ATENOLOLO CLOR RA 28CPR100+25 Produttore: RATIOPHARM ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ATENOLOLO CLORTALIDONE RATIOPHARM 100 MG/25 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Betabloccanti selettivi ed altri diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene; principi attivi: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con atenololo o clortalidone.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi (o derivati sulfonamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse non deve essere somministrato a pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: bradicardia; blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado; insufficienza cardiaca non controllata; grave insufficienza nella funzione renale; shock cardiogeno; ipotensione; acidosi metabolica; gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica; disfunzione del nodo del seno; feocromocitoma non trattato; gravidanza e allattamento; gotta manifesta. I beta-bloccanti non devono essere associati a terapia con verapamil e diltiazem (vedere paragrafo 4.5).

POSOLOGIA

Quando clinicamente appropriato, nei pazienti in cui la pressione arteriosa e' insufficientemente controllata puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. Posologia. Adulti: una compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti con ipertensione arteriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di unacompressa al giorno di atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mgcompresse. Dove necessario, puo' essere associato un altro farmaco antipertensivo quale un vasodilatatore. I pazienti gia' in trattamento con altri farmaci antipertensivi possono essere trasferiti direttamentealla somministrazione di atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse, fatta eccezione per preparati a base di clonidina (vedere paragrafo 4.5). Popolazioni speciali. Uso negli anziani: in questo gruppo di pazienti il dosaggio richiesto e' spesso piu' basso. Uso nei pazienti con danno renale: a causa delle proprieta' del clortalidone, atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto, questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti congrave compromissione della funzione renale (vedere paragrafo 4.3). Uso nei pazienti con compromissione della funzione epatica: non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzione epatica. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza sull'usodi atenololo clortalidone nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). Pertanto, atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Dovute alla presenza del beta-bloccante atenololo: non si deve interrompere bruscamente il trattamento nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica; sebbene atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse sia controindicato nell'insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo 4.3), puo' essere somministrato a pazienti i cui sintomi di insufficienza cardiaca siano stati controllati. Cautela deve essere esercitata nei pazienti con una riserva cardiaca scarsa; nei pazienti affetti da angina di prinzmetal atenololo clortalidone ratiopharm100 mg/25 mg compresse puo' aumentare il numero e la durata degli attacchi anginosi tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, puo' essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l'atenololo e' un beta-bloccante beta-1 selettivo; sebbene controindicato nei gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica. (vedere paragrafo 4.3). Atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse puo' anche aggravare i disordini vascolari periferici meno gravi; particolare cautela nella somministrazione di atenololo clortalidone ratiopharm100 mg/25 mg compresse va rivolta ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del suo effetto negativo sul tempo di conduzione;puo' modificare i segnali di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione; puo' mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi; la riduzione della frequenza cardiaca e' un risultato della sua azione farmacologica. Nei rari casi in un paziente trattato sviluppasintomi attribuibili ad una frequenza cardiaca troppo lenta puo' essere ridotta la dose. Puo' causare una piu' grave reazione allergica a diversi allergeni nei pazienti con una storia di reazioni anafilattichea questi allergeni. Tali pazienti possono non rispondere alla dose abituale di adrenalina utilizzata per trattare le reazioni allergiche. Ipazienti affetti da malattia broncospastica non devono, in generale, ricevere beta bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree e deve essere esercitata la massima cautela. Atenololo e' unbeta-bloccante beta-1 selettivo, tuttavia questa selettivita' non e' assoluta. Pertanto, deve essere utilizzata la piu' bassa dose possibile di Atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse e deve essere esercitata la massima cautela. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo). Gli effetti sistemici dei beta- bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in concomitanza con i beta-bloccanti oftalmici. Nei pazienti con feocromocitoma Atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata. E' necessario esercitare cautela in caso disomministrazione concomitante di agenti anestetici e Atenololo-Clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse. L'anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attivita' inotropa negativa possibile. L'uso di beta-bloccanti con farmaci anestetici puo' comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. E' bene evitare l'usodi anestetici che possono causare depressione miocardica. Dovute allapresenza del diuretico Clortalidone: poiche' il clortalidone, puo' compromettere la tolleranza al glucosio, i pazienti diabetici devono essere informati del potenziale aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale dellaterapia ed il controllo della glicosuria deve essere effettuato ad intervalli regolari nel trattamento prolungato. Si devono determinare periodicamente e ad intervalli appropriati gli elettroliti plasmatici, in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iposodiemia. Si possono verificare ipopotassiemia e iposodiemia. Si raccomanda il controllo degli elettroliti specialmentenei pazienti piu' anziani, in quelli con insufficienza cardiaca che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali.Nei pazienti che ricevono terapia digitalica l'ipopotassiemia puo' provocare aritmie. Nei pazienti con anormale funzione epatica o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell'equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico. Puo' verificarsi iperuricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell'acido urico nel siero ma, in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico puo' riportare entro limiti normali i livelli di uricemia. Atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25mg compresse e' comunque controindicato in presenza di gotta manifesta (vedi paragrafo 4.3). Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: I farmaci sulfamidici o derivati sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusionecoroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucomaacuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono insorgenza acuta di ridotta acuita' visiva o dolore oculare e in genere si manifestano entro poche ore o settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento principale consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraoculare rimane incontrollata puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidi o alle penicilline puo' considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.

