ATENOLOLO ABC 42 COMPRESSE RIVESTITE 100MG Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO ABC 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti, selettivi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita contiene: atenololo mg 100.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale; angina pectoris; aritmie; infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Come gli altri beta-bloccanti, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Bradicardia; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; malattia del nodo del seno; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; shock cardiogeno, feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Come tutti i beta-bloccanti il farmaco non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem. E' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare la terapia. E' controindicato in pazienti in emodialisi.

POSOLOGIA

E' necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda dose, modo e frequenza di assunzione delle compresse. Le compresse devono essere assunte con acqua, preferibilmente sempre alla stessaora e in una singola somministrazione. Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l'interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesto dal medico. L'interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale. La posologia giornaliera indicata e' riferita ad un adulto. Adulti. Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale : una compressa da 100 mg al giorno. Di solito il pienoeffetto antiipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando il farmaco con altri farmaci antiipertensivi.In particolare la somministrazione contemporanea con un diuretico determina un effetto antiipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa da 100 mg al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie: e' possibile una terapia di mantenimento con il farmaco per via orale solo se e' richiesta la dose di 100 mg/die. Infarto miocardico acuto: il farmaco non e' indicato nell'intervento precoce dell'infarto acuto del miocardio. Puo' essere usato come terapia di mantenimento quando e' richiesta la dose di 100 mg/die. Qualora compaia bradicardia e/oipotensione (di entita' tale da richiedere un intervento terapeutico)o altri gravi effetti collaterali, il farmaco deve essere sospeso. Anziani: puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Bambini: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico dell'atenololo; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Insufficienza renale : poiche' l'atenololo e' escreto per via renale, e'necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo di atenololo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73 m^2 (il limite normale e' di 100 - 150 ml/min/1,73 m^2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15 - 35 ml/min/1,73m^2 (equivalente a 3,4-6,8 mg% di creatininemia) la posologia deve essere 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica < 15 ml/min/1,73 m^2(equivalente a 6,8 mg% di creatininemia), la posologia deve essere di 100 mg ogni 4 giorni. Ai pazienti in emodialisi l' atenololo deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogni seduta e la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressione arteriosa. Pertanto il farmaco non e' indicato in questi pazienti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Sebbene l'atenololo sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, atenololo puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti,in quanto l'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. L'atenololo non deve essere somministrato ai pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita',si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi. Particolare cautela nella somministrazione di atenololo va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1. grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. L'atenololo puo' modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. L'atenololo puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dall'atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con atenololo, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti in terapia con atenololo e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici l'atenololo puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di atenololo deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Contiene lattosio quindi ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale .

INTERAZIONI

L'atenololo non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); e' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiacain pazienti con insufficienza cardiaca latente. I farmaci glucosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atrialee indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (ibuprofene, indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agentianestetici in pazienti trattati con atenololo. Anestesia Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e, in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa e aumentare il rischio diipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica. L'uso dell'atenololo, in soggetti diabetici in trattamento con insulina e/o antidiabetici orali, puo' mascherare i sintomi dell'ipoglicemia, in particolare la tachicardia, la sudorazione edi tremori . L'atenololo puo' inoltre accentuare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e dei farmaci antidiabetici orali .

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici condotti con atenololo, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche di atenololo. I seguenti effetti indesiderati, elencati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comuni (>=10%), comuni (1-9,9%), non comuni (0,1-0,9%), rari (0,01-0,09%), molto rari (<0,01%) inclusi casi isolati. Disturbi cardiaci. Comuni: bradicardia; rari: deterioramento della funzionalita' cardiaca, insorgenza diblocco cardiaco. Disturbi vascolari Comuni: freddo alle estremita'; rari: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud. Disturbi del sistema nervoso. Rari: capogiri; cefalea;parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti; rari: cambiamenti dell'umore, incubi; psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Disturbi gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali; rari: secchezza delle fauci. Esami di laboratorio. Comuni: aumento dei livelli di transaminasi; molto rari: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica. Disturbi epatobiliari. Rari: tossicita' epatica, inclusa la colestasi intraepatica. Disturbi del sangue e sistema linfatico. Rari: porpora, trombocitopenia. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Rari: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico; rash cutaneo, inoltre, l'atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine, aggravamento della psoriasi. Disturbi oculari. Rari:secchezza agli occhi, disturbi alla vista. Disturbi del sistema riproduttore e della mammella. Rari: impotenza. Disturbi respiratori, toracici e del mediastino. Rari: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Disturbi generici e al sito di somministrazione. Comune: affaticamento Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Ipoglicemia, iperglicemia. Modificadelle concentrazioni ematiche di trigliceridi e colesterolo. Qualora,secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venissenegativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'atenololo attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studisull'impiego di atenololo nel primo trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusa la possibilita' di un danno fetale. L'atenololo e' stato impiegato, sotto stretto controllo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso di atenololo in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato ad un ritardo della crescita intra-uterina. L'uso di atenololo in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla richiedeun'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto aipossibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Si riscontra un accumulo significativo di atenololo nel latte materno. Pertanto deve essere adottata cautela quando il farmaco viene somministrato a donne che allattano. I nati da madri che hanno assunto atenololo poco prima di partorire o durante l'allattamento possonoessere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando l'atenololo e' assunto durante la gravidanza o l'allattamento.