ATROPINA SOLFATO 12SIR 0,5MG Produttore: AGUETTANT ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ATROPINA SOLFATO AGUETTANT 0,1 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Belladonna e derivati, non associati.

PRINCIPI ATTIVI

Atropina.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Atropina e' indicata negli adulti e nella popolazione pediatrica dalla nascita, ma con peso corporeo superiore a 3 Kg; come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali associate con l'intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica, per limitare gli effetti muscarinici della neostigmina, quando somministrata post chirurgicamenteper contrastare i miorilassanti non depolarizzanti, trattamento dellabradicardia con compromissione emodinamica e/o blocco atrioventricolare dovuto a eccessivo tono vagale in situazione di emergenza, rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia sintomatica e il blocco atrioventricolare, come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamento con inibitori dell'acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici, organofosforici, carbammati e funghi muscarinici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenzione urinaria a causadi malattia della prostata o dell'uretra; acalasia dell'esofago, ileoparalitico e megacolon tossico. Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).

POSOLOGIA

Il medicinale deve essere somministrato sotto supervisione medica. Medicazione preanestetica: somministrazione endovenosa immediatamente prima dell'intervento chirurgico; se necessario, e' possibile una somministrazione intramuscolare 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Adulti: 0,3-0,6 mg e.v. (3-6 ml). Popolazione pediatrica: la dose abituale nei bambini e' 0,01-0,02 mg/kg di peso corporeo (al massimo 0,6 mg per dose); il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta e alla tolleranza del paziente. In combinazione con neostigmina perlimitare i suoi effetti muscarinici. Adulti: 0,6-1,2 mg e.v. (6-12 ml). Popolazione pediatrica: 0,02 mg/kg e.v. >>Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica, blocco atrioventricolare, rianimazione cardiopolmonare. Adulti. Bradicardia sinusale: 0,5 mg e.v. (5 ml), ogni 2-5 minuti fino a quando viene ottenuta la frequenza cardiaca desiderata. Blocco AV: 0,5 mg e.v. (5 ml), ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg). Popolazione pediatrica: 0,02 mg/kg e.v. in dose singola (dose massima 0,6 mg). Come antidoto agli organofosforici (pesticidi, gas nervini), a inibitori della colinesterasi e in caso di avvelenamento da funghi muscarinici: uso endovenoso. Adulti: 0,5-2 mg di atropina solfato (5-20 ml), ripetibile dopo 5 minuti e successivamente ogni 10-15 minuti al bisogno, fino alla scomparsa di segni e sintomi (questa dose puo'essere superata molte volte). Popolazione pediatrica: 0,02 mg di atropina solfato/kg di peso corporeo, con possibilita' di ripetere la somministrazione varie volte fino alla scomparsa di segni e sintomi. Aggiustamenti della dose: in generale, la dose deve essere aggiustata in base alla risposta e alla tolleranza del paziente. La dose totale massima di 3 mg negli adulti e di 0,6 mg nei bambini viene di solito aumentata fino a quando gli effetti indesiderati diventano intollerabili; unalieve riduzione della dose corrisponde quindi al dosaggio massimo tollerato dal paziente. Popolazione pediatrica: questo medicinale non e' appropriato per somministrare una dose inferiore a 0,5 ml e non deve pertanto essere usato in neonati di peso inferiore a 3 kg. Gli intervalli di dosaggio per le fasce di peso pediatriche indicati di seguito rappresentano dei valori guida. La dose abituale nei bambini e' 0,01-0,02 mg/kg di peso corporeo (al massimo 0,6 mg per dose); il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta e alla tolleranza del paziente. >>Dose di 0,01 mg/kg di peso corporeo. Atropina solfato 0,1 mg/ml soluzione iniettabile (ml). Peso 3-5 kg: 0,5 ml; 5-10 kg: 0,5-1,0 ml; 10-15 kg: 1,0-1,5 ml; 15-20 kg: 1,5-2,0 ml; 20-30 kg: 2,0-3,0 ml; 30-50 kg: 3,0-5,0 ml. >>Dose di 0,02 mg/kg di peso corporeo. Atropina solfato 0,1 mg/ml soluzione iniettabile (ml). Peso3-5 kg: 0,5-1,0 ml; 5-10kg: 1,0-2,0 ml; 10-15 kg: 2,0-3,0 ml, 15-20 kg: 3,0-4,0 ml; 20-30 kg:4,0-6,0 ml; 30-50 kg: 6,0 ml. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissione renale o epatica e negli anziani. Modo di somministrazione: l'atropina viene somministrata mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare. Altre forme farmaceutiche/concentrazioni possono essere piu' appropriate nei casi in cui fosse necessaria una dose superiore a 0.5 mg.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Usare cautela in caso di: ipertrofia prostatica; insufficienza renaleo epatica; insufficienza cardiaca, aritmie, ipertiroidismo; broncopneumopatia cronica ostruttiva, perche' la riduzione delle secrezioni bronchiali puo' portare alla formazione di tappi bronchiali; atonia intestinale negli anziani; stenosi pilorica; febbre o quando la temperaturaambiente e' elevata; nei bambini e negli anziani, che possono essere piu' suscettibili ai suoi effetti avversi; nell'esofagite da reflusso,perche' l'atropina puo' ritardare lo svuotamento gastrico, diminuire la motilita' gastrica e rilassare lo sfintere esofageo. L'atropina nondeve essere somministrata a pazienti con miastenia gravis, salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi. La somministrazione di atropina non deve ritardare l'avvio di stimolazione esterna nei pazienti instabili, in particolare quelli con blocco di grado elevato (tipo Mobitz II di secondo grado o terzo grado). Gli antimuscarinici bloccano l'inibizione vagale del pacemaker del nodo senoatriale (SA) e devono pertanto essere usati con cautela nei pazienti con tachiaritmie, scompenso cardiaco congestizio o coronaropatie. Questo medicinale contiene sodio. Il livello di sodio e' inferiore a 1 mmol per siringa, cioe' e' praticamente "senza sodio".

