ATARAX 20CPR RIV DIV 25MG Produttore: UCB PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

ATARAX 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettico ed ansiolitico (atarassico).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene, principio attivo: idrossizina dicloridrato 25 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 54,80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400].

INDICAZIONI

Atarax compresse rivestite con film e' indicato nel: trattamento sintomatico dell'ansia negli adulti dai 18 anni di eta'; trattamento sintomatico del prurito in adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alla cetirizina, ad altri derivati piperazinici, all'aminofillina o all'etilendiamina. Nei pazienti affetti da porfiria. Nei pazienti in terapia con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con accertato prolungamentodell'intervallo QT, acquisito o congenito. Pazienti con fattori di rischio noti per prolungamento dell'intervallo QT come patologie cardiovascolari, significativi squilibri elettrolitici (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), storia familiare di morte cardiaca improvvisa, bradicardiasignificativa, uso concomitante di altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta (vedere paragrafi 4.4e 4.5). Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: Atarax deve essere usato alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile. Adulti. Trattamento sintomatico dell'ansia negli adulti dai 18 anni di eta': 50 mg al giorno divisi in 3 somministrazioni da 12,5 mg-12,5 mg-25 mg. L'assunzione di una dose maggiore la sera e' a discrezione del medico. In casi gravi la dose puo' essere aumentata fino a 100 mg al giorno. Trattamento sintomatico del prurito negli adulti dai 18 anni di eta': dose iniziale di 25 mg fino a 1 ora prima di coricarsi, se necessario continuare con dosi di 25 mg fino a 3- 4 volte al giorno. Negli adulti la dose massima giornaliera e' di 100 mg al giorno. Popolazioni Speciali La dose deve essere adattata nell'intervallo di dosaggio raccomandato, in relazione alla risposta del paziente al trattamento. Popolazione pediatrica. Per il trattamento sintomatico del prurito negli adolescenti e bambini dai 6 anni di eta': negli adolescenti e nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni: da 1 mg/kg/die fino a 2 mg/kg/die in dosi separate. Nei bambini fino a 40kg di peso, la dose massima giornaliera e' di 2 mg/kg/die. Nei bambini di peso superiore a 40 kg la dose massima giornaliera e' di 100 mg/die. Anziani: nel trattamento dei pazienti anziani la dose deve essere attentamente stabilita, valutando l'eventuale riduzione della dose sopraindicata. Si consiglia di iniziare la terapia nel paziente anziano con meta' della dose raccomandata per l'adulto a causa dell'effetto prolungato (vedere paragrafo 5.2). Quando si trattano gli anziani, deve essere scelta la dose piu' bassa possibile. La dose massima giornalieraper gli anziani e' di 50 mg/die (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta di un terzo. Danno renale: la dose deve essere ridotta nei pazienti con danno renale da moderato a grave, perche' l'escrezione delmetabolita cetirizina e' ridotta in questi pazienti. La dose dell'idrossizina dicloridrato deve essere adeguata al grado di compromissione della funzione renale secondo l'elenco riportato di seguito. Dose nei pazienti adulti con compromissione della funzione renale. Grado di compromissione renale: lieve compromissione della funzione renale; gfr:60 - < 90 ml/min; percentuale della dose raccomandata: 100%. Grado dicompromissione renale: moderata compromissione della funzione renale;gfr:30 - < 60 ml/min; percentuale della dose raccomandata: 50%. Gradodi compromissione renale: severa compromissione della funzione renale; gfr:< 30 dialisi non necessaria ml/min; percentuale della dose raccomandata: 25%. Grado di compromissione renale: fase terminale della malattia renale; gfr:< 15 dialisi necessaria ml/min; percentuale della dose raccomandata: 25% 3 volte a settimana. Modo di somministrazione: lacompressa va deglutita senza masticare, con un sorso di acqua; eventualmente, far seguire la somministrazione da una piccola quantita' di alimento (biscotti, frutta, ecc.).

