ATENOLOLO CLO MY 28CPR100+25MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO E CLORTALIDONE MYLAN GENERICS 100 MG/25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi ed altri diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 100 mg di atenololo e 25 mg di clortalidone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio carbonato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina.

INDICAZIONI

Ipertensione arteriosa. L'impiego di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg + 25 mg compresse e' indicato soprattutto in quelle forme di ipertensione insufficientemente controllate dalla sola monoterapia.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Atenololo e Clortalidone Mylan Generics non deve essere utilizzato nei pazienti che presentino una delle seguenti condizioni: ipersensibilita' all'atenololo, al clortalidone, a medicinali derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; sindrome del nodo del seno; bradicardia; insufficienza cardiaca non controllata; shock cardiogeno; ipotensione; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; insufficienza renale grave; acidosi metabolica; feocromocitomanon trattato; gravi epatopatie e nefropatie; gotta manifesta; gravidanza e allattamento. I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamil e diltiazem.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: una compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg + 25 mg compresse. Qualora la risposta non sia considerata soddisfacente, e' necessario associare un altro antipertensivo quale un vasodilatatore, in quanto l'incremento del dosaggio di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg + 25 mg compresse induce un modesto, se non nullo, effetto antipertensivo aggiuntivo. I pazienti gia' in trattamento con altri medicinali antipertensivi possono essere trasferiti direttamente ad Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg +25 mg compresse, fatta eccezione per i preparati a base di clonidina (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg + 25 mg mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve esseresomministrata a pazienti con grave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3). Anziani: in questo gruppo di pazienti il dosaggio di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100 mg + 25 mg compresse, necessario per esplicare l'azione terapeutica, e' spesso piu' basso. Popolazione pediatrica: non esistono esperienze cliniche relativeall'impiego pediatrico di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics 100mg + 25 mg compresse; pertanto non deve essere somministrato a bambini e adolescenti. Uso nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. Dovute alla sua componente beta-bloccante: sebbene controindicato nell'insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3) puo' essere somministrato a pazientii cui sintomi di insufficienza cardiaca siano stati controllati da una terapia adeguata e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa. Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, puo' aumentare il numero e la durata delle crisi anginose dovuto all'incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. L'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo; conseguentemente l'uso di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics puo' essere considerato seppur con la massima cautela. Sebbene sia controindicato in caso di gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo 4.3), Atenololo e Clortalidone Mylan Generics puo' indurre un aggravamento anche dei disordini arteriosi periferici di modesta entita'. Particolare cautela nella somministrazione di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1. grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione. Puo' modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione. Puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi. La riduzione della frequenza cardiaca e' un'azione farmacologica indotta dall'atenololo. Dovra' essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all'eccessiva riduzione della frequenza cardiaca. E' importante non interrompere bruscamente il trattamento con Atenololo e Clortalidone Mylan Generics, specialmente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica. Neipazienti con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo' verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da parte dell'allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche. I pazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta- bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto in questi pazienti e' necessaria la massima cautela, utilizzando eventualmente la piu' bassa dose possibile di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in concomitanza con beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma Atenololo e Clortalidone Mylan Generics deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettorialfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. E' necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitantedi agenti anestetici e Atenololo e Clortalidone Mylan Generics. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato unanestetico con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'usodi beta-bloccanti e farmaci anestetici puo' comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l'uso di anestetici che possono causare depressione miocardica. Dovute al clortalidone: e' necessario determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia. Si possono verificare ipopotassiemia ed iposodiemia. In genere, e' utile il controllo della potassiemia specialmente nei pazienti piu' anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali. Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia puo' provocare aritmie. Poiche' il clortalidone puo' compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllodella glucosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato. Nei pazienti con insufficienza renale deve essere adottata cautela durante la somministrazione di Atenololo e Clortalidone Mylan Generics (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni anche minime dell'equilibrio idro-elettrolitico possono indurre coma epatico. E' necessario porre particolare attenzione nei pazienti con nota predisposizione al diabete mellito. Puo' verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico ma, in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico o di allopurinolo puo' riportare entro limiti normali i livellidi uricemia. Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: i farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.

INTERAZIONI

Dovute all'atenololo: L'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem), puo' causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienticon insufficiente funzione ventricolare e/o anormalita' della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' i beta-bloccanti ne' i calcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l'altra terapia. I farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. I farmaci glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccantedeve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quellacon clonidina, e' necessario che l'inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I medicinali simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di medicinali inibitori della sintesi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Dovute al clortalidone: il clortalidone puo' provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio. Dovute all'associazione dei due medicinali: la terapia concomitante con diidropiridine, per es. nifedipina, puo' aumentare il rischio di ipotensione, mentre neipazienti con insufficienza cardiaca latente puo' manifestarsi scompenso cardiaco. L'uso concomitante di baclofene puo' potenziare l'effettoantiipertensivo, rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, i possibili eventi indesiderati riportati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo,sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>=10%),comune (1-9,9%), non comune (0,1-0,9%), raro (0,01-0,09%) e molto raro (<0,01%), non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:porpora, trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi del sonno similmente a quantoriportato con altri beta-bloccanti. Raro: cambiamenti dell'umore, incubi, confusione, psicosi, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiri, cefalea, parestesie. Patologie dell'occhio. Raro: secchezza agli occhi, disturbi della vista. Frequenza non nota: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale. Patologie cardiache. Comune: bradicardia. Raro: peggioramento dell'insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco. Patologie vascolari. Comune: freddo alle estremita'. Raro: ipotensione posturale che puo' essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente se gia' presente, fenomeno di Raynaud nei pazienti suscettibili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (incluso nausea correlata al clortalidone). Raro: bocca secca. Non nota: costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: tossicita' epatica inclusa colestasi intraepatica, pancreatite (correlataal clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, reazioni cutanee psoriasiformi, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Non nota: sindrome Lupus simile. Esami diagnostici. Comune (correlati al clortalidone): iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, ridotta tolleranza al glucosio. Non comune: aumenti dei livelli di transaminasi. Molto raro: e' stato osservatoun incremento di anticorpi antinucleo di cui, tuttavia, non e' chiarala rilevanza clinica. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: atenololo e Clortalidone Mylan Generics non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento: atenololo e Clortalidone Mylan Generics non deve essere somministrato durante l'allattamento.