ATIMOS SOLxINAL 12MCG 100D Produttore: CHIESI FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

ATIMOS 12 MCG/EROGAZIONE SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici; formoterolo fumarato.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni erogazione contiene: formoterolo fumarato 12 mcg.

ECCIPIENTI

Etanolo anidro, acido cloridrico 1N, HFA 134a (norflurano).

INDICAZIONI

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con broncopneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo. Dal momento che il farmaco e' dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane e' in grado di controllare quelleforme broncospastiche di frequente riscontro nelle broncopneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Controindicato in gravidanza e nell'allattamento. Bambini di eta'inferiore ai 6 anni, poiche' l'esperienza in questa fascia d'eta' none' sufficiente.

POSOLOGIA

La terapia e' riservata agli adulti, compresi i pazienti anziani, ed ai bambini oltre i 6 anni di eta'. Terapia di mantenimento e profilassi: da uno a due spruzzi da 12 mcg (12-24 mcg) due volte al giorno. Se necessario possono essere assunti durante il giorno per il sollievo dai sintomi uno o due spruzzi aggiuntivi oltre a quelli prescritti per la terapia di mantenimento. Comunque se la necessita' di spruzzi aggiuntivi e' piu' che occasionale (per es. piu' di due giorni alla settimana) deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo puo' significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base. Profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto: inalare uno spruzzo da 12 mcg, con 15 minuti circa di anticipo. In pazienti con asma grave possono essere necessari due spruzzi da 12 mcg. Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni: il buon esito del trattamento dipende da un corretto uso dell'inalatore. Prova del funzionamento dell'inalatore: prima di impiegare l'inalatore per la prima volta oppure se esso non sia stato usato per tre giorni o piu', rimuovere la chiusura di protezione del boccaglio premendolo delicatamente sui lati e premere una volta nell'aria per rilasciare una erogazione in modo da assicurarsi dell'effettivo funzionamento. Nell'uso seguire attentamente le seguenti istruzioni: tenere l'erogatore tra il pollice e l'indice, con il boccaglio dalla parte inferiore; togliere la chiusura di protezione;effettuare una espirazione completa e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse; inspirare a lungo e profondamente con la solabocca, contemporaneamente premere con l'indice una sola volta. Terminata l'inspirazione trattenere il respiro il piu' a lungo possibile. Terminate le inalazioni, richiudere il boccaglio con la chiusura di protezione. Il boccaglio va sempre tenuto pulito. La pulizia va effettuatacon acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.Nei bambini le inalazioni devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un adulto. E' utile chiudere le narici del bambino durante l'inalazione.

CONSERVAZIONE

Il prodotto cosi' come confezionato per la vendita va conservato a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C per un periodo di validita' fino a 15 mesi. Una volta acquistato e utilizzato dal paziente, il prodotto va conservato a temperatura non superiore a 30 gradi C per unmassimo di 3 mesi. Il periodo di validita' del prodotto e', in totale, di 18 mesi. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta.

