ASACOL 50CPR GASTR 400MG Produttore: GIULIANI SPA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Acido aminosalicilico ed analoghi.

INDICAZIONI

Compresse gastroresistenti e capsule a rilascio modificato: colite ulcerosa e Morbo di Crohn. Supposte: colite ulcerosa nella localizzazione a livello rettale. Sospensione rettale e granulato per sospensione rettale: colite ulcerosa nella localizzazione a livello retto-sigmoideo. Schiuma rettale: colite ulcerosa localizzata alle parti distali dell'intestino, dal colon trasverso sino al sigma ed all'ampolla rettale.Il farmaco e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con 'trattamento cortisonico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita al principio attivo, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (in particolare verso i salicilati e, per - ASACOL sospensione rettale e ASACOL schiuma rettale monodose, i metabisolfiti). Nefropatie gravi: ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento. Non somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Evitare l'uso delle compresse nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni.

POSOLOGIA

La posologia va adattata al singolo paziente in base all'estensione ed alla gravita' della malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, e' il seguente: compresse gastroinsistenti: adulti: 1-2 compresse da 400 mg, oppure 1 compressa da 800 mg, tre volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 compresse da 400 mg oppure sino a 5 compresse da 800 mg al giorno in pazienti con forme gravi, oppure secondo il giudizio del Medico. Le compresse vanno deglutite intere, senza frazionarle ne' masticarle, preferibilmente con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti. Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del medico. Capsulea rilascio modificato: adulti: 1-2 capsule da 400 mg, tre volte al giorno. La posologia puo' essere aumentata sino a 10 capsule al giorno nei pazienti con forme gravi. Le capsule vanno deglutite preferibilmente intere con un bicchiere d'acqua e lontano dai pasti, i pazienti che,per vari motivi, non fossero in grado di deglutire le capsule intere,possono aprire la capsula ed assumere tutti i microgranuli dopo averli dispersi in soluzione acquosa. In questo caso e' fondamentale non masticare i microgranuli stessi. Bambini oltre i due anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio del Medico. Per le forme orali: in caso di primo trattamento, e' opportuno incrementare gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la posologia massima. Supposte adulti: in media 3 supposte da 500 mg al giorno, divise in 2-3 somministrazioni, oppure 1 supposta da 1 g una volta al giorno, per via rettale. Per ottenere un miglior effetto terapeutico e' importante che la supposta venga trattenuta per almeno 30 minuti, meglio, se trattenuta per piu' lunghi periodi (ad esempio per tutta la notte). Sospensionerettale e granulato per sospensione rettale adulti: in media 1 dose da 2 g di Mesalazina in 50 mi 1-2 volte al giorno (mattina e/o sera prima di coricarsi), oppure 1 dose da 4 g in 50 ml o da 4 g 100 ml, una volta ai giorno (preferibilmente la sera prima di coricarsi). La Sospensione rettale pronta va agitata bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea, con una leggera pressione rompere il tappo ed inserire la cannula rettale annessa al contenitore di plastica. Il granulato per sospensione rettale contenuto in una bustina va versato nel contenitore di plastica; aggiungere acqua fina al segno, agitare bene per ottenere una sospensione omogenea ed avvitare la cannula rettale al contenitore. Per l'applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendodiritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. Introdurre completamente la cannula nell'orifizio anale spingendola delicatamente; quindi premere il contenitore con pressione graduale e costante sino a completa espulsione del contenuto. Schiuma rettale (confezione monodose) adulti: in media 1 dose da 2 g, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la sera prima di coricarsi, oppure 1 dose da 4 g, 1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi. Agitare energicamente il contenitore; inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata nel cappuccio del contenitore, fino a che risulti bloccata; strappare il sigillo a collarino tutto attorno alla base del cappuccio del contenitore; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra; impugnare il contenitore capovolto, tenendo l'indice sopra il cappuccio del contenitore; introdurre completamente la cannula nell'orifizio anale spingendola delicatamente; senza estrarre la cannula, premere il cappuccio del contenitore 3-5 volte, ad intervalli dialcuni secondi, fino a completa erogazione della dose. Schiuma rettale: (confezione multidose) Adulti: in media, due erogazioni consecutivepari a 2 g di Mesalazina, 1-2 volte al giorno, la mattina e/o la seraprima di coricarsi, oppure tre-quattro erogazioni consecutive pari a 3-4 g di Mesalazina, una volta al giorno, la sera prima di coricarsi. Agitare energicamente la bombola; inserire l'apposita cannula rettale nella sua sede, situata sotto il cappuccio della bombola, spingendo lacannula fino in fondo; strappare il sigillo alla base del cappuccio della bombola; sdraiarsi sul lato sinistro, mantenendo diritta la gambasinistra e piegando la gamba destra; impugnare la bombola capovolta tenendo l'indice sopra il cappuccio della bombola; introdurre la cannula nell'orifizio anale e spingerla delicatamente fino in fondo; senza estrarre la cannula, premere fino in fondo il cappuccio della bombola epoi rilasciarlo completamente, per erogare la prima dose (pari a 1 g di Mesalazina); dopo alcuni secondi, ripetere l'operazione per erogarela seconda dose, e cosi' via, secondo la posologia raccomandata, tenendo conto che ogni erogazione corrisponde ad 1 g di Mesalazina. Per lesospensioni rettali e le schiume rettali: dopo l'introduzione del preparato girarsi alcune volte sui due fianchi per facilitare una migliore distribuzione del farmaco e rimanere coricati per almeno 30 minuti. Una migliore efficacia del prodotto d si ottiene trattenendo il farmaco il piu' a lungo possibile o, meglio, lasciandolo in sede per tutta la notte. Percio' e' preferibile che almeno una delle applicazioni giornaliere sia effettuata prima di' coricarsi. Per tutte le forme rettaliBambini oltre i 2 anni: dosi proporzionalmente ridotte a giudizio delMedico. Durata del trattamento prevista per le fasi attive e' mediamente di 4-6 settimane e puo' variare a giudizio del Medico, secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia. Nei trattamentia lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidiano e la durata del trattamento devono essere stabiliti dal Medico secondo le condizioni del paziente e l'evoluzione della malattia.

