Codice:041800020
Codice ATC:500301
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- SANGUE ED ORGANI EMOPOIETICI
- ANTITROMBOTICI
- ANTITROMBOTICI
- EPARINICI
- ANTITROMBINA III
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONCINO MONODOSE
DENOMINAZIONE
ATKED POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antitrombotici.
PRINCIPI ATTIVI
Antitrombina derivata da plasma umano. Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI di antitrombina umana. Atked contiene approssimativamente 50 UI/ml (500 UI/10 ml o 1000 UI/20 ml) di antitrombina umana. Prodotto da plasma di donatori umani. Antitrombina da plasma umano. Atked 500 ui/10 m...
ECCIPIENTI
Flaconcino di polvere: sodio fosfato monobasico, sodio cloruro, glicina. Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Pazienti con deficit congenito o deficit acquisito di Antitrombina: a)per la profilassi della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in situazioni di rischio clinico (specialmente in caso di interventichirurgici o durante il periodo del parto), in associazione con eparina quando indicato. b)...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. anamnesi di trombocitopenia indotta daeparina.
POSOLOGIA
Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento di pazienti con deficienza di antitrombina. Posologia: nelle deficienze congenite, il dosaggio deve essere individualizzato per ciascun paziente tenendo conto della storia familiare conparticolare riguardo...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinalibiologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministratodevono essere chiaramente registrati. Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti d...
INTERAZIONI
Eparina: la terapia sostitutiva con antitrombina durante la somministrazione di eparina in dosi terapeutiche aumenta il rischio di emorragia. L'effetto dell'antitrombina e' fortemente potenziato dall'eparina. L'emivita dell'antitrombina puo' essere considerevolmente ridotta da unconcomitante trattam...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: raramente sono state osservate ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema,bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, rossore, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia,nausea, irrequietezza...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza e allattamento: l'esperienza sulla sicurezza dell'uso di prodotti di antitrombina umana durante la gravidanza umana e' limitata.Atked deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamentoa donne con deficienza di antitrombina solo se chiaramente indicato,tenendo conto che in qu...