ATOPLUS 15CPS 10MG Produttore: ELANCO GMBH

DENOMINAZIONE

ATOPLUS 10 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti immunosoppressori selettivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ciclosporina 10 mg.

ECCIPIENTI

Acido carminico (E-120), Mono-di-trigliceridi di olio mais, Etanolo (E-1510), Gelatina (E-441), Glicerolo (E-422), Macrogolglicerolo idrossistearato, Glicole propilenico (E-1520), Titanio diossido (E-171), alfa-Tocoferolo (E-307).

INDICAZIONI

Trattamento delle manifestazioni croniche di dermatite atopica nei cani.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Non usare in caso di ipersensibilita' alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Per tutte le concentrazioni, non impiegare in cani di eta' inferiore a 6 mesi e di peso inferiore a 2 kg. Non impiegare nei casi con anamnesi di patologie maligne o patologie progressivemaligne. Non vaccinare con vaccino vivo durante il trattamento o per un periodo di due settimane prima o dopo il trattamento.

SICUREZZA NELLE SPECIE DI RIF.

Nessun effetto indesiderato, oltre a quelli evidenziati alla dose raccomandata, e' stato osservato nel cane con una singola dose orale finoa 6 volte la dose raccomandata. Oltre a quanto visto alla dose raccomandata, le seguenti reazioni avverse sono state osservate in caso di sovradosaggio a 4 volte la dose media raccomandata per periodi di 3 mesi e oltre: aree ipercheratosiche soprattutto sulla pinna, lesioni simil-callose dei cuscinetti plantari, perdita di peso o ridotto incremento ponderale, ipertricosi, aumentata velocita' di eritrosedimentazione,riduzione degli eosinofili. La frequenza e la gravita' di questi segni sono dose dipendenti. Non esiste specifico antidoto e in caso di segni di sovradosaggio il cane deve essere sottoposto ad una terapia sintomatica. I segni sono reversibili entro 2 mesi dopo la sospensione deltrattamento.

USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Orale.

POSOLOGIA

La dose media raccomandata della ciclosporina e' 5 mg/kg di peso corporeo secondo il seguente schema. Per cani di peso da 2 a < 3 kg una capsula del medicinale veterinario. Per cani di peso da 3 a < 4 kg due capsule del medicinale veterinario. Inizialmente il medicinale veterinario dovra' essere somministrato quotidianamente fino a ottenere un miglioramento clinico soddisfacente. Questo si verifica in genere entro 4settimane. Se non si ottiene risposta entro le prime 8 settimane, il trattamento dovra' essere sospeso. Ottenuto un controllo soddisfacentedei segni clinici della dermatite atopica, come dose di mantenimento il medicinale veterinario puo' essere somministrato a giorni alterni. Il veterinario dovra' effettuare una valutazione clinica a intervalli di tempo regolari e adattare la frequenza di somministrazione alla risposta clinica ottenuta. In alcuni casi in cui i segni clinici sono controllati con un dosaggio a giorni alterni, il veterinario puo' decidere di somministrare il medicinale veterinario ogni 3-4 giorni. Un trattamento aggiuntivo (p.es. con shampoo medicati, acidi grassi) potra' essere preso in considerazione prima di ridurre l'intervallo di somministrazione. Il trattamento puo' essere sospeso quando i segni clinici sono sotto controllo. Alla ricomparsa dei segni clinici il trattamento dovra' essere ripreso a somministrazioni giornaliere, e in alcuni casi potranno essere necessari cicli ripetuti di trattamento. Il medicinaleveterinario deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo il pasto. Introdurre la capsula direttamente nella bocca del cane.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare il medicinale nel blister. Conservare il blister nella confezione esterna.

