ATHENAVIS ONE SIR INTRA-ART4ML Produttore: IBN SAVIO SRL

Descrizione
Athenavis one è una soluzione sterile, apirogena, viscoelastica prodotta con acidoialuronico sale sodico, ottenuto per fermentazione batterica da una frazione ad alto pesomolecolare (>2.000 kDa).
L'acido ialuronico, un polisaccaride della famiglia dei glicosaminoglicani, ènaturalmente presente in molti tessuti umani come la cartilagine e il liquido sinoviale:è continuamente secreto nella cavità articolare e rappresenta il maggiorcomponente del liquido sinoviale, al quale fornisce la sua caratteristicaviscosità ed elasticità.
Tali proprietà sono fondamentali perché il fluido svolga le funzioni dilubrificante e ammortizzatore nelle articolazioni normali, al fine di proteggere lacartilagine e i tessuti molli da danni meccanici.
In patologie traumatiche e degenerative delle articolazioni la quantità di acidoialuronico diminuisce e il liquido sinoviale perde viscosità, provocando unacompromissione della funzione e una sintomatologia dolorosa.
Molti studi indicano che la somministrazione di acido ialuronico per via intrarticolareè in grado di ripristinare le proprietà viscoelastiche del liquidosinoviale, con una conseguente attenuazione del dolore ed un miglioramento dellamobilità dell'articolazione.

Composizione
Componente principale: acido ialuronico sale sodico 1,5% (pari a 60 mg/4 ml).
Altri componenti: sodio cloruro, sodio fosfato bibasico 2H₂O, sodio fosfatomonobasico 2H₂0, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni Athenavis one è un sostituto temporaneo del liquido sinoviale indicatonel trattamento del dolore e della riduzione della mobilità nei pazienti affettida artropatia degenerativa o traumatica a livello delle articolazioni sinovialidell’anca e del ginocchio, senza sinovite attiva.
Il prodotto agisce fornendo lubrificazione e supporto meccanico ed èparticolarmente adatto per il trattamento dei sintomi dell'OA.

Modalità d'uso
Iniettare Athenavis one, usando un ago sterile adatto (per esempio 18 o 20 G),nell'articolazione lesionata.
Se necessario, dopo la prima applicazione, possono essere eseguite ulteriori iniezioniper mantenere il beneficio del trattamento nel tempo.
Quando Athenavis one è utilizzato nell’anca, si consiglia di effettuarel’iniezione sotto guida ecografica.
Questo non è necessario quando Athenavis one è utilizzato nelginocchio.
La somministrazione del prodotto dovrebbe essere eseguita esclusivamente da medicispecialisti.
Devono essere osservate tutte le regole riguardanti l'asepsi e le tecniche iniettive.
Se è presente un versamento, rimuoverlo prima di iniettare Athenavis one.

Controindicazioni
Non somministrare a pazienti con accertata sensibilità individuale ai componentidel prodotto ed in caso di infezioni o malattie della pelle nell'area dellainiezione.

Avvertenze
Il contenuto della siringa preriempita è sterile.
La siringa è confezionata in un blister sigillato.
La superficie esterna della siringa non è sterile ma a carica battericaridotta.
Sebbene studi preclinici eseguiti su animali da laboratorio indichino che il prodotto nonha nessuna potenziale tossicità sulla riproduzione e lo sviluppo, Athenavis onenon è stato testato in donne in gravidanza.
Non usare se la confezione è danneggiata.
Non usare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto conservato nella sua confezione originale aduna temperatura non superiore ai 25°C.
Athenavis one è monouso; dopo l'uso eliminare secondo le norme vigenti. Tenerelontano dalla portata dei bambini.

Effetti indesiderati
Dolore localizzato, gonfiore, calore e rossore possono verificarsi occasionalmente nelsito d'iniezione.
Tali sintomi sono generalmente lievi e transitori.
Reazioni infiammatorie più marcate, a volte con presenza di cristalli di sodiopirofosfato, sono state occasionalmente riportate in concomitanza con iniezioniintrarticolari di ialuronato.
Come per qualsiasi trattamento intrarticolare si potrebbe manifestare, raramente,un'artrite settica, qualora non siano osservate precauzioni generali per le iniezioni oil punto dell'iniezione non sia asettico.

Interazioni
Non usare in concomitanza con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario,perché l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza.
Evitare la contemporanea somministrazione di Athenavis one con altri prodotti per usointrarticolare, in modo da prevenire ogni possibile interazione.

Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

Formato
Astuccio contenente 1 siringa preriempita.
La siringa è sigillata in blister e contiene 60 mg/4 ml di acido ialuronico salesodico, sterilizzato al calore umido.

Cod. 10