ASENSIL CREMA 5G 4%+2BENDE Produttore: LOGOFARMA SPA

DENOMINAZIONE

ASENSIL 40MG/G CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anestetici per uso topico, lidocaina.

PRINCIPI ATTIVI

1 grammo di crema contiene 40 mg di lidocaina.

ECCIPIENTI

Alcool benzilico, carbomeri, colesterolo, lecitina di soia idrogenata, polisorbato 80, glicole propilenico, trolamina (per la regolazione del pH), tutto-rac-alfa-tocoferile acetato, acqua depurata.

INDICAZIONI

Anestetico locale per uso topico per l'anestesia cutanea di superficie prima di: incannulamento venoso o venipuntura negli adulti e nella popolazione pediatrica >= un mese; somministrazione di trattamenti topici dolorosi su aree di cute intatta piu' estese, in cui l'uso di un anestetico topico e' appropriato solamente negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alla soia o alle arachidi.

POSOLOGIA

Solo per uso cutaneo. Incannulamento venoso o venipuntura. Posologia:adulti, compresi gli anziani, e bambini di eta' superiore a un mese. Popolazione pediatrica: l'uso di questo farmaco non e' raccomandato per questa indicazione nei neonati di eta' inferiore a un mese. Modo di somministrazione: applicare da 1 g a 2,5 g di crema sulla pelle fino acoprire un'area di 2,5 cm x 2,5 cm (6,25 cm^2) sulla quale verra' eseguito l'incannulamento venoso o la venipuntura. Non applicare piu' di 1 g di crema su neonati di eta' inferiore a 1 anno. 1 g di crema corrisponde a circa 5 cm di crema premuta fuori dal tubo da 5 g, oppure 3,5cm dal tubo di 30 g. Mantenere intatto lo strato di crema e coprire l'area con un bendaggio occlusivo per evitare che il paziente o altri fattori esterni interferiscano. E' possibile ottenere un'adeguata anestesia dopo 30 minuti, tuttavia questo farmaco puo' essere applicato sotto bendaggio fino a 5 ore. Prima di iniziare la procedura, rimuovere qusto medicinale usando un tampone di garza pulita e preparare il sito per l'incannulamento venoso o la venipuntura nel modo consueto. La procedura deve iniziare subito dopo la rimozione della crema. Il tempo diapplicazione massimo per i neonati di eta' compresa tra 1 e 3 mesi non deve superare i 60 minuti. Il tempo di applicazione massimo per i neonati di eta' compresa tra 3 e 12 mesi non deve superare le 4 ore. Il tempo di applicazione massimo per i neonati di eta' compresa tra 12 mesi fino all'eta' adulta non deve superare le 5 ore. Trattamenti topicidolorosi su aree di cute intatta piu' estese. Posologia: adulti, compresi gli anziani. Popolazione pediatrica: l'uso di questo farmaco non e' raccomandato per questa indicazione nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni. Modo di somministrazione: applicare la crema con un dosaggio di circa 1,5 - 2 g di questo medicinale /10 cm^2 o suoi multipli, sulla cute da trattare fino a una superficie massima di 300 cm^2. Applicare finche' non si ottiene una reazione, generalmente da 30 a 60 minuti negli studi clinici. Quantita' piu' ampie sono generalmente stimate in 30 g - 40 g/200 cm^2 (circa 10 cm x 20 cm, o la superficie di un volto), 45 g - 60 g/300 cm^2 (circa 10 cm x 30 cm o la superficie di un braccio). Evidenze indirette hanno dimostrato che applicazioni successive di trattamenti topici a base di lidocaina possono portare ad un accumulo sistemico di lidocaina. Questo farmaco pertanto non deve essereapplicato nuovamente per 12 ore dopo la rimozione, per un massimo di 2 dosi in un periodo di 24 ore. Questo frmaco deve essere applicato inmodo uniforme secondo il dosaggio specificato, con uno spessore uniforme lungo tutta l'area sulla quale verra' eseguito il trattamento topico. Occorre adottare misure per garantire che la crema rimanga intattafinche' non si raggiunge un'adeguata analgesia. Prima di iniziare la procedura, rimuovere questo medicinale usando un tampone di garza pulita e preparare il sito per il trattamento topico nel modo consueto. Laprocedura deve iniziare subito dopo la rimozione della crema.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non congelare.

