ATROCOM 30 OVULI 0,03MG Produttore: FARMITALIA IND.CHIM.FARM. SRL

DENOMINAZIONE

ATROCOM 0,03 MG OVULI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Estrogeni naturali e semisintetici non associati.

PRINCIPI ATTIVI

1 ovulo contiene 0,03 mg estriolo. Eccipienti con effetti conosciuti:ogni ovulo contiene al massimo 0,008 mg di butilidrossitoluene. Per la lista completa degli eccipienti, vedi sezione 6.1

ECCIPIENTI

Butilidrossitoluene; ricinoleato di glicerina; acidi grassi saturi; macrogol cetostearile etere.

INDICAZIONI

Trattamento locale dei sintomi vaginali in donne in post-menopausa con carenza di estrogeni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tumore della mammella diagnosticato, sospetto o passato; tumore maligno estrogeno-dipendente diagnosticato o sospetto (ad esempio tumore dell'endometrio); sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolismo venoso, in corso o passato (trombosi venosa profonda, embolia polmonare); disturbi trombofilici noti (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina vedere paragrafo 4.4); malattia tromboembolica arteriosa, in corso o recente (ad esempio angina, infarto miocardico); malattia epatica acuta o malattie epatiche pregresse, finche' la funzione epatica non si e' ancora normalizzata; porfiria; ipersensibilita' al principio attivo o ad uno deglieccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia: durante le prime 3 settimane di trattamento viene somministrato un ovulo ogni giorno. Successivamente si consiglia una dose di mantenimento di 1 ovulo due volte alla settimana. Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la piu' bassa dose efficace per la durata minore possibile (vedi anche paragrafo 4.4). Per i prodotti a base di estrogeni per uso vaginale di cui l'esposizione sistemica agli estrogeni e' molto bassa, non e' consigliabile aggiungere un progestinico (vedere anche il paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: l'ovulo deve essere introdotto profondamente nella vagina, preferibilmente la sera prima di andare a letto. Dose dimenticata. Durante l'uso quotidiano nelle prime 3 settimane di trattamento: se non ci si rende conto di una mancata somministrazione prima del giorno successivo, la somministrazione persa non deve essere sostituita. In questo caso si dovrebbe riprendere con il solito regime posologico. Durante l'uso due volte alla settimana: se la somministrazione del medicinale e' stata dimenticata alla data prevista durante il trattamento di mantenimento di 2 volte alla settimana, la dosepersa deve essere somministrata il prima possibile.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Per il trattamento dei sintomi della postmenopausa, la TOS deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualita' della vita. In tutti i casi si deve effettuare almeno annualmente un'accurata valutazione dei rischi e dei benefici e la terapia deve essere continuata fino a quando i benefici superano i rischi. Le prove relative ai rischi associati alla TOS nel trattamento della menopausa precoce sono limitate. A causa del basso livello di rischio assoluto nelle donne piu' giovani, tuttavia, l'equilibrio tra benefici e rischi per queste donne potrebbe essere piu' favorevole rispetto alle donne anziane. Atrocom non deve essere associato a preparati a base di estrogeni per trattamenti sistemici, poiche' non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza e sui rischi legati alle concentrazioni di estrogeni raggiunte nel trattamento di associazione. Esame medico/follow-up del trattamento: prima di iniziare o riprendere TOS, si deve effettuare un'anamnesi medica personale e familiare completa. Un' accurata visita medica (inclusa pelvica e al seno) deve essere guidata da questo e dalle controindicazioni e avvertenze per l'uso. Durante il trattamentosono raccomandati controlli periodici frequenti e di natura adatta alla singola paziente. Le pazienti devono essere informate su quali cambiamenti del proprio seno devono essere segnalati al proprio medico o infermiere (vedi "Cancro della mammella" di seguito). Si devono eseguire accertamenti, con strumenti di imaging appropriati, compresa la mammografia, in accordo alle pratiche di screening attualmente accettate, modificate a seconda delle esigenze cliniche individuali. Le infezionivaginali devono essere trattate con un appropriato medicinale prima di iniziare la terapia con Atrocom. Situazioni che richiedono monitoraggio: se e' presente qualcuna delle seguenti condizioni, si e' verificata in passato e/o si e' aggravata durante la gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata. Bisogna tener presente che queste condizioni possono recidivare o aggravarsi durante il trattamento con Atrocom, in particolare: leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi; storia o fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedi di seguito); fattori