INTERAZIONI

Dovute all'atenololo: i farmaci antiaritmici appartenenti alla classeI (es. disopiramide) e l'amiodarone possono potenziare l'effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre un effetto inotropico negativo. L'uso concomitante di beta-bloccanti e calcio antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem), puo' causare un aumento di questi effetti, particolarmente nei pazienti con compromissione della funzione ventricolare e/o anomalie nella conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Cio' puo' comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Ne' i beta-bloccanti ne' i calcio-antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione di uno di questi farmaci. I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che puo' verificarsidopo sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchigiorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, l'inizio del trattamento con beta-bloccante deve avvenire parecchi giorni dopo l'interruzione della terapia con clonidina. I farmaci glicosidi digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare. I farmaci simpaticomimetici, come l'adrenalina, possono contrapporsi all'effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente. L'uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi della prostaglandina (es. ibuprofene e indometacina) puo' ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti. Dovute al clortalidone: il clortalidone puo' provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio. Dovute all'associazione dei due farmaci: l'uso concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) puo' aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente. L'uso concomitante di baclofene puo' potenziare l'effetto antiipertensivo, rendendo cosi' necessari aggiustamenti posologici.

EFFETTI INDESIDERATI

Negli studi clinici, le possibili reazioni avverse sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti. I seguenti effetti indesiderati, classificati per sistema corporeo, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, leucopenia (correlata al clortalidone). Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbo del sonno similmente a quanto riportato con altri beta-bloccanti; raro: umore alterato, incubo, stato confusionale, disturbo psicotico e allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, cefalea, parestesia. Esami diagnostici. Comune (correlate al clortalidone): iperuricemia, iponatremia, ipokaliemia, tolleranza al glucosio compromessa; non comune: transaminasi aumentate; molto raro: anticorpi antinucleo aumentati (non e' chiara la rilevanza clinica di questo incremento). Patologie cardiache. Comune: bradicardia; raro: insufficienza cardiaca aggravata, precipitazione di blocco atrio-ventricolare. Patologie vascolari. Comune: sensazione di freddo alle estremita'; raro: ipotensione ortostatica che puo' essere associata a sincope, claudicazione intermittente puo' aumentare se gia' presente, nei pazienti sensibili al fenomeno di Raynaud. Patologie dell'occhio. Raro: occhio secco, compromissione della visione; non nota: miopia acuta, glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale (correlati al clortalidone). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro in pazienti con asma o con una storia di problemi asmatici puo' verificarsi broncospasmo. Patologiegastrointestinali. Comune: disturbo gastrointestinale, (incluso nausea correlata al clortalidone); raro: bocca secca; non nota: stipsi. Patologie epatobiliari. Raro: epatotossicita', colestasi intraepatica, pancreatite (correlata al clortalidone). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: alopecia, dermatite psoriasiforme, psoriasi, eruzione cutanea, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: sindrome simil-lupoide. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza. Qualora, secondo il giudizio clinico, la qualita' di vita del paziente venisse negativamente interessata dalla presenza di un qualsiasi effetto indesiderato sopraelencato, deve essere considerata la sospensione del trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse non deve essere somministrato durante la gravidanza. Allattamento: atenololo clortalidone ratiopharm 100 mg/25 mg compresse non deve essere somministrato durante l'allattamento.