guardando verso l'alto. Evitare che l'estremita' del flacone o del contenitore monodose vengano a contatto con l'occhio o con qualsiasi altra superficie. Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

L'uso prolungato di antibiotici topici puo' condurre alla crescita dimicrorganismi resistenti. Nel caso in cui, dopo un ragionevole periodo di tempo, non si ottenessero miglioramenti del quadro clinico o se si verificassero irritazioni o manifestazioni di ipersensibilita', occorre sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. ARQUETA 0,3% collirio, soluzione non e' iniettabile, pertanto non va somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ARQUETA 0,3% collirio, soluzione, flacone contiene il benzalconio cloruro. Puo' causare irritazioni agliocchi. Va evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto vanno tolte prima dell'applicazione e riapplicate almeno dopo 15 minuti. E' nota l'azione decolorante nei confronti delle lenti acontatto morbide.

INTERAZIONI

Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche conl'uso di ARQUETA 0,3% collirio, soluzione. La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici puo' accrescere il rischio ditali effetti. E' stato riferito un aumento della nefrotossicita' potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanzepotenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l'acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene. In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) puo' causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si e' verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmaticidell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcunipazienti con funzionalita' renale normale.

EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente ARQUETA 0,3% collirio soluzione, puo' dar luogo a lievi e temporanee irritazioni oculari o a fenomeni di ipersensibilita' caratterizzati da edema, eruzioni orticarioidi e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nonostante gli studi preclinici attestino l'assenza di tossicita' fetale con la somministrazione topica di Netilmicina, per lo scarso assorbimento sistemico del medicinale, in gravidanza esso va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Gli aminoglicosidi vengono escreti nel latte materno. Pertanto, sene sconsiglia l'assunzione durante l'allattamento.