CONSERVAZIONE

Tenere i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

L'idrossizina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con una maggiore predisposizione alle convulsioni. I bambini piccoli sono piu' predisposti a sviluppare eventi avversi inerenti il sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.8). L'incidenza di convulsioni e' maggiore nei bambini che negli adulti. Per i suoi potenziali effetti anticolinergici l'idrossizina deve essere utilizzata con cautela in caso diglaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico e urogenitale, nella ipomotilita' gastrointestinale, nella miastenia grave, nelle affezioni cardiovascolari, nell'ipertensione arteriosa, nell'ipertiroidismo e nei casi di demenza, evitandonel'impiego nei casi di maggiore gravita'. La dose deve essere adattatanel caso in cui l'idrossizina venga utilizzata in concomitanza con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o con proprieta' anticolinergiche (vedere paragrafo 4.5). E' da evitare l'uso concomitante di alcool e di idrossizina (vedere paragrafo 4.5). La somministrazione concomitante di idrossizina e di anticoagulanti esige un'attenta sorveglianza, con l'aiuto di esami di laboratorio appropriati. La comparsa di disturbi epigastrici puo' essere evitata somministrando il prodotto dopo i pasti. Particolare cautela va posta nel determinare la dose nei bambini, negli anziani e nei pazienti con danno renale e compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). La dose deve essere ridotta nei pazienti con compromissione epatica e nei pazienti con danno renale da moderato a grave (vedere paragrafo 4.2). Prolungamento dell'intervallo QT: idrossizina e' stata associata a prolungamento dell'intervalloQT nell'elettrocardiogramma. Durante l'esperienza post-marketing, ci sono stati casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsione di punta nei pazienti che assumevano idrossizina. La maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio, anormalita' elettrolitichee trattamento concomitante, che potrebbero aver contribuito (vedere paragrafo 4.8). Idrossizina deve essere usata alla minima dose efficacee per il minor tempo possibile. Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto se si verificano segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono rivolgersi al medico immediatamente. I pazienti devono essere informati di riportare prontamente qualsiasi sintomo cardiaco. Anziani: idrossizina non e' raccomandata nei pazienti anziani a causa di una ridotta eliminazione di idrossizina in questa popolazione rispetto a quanto si verifica negli adulti e al maggiore rischio di reazioni avverse (per esempio effetti anticolinergici) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Nei pazienti anziani, si raccomanda di iniziare il trattamento con meta' della dose raccomandata acausa dell'effetto prolungato (vedere paragrafo 4.2 e 5.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti: le compresse contengono lattosio.I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 6.1).

INTERAZIONI

L'idrossizina non deve essere somministrata con gli inibitori delle monoaminossidasi (vedere paragrafo 4.3). L'azione potenziante dell'idrossizina deve essere considerata quando viene utilizzata in associazione con altre sostanze ad azione anticolinergica o con sostanze ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale e la dose deve essere adattata su base individuale. Anche l'alcool potenzia gli effetti dell'idrossizina, per cui la sua assunzione e' sconsigliata durante il trattamento con Atarax. L'idrossizina antagonizza gli effetti della betaistinae degli anticolinesterasici. Il trattamento deve essere sospeso almeno cinque giorni prima di test allergometrici o del test di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare effetti sui risultati del test. L'associazione di Atarax con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico al fine di evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici. L'idrossizina contrasta l'azione pressoria dell'adrenalina. Nei ratti, l'idrossizina antagonizza l'azione anticonvulsivante della fenitoina. E' stato dimostrato che la cimetidina, al dosaggio di 600 mg due volte al giorno, aumenta le concentrazioni sieriche della idrossizina del 36% e che riduce le massime concentrazioni del metabolita cetirizina del 20%. L'idrossizina inibisce il citocromo P450 2D6 (Ki: 3,9 mcM; 1,7 mcg/ml)e a dosaggi elevati puo' causare interazioni farmacologiche con altrisubstrati del CYP2D6. L'idrossizina non inibisce le isoforme 1A1 e 1A6 dell'enzima UDP-glucuronil transferasi dei microsomi epatici umani alla dose di 100 mcM. Inibisce le isoforme 2C9, 2C19 e 3A4 del citocromo P450 a concentrazioni molto superiori alle massime concentrazioni plasmatiche (CI 50 : 103-140 mcM; 46-52 mcg/ml). Pertanto, e' improbabile che l'idrossizina comprometta il metabolismo dei farmaci che costituiscono substrati per tali enzimi. Il metabolita cetirizina a 100 mcM non inibisce il citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4) ne' le isoforme dell'UDP-glucuronil transferasi nel fegato umano. Associazioni controindicate: la somministrazione concomitante di idrossizina con medicinali noti nel prolungare l'intervallo QT e/o indurre torsione di punta per esempio antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) e III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antipsicotici (es. aloperidolo), alcuni antidepressivi (es. citalopram, escitalopram), alcuni antimalarici (es. meflochina e idrossiclorochina), alcuni antibiotici (es. eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina), alcuni agenti antifungini (es. pentamidina), alcuni medicinaligastrointestinali (es. prucalopride), alcuni medicinali usati per il cancro (es. toremifene, vandetanib), metadone, aumenta il rischio di aritmia cardiaca. Pertanto le associazioni sopra riportate sono controindicate (vedere paragrafo 4.3). Associazioni che richiedono precauzioni di impiego: deve essere prestata cautela con la somministrazione di medicinali che inducono bradicardia e ipopotassiemia. Idrossizina e' metabolizzata dall'alcool deidrogenasi e dal CYP3A4/5; un aumento delleconcentrazioni ematiche di idrossizina puo' essere atteso quando idrossizina viene somministrata con medicinali noti per essere dei potentiinibitori di questi enzimi. Tuttavia, quando viene inibita una sola via metabolica, l'altra puo' parzialmente compensare.