AVVERTENZE

All'inizio della terapia con ciclosporina, e' possibile prendere in considerazione l'impiego di altre misure e/o trattamenti per il controllo del prurito da moderato a grave. I segni clinici della dermatite atopica quali prurito e infiammazione cutanea non sono specifici per questa malattia; pertanto prima di iniziare il trattamento occorre escludere altre cause di dermatite come infestazioni ectoparassitarie, altreallergie che causano segni dermatologici (per esempio dermatite allergica da pulci o allergie alimentari) o infezioni batteriche e fungine.E' buona norma trattare le infestazioni da pulci prima e durante il trattamento della dermatite atopica. E' raccomandato il trattamento delle infezioni batteriche e fungine prima della somministrazione del medicinale veterinario. Comunque, infezioni che si verifichino durante iltrattamento non sono necessariamente motivo di sospensione del farmaco, salvo che in presenza di infezione grave. Prima del trattamento si deve effettuare un esame clinico completo. Poiche' la ciclosporina inibisce i linfociti T e benche' non induca tumori, puo' portare ad aumento dell'incidenza di tumori maligni clinicamente manifesti. La linfoadenopatia osservata durante il trattamento con ciclosporina deve essereregolarmente monitorata. In animali da laboratorio, la ciclosporina puo' influenzare i livelli di insulina in circolo e causare un aumento della glicemia. In presenza di segni indicativi di diabete mellito, l'effetto del trattamento sulla glicemia deve essere monitorato. Nel caso in cui si osservino sintomi di diabete mellito a seguito dell'impiego del prodotto, come ad esempio poliuria o polidipsia, la somministrazione deve essere ridotta o interrotta e si deve ricorrere al veterinario. L'uso della ciclosporina non e' consigliato nei cani diabetici. Monitorare accuratamente i livelli di creatinina nei cani con grave insufficienza renale. Particolare attenzione deve essere prestata alle vaccinazioni. Il trattamento con il medicinale veterinario puo' interferire con l'efficacia della vaccinazione. Nel caso di vaccini inattivati,la vaccinazione non e' raccomandata durante il trattamento o per un periodo di due settimane prima o dopo la somministrazione del farmaco. L'uso concomitante di altri agenti immunosoppressivi non e' raccomandato. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali:lavare le mani dopo la somministrazione. In caso d'ingestione accidentale della capsula o del suo contenuto, consultare immediatamente un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.

TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani (di peso compreso fra 2 e 4 kg).

INTERAZIONI

E' noto che diverse sostanze inibiscono competitivamente o inducono gli enzimi coinvolti nel metabolismo della ciclosporina, in particolareil citocromo P450 (CYP 3A 4). In alcuni casi in cui esiste giustificazione clinica, puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale veterinario. E' noto che il chetoconazolo alla dose di 5-10 mg/kg determina nel cane un aumento fino a cinque volte del livelloematico della ciclosporina, che e' considerato clinicamente rilevante. Durante l'uso concomitante di chetoconazolo e ciclosporina il veterinario dovra' considerare nella pratica di raddoppiare l'intervallo di somministrazione se il cane segue un regime di somministrazione giornaliera. Macrolidi come l'eritromicina possono innalzare i livelli plasmatici di ciclosporina fino a due volte. Alcuni induttori del citocromoP450, anticonvulsivanti e antibiotici (p.es. trimethoprim/sulfadimidina) possono ridurre la concentrazione plasmatica della ciclosporina. La ciclosporina e' un substrato e un inibitore del trasportatore P-glicoproteina MDR1. Pertanto la somministrazione contemporanea di ciclosporina e di substrati della P-glicoproteina, quali i lattoni macrociclici (p.es. ivermectina e milbemicina), potrebbe diminuire l'efflusso di tali farmaci dalle cellule della barriera emato-encefalica, esitando potenzialmente in segni di tossicita' del SNC. La ciclosporina puo' aumentare la nefrotossicita' degli aminoglicosidi e del trimethoprim. L'uso concomitante della ciclosporina non e' raccomandato con questi principi attivi. Nei cani non sono previste interazioni tossicologiche fraciclosporina e prednisolone (a dosaggi antiinfiammatori). Particolareattenzione deve essere prestata alle vaccinazioni.

EFFETTI INDESIDERATI

Il manifestarsi di reazioni avverse e' raro. Gli effetti indesideratipiu' frequentemente osservati sono i disturbi gastrointestinali qualivomito, feci mucose o molli e diarrea. Si tratta di sintomi lievi e transitori e normalmente non richiedono la sospensione del trattamento.Altri effetti indesiderati si possono osservare raramente: letargia oiperattivita', anoressia, iperplasia gengivale da lieve a moderata, reazioni cutanee di tipo verruciforme o alterazioni del mantello, arrossamento ed edema della pinna, debolezza muscolare o crampi muscolari. Questi effetti generalmente si risolvono spontaneamente dopo la sospensione del trattamento. Si sono osservati molto raramente casi di diabete mellito, segnalati soprattutto in cani di razza West Highland WhiteTerrier.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In animali da esperimento, a dosi che inducono tossicita' nella madre(ratti 30 mg/kg pc e conigli 100 mg/kg pc) la ciclosporina e' risultata embrio- e fetotossica, come indicato dall'aumento di mortalita' pre- e postatale e dal ridotto peso fetale con ritardi di sviluppo scheletrico. In intervalli di dosaggio ben tollerati (ratti fino a 17 mg/kg pc e conigli fino a 30 mg/kg pc) la ciclosporina e' risultata priva dieffetti letali per l'embrione e teratogeni. La sicurezza del farmaco non e' stata studiata nei cani maschi riproduttori, nelle cagne gravide o allattanti. In assenza di tali studi nel cane, l'uso del farmaco nei cani riproduttori e' raccomandato solo se il veterinario valuta positivamente il rapporto rischio/beneficio. La ciclosporina passa la barriera placentare ed e' escreta con il latte. Pertanto il trattamento delle femmine allattanti non e' raccomandato.