di rischio per tumori estrogeno dipendenti, ad esempio familiarita' di I grado di tumore della mammella; ipertensione; disturbi epatici (ad esempio adenoma epatico); diabete mellito con o senza interessamento vascolare; colelitiasi; emicrania o (forte) cefalea; Lupus eritematoso sistemico (LES); storia di iperplasia endometriale (vedi di seguito); epilessia; asma; otosclerosi. Motivi che giustificano l'immediata sospensione del trattamento: la terapia deve essere sospesa qualora si scopra la presenza di una controindicazione, e nelle seguenti situazioni: ittero o peggioramento della funzione epatica; significativo aumento della pressione arteriosa, nuova comparsa di cefalea di tipo emicranico; gravidanza. Iperplasia endometriale e carcinoma: al trattamento con estriolo pervia vaginale non e' stato attribuito alcun aumento del rischio di iperplasia endometriale o di tumore uterino. Nelle donne con utero intatto il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gliestrogeni sistemici vengono somministrati da soli per periodi prolungati. Per i prodotti a base di estrogeni per uso vaginale di cui l'esposizione sistemica agli estrogeni e' molto bassa, non e' consigliabile aggiungere un progestinico. La sicurezza endometriale a lungo termine (piu' di un anno) o all'uso ripetuto di estrogeni locali somministratiper via vaginale e' incerta. Pertanto, se ripetuto, il trattamento deve essere rivisto almeno una volta l'anno. La stimolazione dell'estrogeno non contrastata puo' portare a una trasformazione premaligna o maligna nei foci residui dell'endometriosi. Pertanto, si consiglia cautela quando si utilizza questo prodotto in donne sottoposte a isterectomia a causa dell'endometriosi, soprattutto se sono note per avere un'endometriosi residua. Se si manifestano emorragie o spotting in qualsiasimomento della terapia, bisogna indagarne la causa il che puo' comprendere una biopsia endometriale, che escluda un tumore endometriale maligno. I seguenti rischi sono stati associati alla TOS sistemica e si applicano in misura minore ai prodotti a base di estrogeni per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni e' molto bassa. Tuttavia, devono essere considerati in caso di uso prolungato o ripetuto di questo prodotto. Cancro della mammella: l'evidenza epidemiologica derivante da un'ampia metanalisi suggerisce che non vi e' alcun aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne senza un'anamnesi del suddetto cancro che assumono estrogeni a basse dosi per via vaginale. Non e' noto se gli estrogeni per via vaginale a basse dosi stimolino una recidiva del cancro della mammella. Cancro ovarico: il cancro ovarico e' molto piu' raro del cancro al seno. L'evidenza epidemiologica di una vasta meta-analisi suggerisce un rischio leggermente maggiore nelle donne che assumono la TOS sistemica per soli estrogeni, che diventa evidente entro 5 anni dall'uso e diminuisce nel tempo dopo l'interruzione. Tromboembolismo venoso: la TOS sistemica e' associata ad un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV),trombosi venosa profonda o embolia polmonare. L'insorgenza di un taleevento e' piu' probabile nel primo anno di TOS che in seguito (vedereparagrafo 4.8). I pazienti con stati trombofilici noti hanno un aumentato rischio di TEV e la TOS si puo' aggiungere a questo rischio. Pertanto la TOS e' controindicata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3). I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV includonouso di estrogeni, eta' avanzata, interventi importanti e una immobilita' prolungata, obesita' grave (IMC> 30 kg / m^2), periodo di gestazione/postparto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro. Non esiste consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose in TEV. Come in tutti i pazienti postoperatori, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per prevenire il TEV dopo l'intervento. Se l'immobilizzazione prolungata deve seguire un intervento chirurgico elettivo,si raccomanda di sospendere temporaneamente la TOS da 4 a 6 settimaneprima. Il trattamento non deve essere ripreso fino a quando la donna non e' completamente mobilizzata. Nelle donne senza storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane eta', lo screening puo' essere offerto dopo un'attenta consulenza riguardante i suoi limiti (solo una proporzione di difetti trombofilici e' identificata mediante screening).

INTERAZIONI

A causa della somministrazione vaginale e dell'assorbimento sistemicominimo, e' improbabile che si verifichino interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con Atrocom. Tuttavia devono essere prese in considerazione le interazioni con altri trattamenti vaginali applicati localmente. Se Atrocom viene usato contemporaneamente con i preservativi in lattice, puo' diminuire la resistenza alla trazione e quindi compromettere la sicurezza dei preservativi.