EFFETTI INDESIDERATI

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano effetti indesiderati assai variabili da composto a composto e da soggetto a soggetto. Studi clinici. Riassunto del profilo di sicurezza: gli effetti indesiderati sono principalmente correlati alla depressione oppure allastimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attivita' anticolinergica o a reazioni di ipersensibilita'. Elenco delle reazioni avverse: gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenzastimata. Frequenza stimata: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Idrossizina per somministrazione orale: il seguente elenco riporta gli effetti indesiderati verificatisi con idrossizina, alla frequenza di almeno 1%, in studi clinici controllati verso placebo comprendenti 735 soggetti esposti ad idrossizina somministrata per via orale fino a 50 mg al giorno e 630 soggetti espostia placebo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: cefalea; non comune: disturbo dell'attenzione, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia. Descrizione di reazioni avverse selezionate: le seguenti reazioni avverse sono state osservate con la cetirizina, metabolita principale dell'idrossizina e potrebbero potenzialmente verificarsi con l'idrossizina: trombocitopenia, aggressione, depressione, tic, distonia, parestesia, crisi oculogira, diarrea, disuria, enuresi, astenia, edema, peso aumentato. Popolazioni speciali: non disponibile. Esperienza post-marketing: in aggiunta alle reazioni avversesoprariportate rilevate durante gli studi clinici, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'esperienza post-marketing del medicinale. Non e' sempre possibile stimare in maniera accurata la frequenza della loro incidenza nella popolazione trattata. Patologie cardiache. Raro: tachicardia; non nota: aritmie ventricolari (per esempio torsione di punta), prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: secchezza del naso, ronzii auricolari. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; non comune: nausea; raro: stipsi, vomito. Patologie epatobiliari. Raro: test della funzionalita' epatica anormali; non nota: epatite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia, malessere, febbre. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: cefalea, sedazione; non comune: capogiro, insonnia, tremore; raro: convulsioni, discinesie, nervosismo, difficolta' a coordinare i movimenti; non nota: perdita di coscienza (sincope). Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, confusione; raro: disorientamento, allucinazioni. Patologie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: prurito, esantema eritematoso, esantema maculo-papulare, orticaria, dermatite; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pustolosi esantematica acuta generalizzata, edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, aumento della sudorazione; non nota: condizioni bollose (per esempio necrolisi epidermica tossica, pemfigoide). Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Eccezionalmente agranulocitosi ed altre gravi reazioni ematologiche (trombocitopenia, anemia emolitica). Esami diagnostici. Non nota: peso aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette.La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci per la prevenzione della gravidanza durante il trattamento con idrossizina. Gravidanza: studi nell'animale hanno evidenziato effetti tossici sulla funzione riproduttiva. L'idrossizina attraversa la placenta, raggiungendo concentrazioni nel feto che sono superiori a quelle nella madre. Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici sull'esposizione di donne gravide all' idrossizina. Pertanto, l'idrossizina e' controindicata in gravidanza. Travaglio e parto: nei neonati di madri trattate con idrossizina durante la gravidanza inoltrata e/o durante il parto, sono stati osservati i seguenti eventi subito dopo il parto o nelle prime ore dopo la nascita: ipotonia, disturbi del movimento, ivi inclusi disturbi extrapiramidali, movimenti clonici, depressione del sistema nervoso centrale, condizioni ipossiche neonatali e ritenzione urinaria. Allattamento: la cetirizina, il principale metabolita dell'idrossizina, e' escreta nel latte umano. Sebbene non siano stati effettuati studi formali sull'escrezione dell'idrossizina nel latte umano, effetti avversi gravi sono stati riportati nei neonati/bambini allattati al seno di madri trattate con idrossizina. L'idrossizina e' pertanto controindicata durante l'allattamento. L'allattamento deve essere interrotto, qualora la madre debba essere trattata con idrossizina.