AVVERTENZE

Solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Non applicare sulla cute irritata o se si sviluppa un'eccessiva irritazione. Se lecondizioni peggiorano, o se i sintomi persistono inalterati per oltresette giorni, o se scompaiono e appaiono nuovamente nell'arco di pochi giorni, interrompere l'uso del prodotto e consultare un medico. Non utilizzare in grandi quantita' su aree escoriate o vesciche. Questo farmaco contiene glicole propilenico che puo' provocare irritazione cutanea. Questo medicinale non e' stato applicato su ferite, membrane mucose o su aree affette da dermatite atopica in quanto non vi sono dati clinici relativi. Questo farmaco contiene lecitina di soia idrogenata. Non usare questo medicinale in caso di allergia alla soia o alle arachidi. L'applicazione di lidocaina su aree piu' estese o per tempi piu' lunghi rispetto a quelli raccomandati puo' portare a un assorbimento di lidocaina sufficiente a causare gravi effetti avversi. Studi condotti su animali da laboratorio (cavie) hanno dimostrato che la lidocaina ha un effetto ototossico quando instillata nell'orecchio medio. Negli stessi studi, gli animali esposti a lidocaina solamente nel canale uditivo esterno non hanno mostrato alcuna anomalia. Non utilizzare lidocaina in situazioni cliniche in cui e' possibile la penetrazione o la migrazione oltre la membrana timpanica nell'orecchio medio. L'applicazione dermica di lidocaina puo' provocare pallore locale transitorio seguito da eritema transitorio. Precauzioni. Generale: dosi ripetute di lidocaina possono aumentare i livelli ematici di lidocaina. La lidocainadeve essere usata con cautela nei pazienti piu' sensibili agli effetti sistemici della lidocaina, quali soggetti gravemente malati, debilitati o anziani. Evitare che la lidocaina entri in contatto con gli occhi in quanto studi sugli animali hanno dimostrato una grave irritazioneoculare. Anche la perdita dei riflessi protettivi puo' portare a irritazione corneale e a potenziale abrasione. L'assorbimento di lidocainanei tessuti congiuntivali non e' stata determinata. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o soluzione salina e proteggere gli occhi fino al ripristino della sensibilita'. I pazienti allergici ai derivati dell'acido para-aminobenzoico (procaina, tetracaina, benzocaina, ecc.) non hanno mostrato sensibilizzazione crociata con lidocaina; tuttavia, la lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti con una storia di sensibilita' ai farmaci, in particolare se l'agente eziologico e' incerto. I pazienti con patologie epatiche gravi, a causa dell'incapacita' di metabolizzare normalmente anestetici locali, sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare concentrazioni plasmatiche tossiche di lidocaina. Quando si utilizza lidocaina, il paziente deve essere consapevole che l'analgesia cutanea ottenuta puo' essere accompagnata dal blocco completo della sensibilita' nella cute trattata. Per questo motivo, il paziente deve evitare traumi involontari sull'area trattata grattandosi, sfregando o esponendo la parte a temperature estremamente calde o fredde fino al completo ripristino della sensibilita'. La lidocaina ha proprieta' battericide e antivirali in concentrazioni superiori allo 0,5%. Per tale ragione, gli effetti delle iniezioni intracutanee di vaccini vivi (quali il vaccino BCG) devono essere tenuti sotto osservazione. Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone) devono essere sottoposti a un attento monitoraggio che prenda in considerazione anchel'esecuzione di un ECG, in quanto gli effetti cardiaci possono essereadditivi. Popolazione pediatrica: l'efficacia anestetica per la puntura del tallone nei neonati non e' stata studiata.

INTERAZIONI

La lidocaina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe I e III (quali tocainide e mexiletina) in quanto gli effetti tossici sono additivi e generalmente sinergici. Farmaci che riducono la clearance della lidocaina (per es. cimetidina o betabloccanti come il propranololo) possono causare concentrazioni plasmatiche potenzialmente tossiche quando la lidocaina viene applicataa dosi elevate ripetute per un lungo periodo di tempo. Interazioni diquesto tipo non hanno pertanto rilevanza clinica in seguito a trattamenti a breve termine con lidocaina (ad esempio questo farmco) alle dosi raccomandate. E' necessario valutare il rischio di tossicita' sistemica aggiuntiva qualora vengano applicate dosi elevate di questo medicinale nei pazienti gia' in trattamento con altri anestetici locali. Popolazione pediatrica: non sono stati effettuati studi di interazione specifici nei bambini. Le interazioni sono probabilmente simili a quellenella popolazione adulta.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati comuni possono includere irritazione, arrossamento, prurito o eruzione cutanea. In rari casi gli anestetici locali sono stati associati a reazioni allergiche tra cui shock anafilattico. Irritazione corneale dopo esposizione accidentale con gli occhi. Patologie dell'occhio. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): irritazione corneale (dopo esposizione accidentale con gli occhi). Disturbi del sistema immunitario. Raro >=1/10,000, <1/1000: reazioni allergiche, shock anafilattico. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100, < 1/10: irritazione,arrossamento, prurito, eruzione cutanea. Popolazione pediatrica: la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse sono simili neigruppi adulti e in eta' pediatrica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: anche se l'applicazione topica di lidocaina e' associata solo a un basso livello di assorbimento sistemico, l'uso di questo farmaco nelle donne in gravidanza deve essere effettuato con cautela in quanto non vi sono studi sufficienti o adeguati o ben controllati sulledonne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva, tuttavia non indicano effetti negativi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale,parto o sviluppo post-natale. E' stata dimostrata tossicita' sulla riproduzione con la somministrazione sottocutanea/intramuscolare di dosielevate di lidocaina molto superiore all'esposizione da applicazione topica. La lidocaina puo' attraversare la barriera placentare e puo' essere assorbita dai tessuti fetali. E' ragionevole ritenere che la lidocaina sia stata utilizzata in molte donne in gravidanza e in donne ineta' fertile. Fino a ora non sono state segnalate alterazioni specifiche al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell'incidenzadi malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per ilfeto. Allattamento: la lidocaina viene escreta nel latte materno, ma in quantita' talmente piccole che, alle dosi terapeutiche indicate, ingenere non ci sono rischi per il bambino. Questo farmaco puo' essere utilizzato durante l'allattamento se clinicamente necessario. Fertilita: non ci sono dati sugli effetti di lidocaina sulla fertilita'. Studisugli animali non hanno rilevato alcuna compromissione della fertilita' in ratti di sesso maschile o femminile.