ATENOLOLO ALM 42CPR 100MG Produttore: ALMUS SRL

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO ALMUS 100 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti, selettivi, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Atenololo 100 mg.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato pesante, amido di mais, sodio laurilsolfato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale. Angina pectoris. Aritmie. Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non somministrare a pazienti con: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; malattie del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata. Non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.

POSOLOGIA

Adulti. Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale: mezza o una compressa (50-100 mg) al giorno. Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia. Se necessario, e' possibile ottenere un'ulteriore riduzione dei valori pressori associando il prodotto con altri farmaci antipertensivi. In particolare, la somministrazione contemporanea con un diuretico determina un effetto antipertensivo superiore a quello prodotto dai singoli farmaci. Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa (100 mg) al giorno. Aumentando la posologia non si ottiene generalmente un ulteriore beneficio. Aritmie: dopo aver controllato le aritmie con una formulazione iniettabile di atenololo, si consiglia una posologia di mantenimento per via orale di 50-100mg/die. Intervento precoce nell'infarto miocardico acuto Il trattamento con una formulazione iniettabile di atenololo deve essere iniziato entro le 12 ore dall'insorgenza del dolore precordiale nell'infarto miocardico acuto. Dopo 15 minuti dall'iniezione in bolo, somministrare 50 mg (mezza compressa) per via orale seguiti da altri 50 mg dopo 12 ore dall'iniezione. Successivamente si consiglia una terapia di mantenimento per via orale alla dose di 100 mg/die che dovrebbe essere iniziata dopo altre 12 ore. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entita' tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, il farmaco deve essere sospeso. Anziani Puo' rendersi necessario ridurre la posologia, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale. Bambini: non esistono esperienze cliniche relative all'impiego pediatrico; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini. Insufficienza renale: poiche' e' escreto per via renale e' necessario ridurre il dosaggio nei pazienti congrave compromissione della funzionalita' renale. Non si verifica accumulo significativo nei pazienti che hanno una clearance della creatinina superiore a 35 ml/min/1,73m^2 (il limite normale e' di 100-150 ml/min/1,73m^2). Nei pazienti con clearance creatininica di 15-35 ml/min/1,73m^2 (equivalente a 3,4-6,8 mg % di creatininemia) la posologia deveessere di 50 mg al giorno o 100 mg a giorni alterni. Per i pazienti con clearance creatininica <15 ml/min/1,73m^2 (equivalente a 6,8 mg % di creatininemia) la posologia deve essere di 50 mg a giorni alterni o 100 mg ogni 4 giorni. Pazienti in emodialisi: ai pazienti in emodialisi deve essere somministrato per via orale alla dose di 50 mg dopo ogniseduta; la somministrazione deve essere effettuata in ambiente ospedaliero, in quanto possono verificarsi marcate riduzioni della pressionearteriosa.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sebbene sia controindicato nello scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata puo' essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affettida angina di Prinzmetal, puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. Non somministrare a pazienti affetti da gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. Durante il suo impiego, in pazienti affetti da disordini vascolari periferici di modesta entita', si puo' anche verificare un aggravamento di tali disturbi.Particolare cautela nella somministrazione va rivolta ai pazienti conblocco atrioventricolare di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Puo' modificare la tachicardia indotta da ipoglicemia. Puo' mascherare i segni di tireotossicosi. La riduzionedella frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dal farmaco. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casiin cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con il prodotto, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Nei pazienti in terapia con il medicinale e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. Nei pazienti asmatici puo' indurre un aumento della resistenza delle vie respiratorie; tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto e' un beta-bloccante beta-1 selettivo. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).

INTERAZIONI

Non deve essere somministrato a pazienti in terapia con calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem); e' necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. L'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienticon insufficienza cardiaca latente. I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. Particolare cautela richiede la somministrazione a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe (es. disopiramide) o con amiodarone poiche' essi possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintetasi prostaglandinica (es. ibuprofene, indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. E' necessario porre particolare cautela nell'uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con il farmaco. Occorre che l'anestesista sia informato di tale terapia e,in questo caso, deve essere impiegato un agente anestetico con una minima attivita' inotropa negativa. L'uso dei beta-bloccanti con agenti anestetici puo' provocare un'attenuazione della tachicardia riflessa eaumentare il rischio di ipotensione. E' da evitare l'uso di agenti anestetici che causano depressione miocardica. L'uso di atenololo, in soggetti diabetici in trattamento con insulina e/o antidiabetici orali, puo' mascherare i sintomi dell'ipoglicemia, in particolare la tachicardia, la sudorazione ed i tremori. Atenololo puo' inoltre accentuare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e dei farmaci antidiabetici orali.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, gli eventi indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dell'atenololo. Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro:deterioramento della funzionalita' cardiaca, insorgenza di blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'; raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, nei pazienti sensibili fenomeno di Raynaud. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto riportato da altri beta-bloccanti; raro: cambiamenti dell'umore, incubi, psicosi o allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia, confusione e turbe della memoria. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali; raro:secchezza delle fauci. Esami diagnostici. Comune: transaminasi aumentate; molto raro: e' stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e' chiara la rilevanza clinica; non nota: modifica nelle concentrazioni ematiche di trigliceridi e colesterolo. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica, inclusa la colestasi intraepatica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: porpora, trombocitopenia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia; reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, rash cutaneo, inoltre, atenololo puo' esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine. Patologie dell'occhio. Raro: secchezzaagli occhi, disturbi visivi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia diproblemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia, iperglicemia. Qualora, secondo ilgiudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Attraversa la barriera placentare e si sono riscontrati livelli ematici nel cordone ombelicale. Non sono stati effettuati studi sull'impiego nel primo trimestre di gravidanza e pertanto non puo' essere esclusala possibilita' di un danno fetale. E' stato impiegato, sotto strettocontrollo medico, per il trattamento dell'ipertensione nel terzo trimestre. L'uso in donne gravide, per il trattamento dell'ipertensione lieve-moderata, e' stato associato a un ritardo della crescita intra-uterina. L'uso, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un'attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel primo e secondo trimestre di gestazione. Si riscontra un accumulo significativo del farmaco nel latte materno. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a donne che allattano. I nati da madri che hanno assunto il farmaco poco prima di partorire o durante l'allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando il prodotto e' assunto durante la gravidanza o l'allattamento.