ATENIGRON 28CPR 100MG+25MG Produttore: MAGIS FARMACEUTICI SRL

DENOMINAZIONE

ATENIGRON 100 MG + 25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene: Atenololo mg 100 Clortalidone mg 25. Per glieccipienti, vedere 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, amido di mais, magnesio carbonato, gelatina, sodiolaurilsolfato.

INDICAZIONI

ATENIGRON e' indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

ATENIGRON non deve essere somministrato in pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni: ipersensibilita' nota all'atenololo e al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; blocco cardiaco di secondo o terzo grado; malattia del nodo del seno; bradicardia; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogenico - ipotensione; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; grave insufficienza epatica e/o renale; acidosi metabolica; feocromocitoma non trattato; gotta manifesta; gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Adulti: la dose di mantenimento abituale di Atenololo + Clortalidone 50 mg + 12,5 mg e' una compressa al giorno. Per i pazienti che non rispondono in modo adeguato ad Atenololo + Clortalidone 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio puo' essere aumentato a una compressa al giorno di ATENIGRON 100 mg + 25mg. Puo' essere combinato, se necessario, con altri ipotensivi, ad esempio vasodilatatori. Popolazioni speciali. Uso negli anziani: in questo gruppo di pazienti il dosaggio opportuno e' spesso piu' basso. Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni): non c'e' esperienza sull'uso di ATENIGRON nei bambini e negli adolescenti. Pertanto ATENIGRON non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Uso nei pazienticon compromissione della funzionalita' renale A causa delle proprieta' del clortalidone, ATENIGRON mostra una ridotta efficacia in presenzadi compromissione della funzionalita' renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.3). Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C. Le compresse devonoessere conservate nel contenitore originale per proteggerle dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Dovute al componente beta-bloccante atenololo: sebbene sia controindicato nell'insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca sono stati controllati. Si deve usare cautela in pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose a causadella vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. L'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo; di conseguenza l'uso di ATENIGRON puo' essere considerato in questi pazienti seppur con la massima cautela. Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), ATENIGRON puo' indurre un aggravamento anche dei disordini vascolari periferici di modesta entita'. A causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione, particolare cautela va osservata se somministrato aipazienti con blocco cardiaco di primo grado. Puo' modificare i segnali d'allerta di ipoglicemia come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. Riduce la frequenza cardiaca, quale risultato della sua azione farmacologica. Nei rari casi in cui un paziente trattato sviluppa sintomi attribuibili alla riduzione della frequenza cardiaca, la dose deve essere ridotta. Non si deve interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Puo' causare un aggravamento delle reazioni allergiche a diversi allergeni, quando somministrato a pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a tali allergeni. Questi pazienti possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta-bloccanti, acausa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo; tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto deve essere impiegata la piu' bassa dose possibile di Atenololo + Clortalidone e osservata la massima cautela. Se si manifesta un'aumentata resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di ATENIGRON deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con broncodilatatori (come il salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in concomitanza con beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma, ATENIGRON deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici con ATENIGRON. L'anestesista deve essere informato al riguardo e la scelta dell'anestetico devericadere su un agente con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti con farmaci anestetici puo' comportare un'attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. Dovute al componente clortalidone. Effusionecoroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta della diminuzione dell'acuita' visiva o del dolore oculare e in genere si manifestano entro poche ore o settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline puo' considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto. Gli elettroliti plasmatici devono essere determinati periodicamente e ad intervalli appropriati, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia. Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. Il controllo degli elettroliti e' raccomandato, specialmente nei pazienti piu' anziani, in quelli che assumono preparati digitalici per l'insufficienza cardiaca, nei soggetti che seguono una dieta restrittiva (a basso contenuto di potassio) o che presentano disturbi gastrointestinali. L'ipopotassiemia puo' predisporre ad aritmie nei pazienti che ricevono preparati digitalici. Poiche' il clortalidone puo' compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia e nel trattamento prolungato il controllo della glucosuria deve essere fatto ad intervalli regolari. Nei pazienti con funzione epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico. Puo' verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico nel siero, ma in caso di aumenti prolungati, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico riportera' l'iperuricemia entrolimiti normali. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test antidoping.

INTERAZIONI

Dovute all'atenololo: l'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo come verapamil, diltiazem, puo' portare ad un aumento di questi effetti particolarmente nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anormalita' della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensionegrave, bradicardia e insufficienza cardiaca. I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con calcio-antagonisti (verapamil, ecc.): e' necessario che siano trascorse 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci glicosidi digitalici, in associazione ai beta-bloccanti, possono aumentare il tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare l'ipertensione rebound che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i duefarmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se si sostituisce la clonidina con terapia con beta-bloccante, l'inizio del trattamento con beta-bloccanti deve essere ritardato per parecchi giorni dopo che la terapia con clonidina e' terminata. L'uso concomitante di agenti simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti. L'uso concomitante di farmaci inibitori della sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene, indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Dovute al clortalidone: il clortalidone puo' ridurre la clearance renale del litio, portando all'aumento delle concentrazioni sieriche. Pertanto possono essere necessari degli aggiustamenti di dosaggio del litio. Dovute all'associazione dei due farmaci: La terapia concomitante con diidropiridine, come nifedipina, puo' aumentare il rischio di ipotensione, e puo' manifestarsi scompenso cardiaco nei pazienti con insufficienza cardiaca latente. L'uso concomitante di baclofene puo' aumentare l'effetto antiipertensivo, rendendo necessari aggiustamenti posologici.

EFFETTI INDESIDERATI

Comprendono in genere: freddo alle estremita', affaticamento muscolare, bradicardia, occasionalmente disturbi del sonno. Per la presenza diclortalidone, come con altri diuretici possono manifestarsi disturbi gastrointestinali, cefalea, vertigini, ipopotassiemia, iperuricemia e ridotta tolleranza ai glicidi. In rari casi reazioni cutanee di tipo allergico, porpora trombocitopenica e alterazioni della crasi ematica. Il beta-bloccante puo' aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti. ATENIGRON puo' indurre, per la presenza di un beta-bloccante, una riduzione della frequenza cardiaca: se la frequenza si riduce a valori sotto 55 battiti/minuto, e' opportuno sospendere il trattamento, per riprenderlo in seguito a dosaggio inferiore. ATENIGRON in genere non provoca un innalzamento patologico della uricemia; l'eventuale iperuricemia, peraltro rara, puo' essere risolta con l'uso di un farmaco uricosurico o dell'allopurinolo. Negli studi clinici, le possibili reazioni avverse riportate sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=10%), comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%), molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlataal clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto osservato con altri beta-bloccanti; raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi e allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesie. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista; frequenza non nota: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di bloccocardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicatio intermittens se gia' presente, fenomeno di Raynaudnei pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: puo' verificarsi broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (inclusa nausea correlata al clortalidone); raro: secchezza della bocca. Non nota: costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazione cutanea psoriasiforme, aggravamento della psoriasi, eruzioni cutanee. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Esami diagnostici. Comune (correlate al clortalidone): iperuricemia, iposodiemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio; non comune: aumenti dei livelli di transaminasi; molto raro: e' stato osservato un incremento di ANA (Anticorpi Antinucleo), di cui tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica.La sospensione del trattamento di ATENIGRON deve essere considerata se, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente e' compromessa da uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopraelencati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: ATENIGRON non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento: ATENIGRON non deve essere somministrato durante l'allattamento.