AVVERTENZE

Prima di iniziare il trattamento il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, incluse nefropatia a lesioni minime, e nefrite interstiziale acuta/cronica in associazione a preparazioni contenenti Mesalazina e profarmaci di Mesalazina. Nei pazienti con disfunzione renale nota, occorre valutare il rapporto rischi-benefici del trattamentocon Mesalazina ed esercitare cautela in questi pazienti. Si raccomanda una scrupolosa valutazione della funzione renale per tutti i pazienti prima di iniziare la terapia, e periodicamente in corso di trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. A seguito di trattamento con Mesalazina, sono stati segnalati rari casi di discrasie ematiche gravi. Nel caso in cui il paziente sviluppasse emorragie di non chiara eziologia, ematomi, porpora, anemia, febbre oppure laringite, dovranno essere condotte indagini ematologiche. Nel caso di sospetto di discrasia ematica, il trattamento dovra' essere interrotto. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilita' cardiaca indotte da Mesalazina (miocardite e pericardite). Occorre usare cautela nel prescrivere questo farmaco a pazienti con patologie che predispongono a miocardite o pericardite. La Mesalazina e' stata associata a una sindrome di intolleranza acuta che potrebbe essere difficilmente distinguibile da una recidiva di malattia infiammatoria intestinale. Nonostante non sia ancora stabilita l'esatta frequenza, tali casi si sono verificati nel 3% dei pazienti nell'ambito di studi clinici controllati condotti su Mesalazina oppure Sulfasalazina. Fra i sintomi sono inclusicrampi, dolore addominale acuto e diarrea con sangue, talvolta febbre, cefa1ea ed eritema. Nel caso di sospetta sindrome da intolleranza acuta, e' necessario interrompere il trattamento immediatamente. Sono stati segnalati casi di aumenti dei livelli degli enzimi epatici nei pazienti trattati con preparazioni contenenti Mesalazina. Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante un trattamento dimantenimento inadeguato. Nei pazienti cori una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilorica, si potra' talora avere, dopo assunzione delle compresse e delle capsule a rilascio modificato, una liberazione di Mesalazina gia' nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento (vedi anche sezione 4.8). ASACOL sospensione rettalee schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. ASACOL compresse gastroresistenti contiene lattosio. Non e' quindi adatto per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

INTERAZIONI

Per le forme orali: va evitata la contemporanea somministrazione di Lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della Mesalazina. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di Mesalazina e sulfaniluree di cui puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di Mesalazina con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina in quanto non sipossono escludere interazioni. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di Mesalazina ed agenti di cui e' nota la tossicita' renale, inclusi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) ed azatioprina, poiche' questi farmaci possono aumentare il rischio di reazioni avverse a carico dei reni. Nei pazienti trattati con azatioprina oppure 6-mercaptopurina, si raccomanda cautela nell'uso concomitante di Mesalazina, poiche' potrebbe aumentare il rischio di discrasie ematiche. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati rilevati negli studi di tollerabilita' generale sono stati generalmente lievi e non hanno mostrato un aumento d'incidenza dipendente dalla dose. Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. L'insorgenza di reazioni di ipersensibilita' (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi, cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di:leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienzarenale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale. ASACOL sospensione rettale e schiuma rettale monodose, contengono metabisolfito. Tale sostanza puo' provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi. La tabella seguente riassume le classi di eventi descritti. Patologie Cardiache Molto rare (<=1/10.000) Pericardite, miocardite Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rare (<=1/10.000) Leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica Patologiedel sistema nervoso Comune (>=1/100 a <=1/10) Cefalea Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo Comuni (>=1/100 a <=1/10) Rash ed altre eruzioni cutanee non specifiche Non comuni (>=1/1.000 a <=1/100) Prurito Patologie epatobiliari: molto rare (<=1/10.000) Epatite. Patologie gastrointestinali: comuni (>=1/100 a <=1/10) Nausea, diarrea Non comuni: (>=1/1.000 a <=1/100) Epigastralgia, diarrea ematica, crampi e dolori addominali: molto rare (<=1/10.000) Pancreatite. Patologie renali e urinarie: molto rare (<=1/10.000) Nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rare (<=1/10.000) Polmonite eosinofila, polmonite interstiziale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: molto rare (<=1/10.000) Iperpiressia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati con Mesalazina nelle donne in stato di gravidanza. Poiche' e' noto che la mesalazina attraversa la barriera placentare, in caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in caso di effettiva necessita' e sotto stretto controllo del Medico. Comunque l'uso dei preparati andra' evitato nelle ultime settimane di gravidanza. Allattamento: data la limitata esperienza acquisita su donne in allattamento trattate con Mesalazina, l'uso dei preparati andra' evitato durante l'allattamento.