ATOSIBAN ACC EV 1SIR6,75MG/0,9 Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ATOSIBAN ACCORD 6,75 MG/0,9 ML SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri ginecologici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Atosiban Accord e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: contrazioni uterineregolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza >= 4 ogni30 minuti; dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di >= 50%; un'eta' gestazionale da 24 a 33 settimane completate; frequenza cardiaca normale del feto.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Atosiban Accord non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: eta' gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete, rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione, anomalie della frequenza cardiaca del feto, emorragia uterina pre-parto che richieda parto immediato, eclampsia e grave pre-eclampsiache richiedano il parto, morte intrauterina del feto, sospetta infezione intrauterina, placenta previa, abruptio placenta. Qualsiasi altra condizione della madre o del feto nella quale la continuazione della gravidanza risulti pericolosa. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: il trattamento con Atosiban Accord deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. Atosiban Accord viene somministrato per via endovenosa in trefasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile, seguita immediatamente da un'infusione continua di una dose elevata (infusione di carico 300 microgrammi/min) di Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione per tre ore e successivamente da una dose minore di Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione (infusione successiva 100 microgrammi/min) per un periodo massimo di 45 ore. La durata del trattamento non deve superarele 48 ore. La dose totale somministrata durante un ciclo completo di terapia a base di Atosiban Accord non deve, preferibilmente, superare i 330,75 mg di atosiban. La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il piu' presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine. Una volta effettuata la somministrazione in bolo, procedere con l'infusione (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Atosiban Accord 37,5 mg/5ml concentrato per soluzione per infusione). Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Atosiban Accord, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa. Nella seguente tabella viene indicata la posologia completa dell'iniezione inbolo seguita dall'infusione. Fase: 1; sequenza posologica: 0,9 ml in bolo endovenoso iniezione della durata di 1 minuto; velocità di infusione: non applicabile; dose di atosiban: 6,75 mg. Fase: 2; sequenza posologica: infusione di carico della durata di 3 ore per via endovenosa;sequenza posologica: 24 ml/ora (300 mcg/min); dose di atosiban: 54 mg. Fase: 3; sequenza posologica: infusione successiva per via endovenosa fino a 45 ore; sequenza posologica: 8 ml/ora (100 mcg/min); dose di atosiban: fino a 270 mg. Trattamento successivo: nel caso in cui si rendesse necessario un trattamento successivo con atosiban, si deve iniziare ancora con una somministrazione in bolo di Atosiban Accord 6,75 mg/0,9 ml, soluzione iniettabile, seguita da un'infusione con Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml, concentrato per soluzione per infusione. Pazienticon danno renale o compromissione epatica: non vi e' esperienza relativa al trattamento con atosiban di pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. In caso di danno renale non e' necessario un aggiustamento del dosaggio, dato che solo una piccola quantita' di atosiban e' escreta nelle urine. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Atosiban Accord in donne in stato di gravidanza di eta' inferiore a 18 anni non e' stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Conservare nellaconfezione originale per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si puo' escludere la possibilita' di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l'eventuale rischioderivante dalla corionamnionite. Non vi e' esperienza relativa al trattamento con atosiban in pazienti con funzionalita' epatica o renale compromessa. In caso di danno renale non e' necessario un aggiustamentodel dosaggio, dato che solo una piccola quantita' di atosiban e' escreta nelle urine. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa, atosiban deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Vi e' solo una esperienza clinica limitata riguardante l'uso di atosiban in gravidanze multiple o nel gruppo di eta' gestazionale compresa tra la 24^a e la 27^a settimana, a causa di un esiguo numero di pazienti sottoposte a trattamento. Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi e' pertanto incerto. E' possibile effettuare un trattamento successivocon Atosiban Accord, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli e' limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2). In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di Atosiban Accord dipende dalla determinazione della maturita' del feto. Si deve procedere al monitoraggio delle contrazioni uterine e della frequenza cardiaca fetale durante la somministrazione di atosiban e nel caso sopraggiungano contrazioni uterine persistenti. Atosiban, quale antagonista dell'ossitocina, potrebbe in teoria dar luogo a rilassamento uterino e a perdite di sangue nella fase di postparto; pertanto la perdita di sangue dopo il parto deve essere monitorata. Tuttavia, durante gli studi clinici non sono state riscontrate contrazioni uterine postparto inadeguate. Gravidanze multiple e medicinali ad azione tocolitica, quali i bloccanti dei canali del calcio e i betamimetici, sono notoriamente associati all'aumento del rischio di edema polmonare. Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiche' studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci. Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane. Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di atosiban. In totale, il 48% delle pazienti trattate con atosiban ha manifestato reazioni avverse durante gli studi clinici. Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente di lieve entita'. La reazione avversa piu' comunemente riportata nella madre e' la nausea (14%). Nel neonato, gli studiclinici non hanno rivelato alcuna reazione avversa specifica dovuta ad atosiban. Le reazioni avverse nell'infante rientravano in un intervallo di variazione normale ed erano paragonabili per incidenza a quelleriscontrate nel gruppo trattato con placebo e con beta-mimetici. La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate e' definita secondo laseguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10);non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni, allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: emorragia uterina, atonia uterina. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni al sito di iniezione; non comune: piressia. Esperienza dopo la commercializzazione: dopo la commercializzazione sono stati riportati eventi respiratori quali dispnea e edema polmonare, particolarmente in associazione alla co-somministrazione di altri medicinaliad azione tocolitica, quali calcio antagonisti e beta-mimetici e/o indonne con gravidanze multiple. Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine e' stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33. Allattamento: se durante la gravidanza la donna sta gia' allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Atosiban Accord, poiche' il rilascio di ossitocina durante l'allattamento puo' aumentare la contrattilita' uterina e con cio' contrastare l'effetto della terapia tocolitica. In studi clinici con atosiban non sono stati evidenziati effetti sull'allattamento. Modeste quantita' di atosiban passano dal plasma al latte maternodelle donne che allattano. Fertilita': i risultati degli studi di embrio-feto tossicita' non hanno evidenziato effetti tossici di atosiban.Non sono stati condotti studi riferiti alla capacita' riproduttiva e ai primi stadi dello sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3).