AVVERTENZE

Il farmaco non deve essere impiegato (e non e' sufficiente) come primo trattamento per l'asma. Sebbene possa essere prescritto come terapiaaggiuntiva quando i corticosteroidi inalatori non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell'asma, i pazienti non devono iniziare laterapia durante un episodio acuto grave di riacutizzazione dell'asma,o se hanno un significativo peggioramento o un'asma che peggiora acutamente. Durante il trattamento possono verificarsi gravi eventi avversi correlati con l'asma ed episodi di riacutizzazione. I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a rivolgersi al medico se i sintomi dell'asma restano non controllati o peggiorano dopo l'inizio della terapia con il farmaco. Una volta che i sintomi dell'asma sono controllati, si puo' considerare l'opportunita' di ridurre gradualmente la dose. E' importante controllare regolarmente i pazienti dal momento in cui si inizia a ridurre il dosaggio del trattamento. Deve essere impiegata la piu' bassa dose efficace. Non superare la dose massima giornaliera. Terapia antiinfiammatoria In generale, se viene richiesta una regolare terapia con beta 2 -agonisti, i pazienti asmatici dovrebbero ricevere una regolare terapia antinfiammatoria con corticosteroidi. Pertanto se viene raccomandata una terapia con il farmaco si dovrebbe anche valutare la necessita' di prescrivere, in aggiunta, una terapia antiinfiammatoria. Se i pazienti asmatici ricevono gia' tale terapia (a base di corticosteroidi inalatori od orali) questa dovrebbe essere continuata senza alcuna modifica, anche quando si manifesti un miglioramento dei sintomi. Qualora la sintomatologia persistesse o si rendesse necessario un aumento della dose, vanno prese in considerazione la possibilita' di un peggioramento della malattia di base e la necessita' di rivedere la terapia. Malattie concomitanti: porre particolare cautela nei pazienti che presentino blocco atrioventricolare di terzo grado, stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertiroidismo severo, feocromocitoma, ipertensione grave, aritmie, aneurismi o altri gravi disordini cardiovascolari quali cardiopatia ischemica, tachiaritmia o grave insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, scompenso cardiaco, diabete mellito, ipertrofia prostatica, glaucoma. Il formoterolo puo' indurre un prolungamentodell'intervallo QTc. Deve essere adottata cautela quando il medicinale viene somministrato a pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc(intervallo QTc > di 0,44 secondi), e a pazienti trattati con farmaciche influiscono sull'intervallo QTc. A causa dell'effetto iperglicemizzante dei beta 2 - stimolanti, nei pazienti diabetici dovrebbero essere prescritti ulteriori controlli della glicemia. Ipopotassiemia: la terapia con farmaci beta 2 -agonisti potenzialmente puo' provocare una grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dall'ipossia e da trattamenti concomitanti con derivati xantinici, steroidi o diuretici. Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di potassio in queste particolari condizioni. Broncospasmo paradosso: tenere presente la possibilita' di insorgenza di broncospasmo paradosso. Inquesti casi la terapia deve essere immediatamente sospesa e deve essere istituita un'altra terapia. Si raccomanda di attenersi scrupolosamente alla posologia consigliata per evitare l'insorgenza di gravi effetti collaterali, soprattutto di tipo cardiovascolare. Questa specialita' medicinale contiene una piccola quantita' di etanolo (alcool), inferiore a 100 mg per dose.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con il farmaco. Contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste la teorica possibilita' di un'interazione con disulfiram o metronidazolo, in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con tali farmaci. Esiste il rischio teorico che il trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc possa causare interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici, alcuni antiaritmici, eritromicina e antidepressivi triciclici. Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici, quali altri beta 2 agonisti o efedrina, puo' potenziare gli effetti indesiderati del farmaco e puo' richiedere una titolazione del dosaggio. La somministrazione contemporanea di altri farmaci ad azione adrenergica non e' raccomandabile, a causa della possibilita' di un potenziamento degli effetti collaterali cardiovascolari. La contemporanea somministrazione del medicinale a pazienti in trattamento con inibitori delle MAO o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela, perche' puo' risultare potenziata l'azione dei beta2-agonisti sul sistema cardiovascolare. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici quali tiazidici e diuretici dell'ansa puo' potenziare l'effetto ipokaliemizzante dei beta2-stimolanti. L'ipokaliemia indotta da beta2-stimolanti puo' aumentare la possibilita' di insorgenza di aritmie cardiache nei pazienti trattati con digitalici. I beta-bloccanti possono diminuire o antagonizzare l'effetto del medicinale. Pertanto il farmaconon dovrebbe essere somministrato contemporaneamente a farmaci beta-bloccanti (inclusi i colliri) se non in caso di effettiva necessita'. Ipazienti che ricevono una concomitante anestesia con idrocarburi alogenati hanno un elevato rischio di aritmie cardiache. Gli effetti broncodilatatori del formoterolo possono essere potenziati da farmaci anticolinergici.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi piu' comunemente riferiti della terapia con beta2 agonisti, quali tremori e palpitazioni, tendono a essere di grado lieve e a scomparire entro alcuni giorni dall'inizio del trattamento. Le reazioni avverse associate a formoterolo sono indicate di seguito ed elencate per sistemi e organi e frequenza. La frequenza e' definita come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' per es. edema angioneurotico, broncospasmo, esantema, orticaria,prurito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione, ansia, irrequietezza, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremori; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Non noto: irritazione congiuntivale, edema delle palpebre. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmia cardiaca per es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistoli; molto raro: edema periferico, angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: esacerbazione dell'asma grave in bambini di eta' 6-12 anni, tosse, dispnea; non comune: broncospasmo, compreso broncospasmo paradosso, irritazionedella gola. Patologie gastrointestinali. Raro: nausea. Patologie del sistema muscolsocheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non noto: stanchezza. I trattamenti con beta2 agonisti possono determinare un aumento dei livelli ematici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati adeguati riguardanti l'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti negli animali il formoterolo ha causato una perdita degli impianti embrionali, una riduzione della sopravvivenza nell'immediato periodo postnatale ed una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente piu' elevati di quelli raggiunti durante l'utilizzo clinico del farmaco. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. L'uso in gravidanza deve essere evitato per quantopossibile. Il formoterolo puo' inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno. La sostanza tuttavia e' stata ritrovata nel latte delle ratte trattate. Le madri che assumono il prodotto non dovrebbero allattare.