INTERAZIONI

Combinazioni da tenere in considerazione Altri farmaci con attivita' anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici H1, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci).

EFFETTI INDESIDERATI

L'andamento degli effetti avversi osservati con l'atropina puo' essere correlato per la maggior parte alle sue azioni farmacologiche sui recettori muscarinici e, ad alte dosi, nicotinici. Gli effetti avversi sono correlati alla dose e sono di solito reversibili se la terapia viene interrotta. Gli effetti piu' comuni osservati a dosi relativamente basse sono disturbi visivi, ridotta secrezione bronchiale, secchezza delle fauci, stipsi, reflusso, vampate, difficolta' di minzione e secchezza della cute. Si puo' sviluppare bradicardia transitoria seguita datachicardia, con palpitazioni e aritmie. La valutazione delle reazioni avverse si basa sulla seguente definizione di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbidel sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: eccitazione, mancanza dicoordinazione, confusione mentale e/o allucinazioni (specialmente alle dosi piu' alte), ipertermia; non comune: reazioni psicotiche; raro: convulsioni, sonnolenza; non nota: cefalea, irrequietezza, atassia, insonnia. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi visivi (midriasi, inibizione dell'accomodazione, visione offuscata, fotofobia). Patologie cardiache. Comune: tachicardia (aritmie, esacerbazione transitoriadella bradicardia); molto raro: aritmie atriali, fibrillazione atriale, angina, crisi ipertensiva. Patologie vascolari. Comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: ridottasecrezione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci (difficolta' a deglutire e a parlare, sete), inibizione parasimpatica del tratto gastrointestinale (stipsi e reflusso), inibizione della secrezione gastrica, perdita del gusto, nausea, vomito, sensazione di gonfiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: anidrosi, orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. comune: inibizione del controllo parasimpatico della vescica urinaria, ritenzione urinaria. Popolazione pediatrica: gli infanti, i bambini e i bambini con paralisi spastica o danno cerebrale possono essere piu' suscettibili agli effetti antimuscarinici. L'atropina puo' provocare eccitazione, mancanza di coordinazione, confusione e/o allucinazioni, specialmente negli anziani. Uno studio epidemiologicoha riportato in modo analogo prestazioni cognitive inferiori nei pazienti anziani trattati con antimuscarinici. I pazienti con sindrome di Down possono essere piu' suscettibili agli effetti antimuscarinici. Lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l'atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Studi della farmacocinetica dell'atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l'atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza puo' provocare tachicardia nel feto e nella madre. L'atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari. Piccole quantita' di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilita' maggiore agli effetti anticolinergici dell'atropina. L'atropina puo' inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere laterapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per ladonna. Se si decide di continuare l'allattamento durante il trattamento, monitorare il bambino per la presenza di effetti anticolinergici. Non sono disponibili dati sugli effetti di questa atropina solfato sulla fertilita' negli esseri umani. L'atropina solfato ha ridotto la fertilita' di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell'effetto inibitorio sul trasporto di sperma e di seme durante il processo di emissione.