EFFETTI INDESIDERATI

All'inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale e' ancora atrofica, puo' manifestarsi un'irritazione locale sotto forma di sensazionedi calore, dolore e/o prurito ma gli effetti indesiderati sono spessotransitori e di media intensita'. Gli effetti indesiderati rilevati sono stati classificati secondo la frequenza con cui si manifestano. Patologie gastrointestinali. Non comune: disturbi ano- rettali. Patologie renali e urinarie. Comune: disuria. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Comune: bruciore vulvovaginale, prurito e dolore;non comune: perdite vaginali. Effetti di classe associati alla TOS sistemica: i seguenti rischi sono stati associati alla TOS sistemica e si applicano in misura minore ai prodotti a base di estrogeni per uso vaginale di cui l'esposizione sistemica agli estrogeni rimane molto bassa. Cancro ovarico: l'uso della TOS sistemica e' stato associato a un lieve aumento del rischio di diagnosi di carcinoma ovarico (vedere paragrafo 4.4). Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riportato un aumento del rischio di carcinoma ovarico nelle donne che attualmente utilizzano la TOS sistemica rispetto alle donne che non hanno mai utilizzato la TOS (RR 1.43, IC 95% 1,31-1,56). Per le donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che richiedono 5 anni di TOS, cio' si traduce incirca 1 caso extra per 2000 utilizzatrici. Nelle donne di eta' compresa tra 50 e 54 anni che non assumono la TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di carcinoma ovarico in un periodo di 5 anni. Rischio di tromboembolismo venoso: la TOS sistemica e' associata a un rischio relativo di 1,3-3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), cioe' trombosi venosa profonda o embolia polmonare. L'insorgenza di un tale evento e' piu' probabile nel primo anno di utilizzo della TOS (vedere paragrafo 4.4). I risultati degli studi WHI sono presentati: Studi WHI: rischio aggiuntivo di TEV in 5 anni di utilizzo. Solo estrogeno orale*. 50 - 59 anni. Incidenza per 1000 donne nel braccio placebo in un periodo di 5 anni: 7; rischio relativo &95% ic: 1.2 (0.6 - 2.4); casi aggiuntivi per 1000 utilizzatrici di tos: 1 (-3 - 10).*Studio in donne senza utero. Rischio di ictus ischemico: l'uso dellaTOS sistemica e' associato a un rischio relativo aumentato di 1,5 volte maggiore di ictus ischemico. Il rischio di ictus emorragico non aumenta durante l'uso della terapia ormonale sostitutiva. Questo rischio relativo non dipende dall'eta' o dalla durata dell'uso, ma poiche' il rischio di base e' fortemente dipendente dall'eta', il rischio generale di ictus nelle donne che usano la TOS aumenta con l'eta' (vedere paragrafo 4.4). Studi WHI combinati: rischio aggiuntivo di ictus ischemico** in 5 anni di utilizzo. 50 - 59 anni. Incidenza per 1000 donne nel braccio placebo in un periodo di 5 anni: 8; rischio relativo &95% ic: 1.3 (1.1 - 1.6); casi aggiuntivi per 1000 utilizzatrici di tos in un periodo di 5 anni: 3 (1 - 5). ** Nessuna differenziazione e' stata fatta tra ictus ischemico ed emorragico. Altre reazioni avverse sono stateriportate in associazione al trattamento sistemico con estrogeni / progestinici: malattia della colecisti. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare; probabile demenza oltre i 65 anni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Cio' permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Atrocom non e' indicato durante la gravidanza. In caso digravidanza durante il trattamento con Atrocom, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I risultati di diversi studi epidemiologici fino ad oggi rilevanti per l'esposizione fetale involontaria agli estrogeni non indicano effetti teratogeni o fetotossici. Tuttavia, non sono disponibili dati clinici sull'esposizione fetale a seguito della somministrazione vaginale di estriolo. Date le elevate concentrazioni di estriolo durante la gravidanza, qualsiasi esposizione fetale all'estriolo dovuta all'uso di ovuli a bassa dose deve essere considerata trascurabile. Allattamento: Atrocom non e' indicato durante l'allattamento. Tuttavia, e' improbabile che dosi molto basse di estriolo, somministrate per via vaginale, interferiscano con l'allattamento.