ATROPINA SOLFATO 12SIR 1MG Produttore: AGUETTANT ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ATROPINA SOLFATO LABORATOIRE AGUETTANT 0,2 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della belladonna, ammine terziarie.

PRINCIPI ATTIVI

Atropina.

ECCIPIENTI

Sodio cloruro; acido cloridrico concentrato (per la regolazione del pH); acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Atropina e' indicata solo negli adulti. Come medicazione preanestetica per prevenire le reazioni vagali associate con l'intubazione tracheale e la manipolazione chirurgica, per limitare gli effetti muscarinicidella neostigmina, quando somministrata post chirurgicamente per contrastare i miorilassanti non depolarizzanti, trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica e/o blocco atrioventricolare dovutoa eccessivo tono vagale in situazione di emergenza, rianimazione cardiopolmonare: per trattare la bradicardia sintomatica e il blocco atrioventricolare, come antidoto in seguito a sovradosaggio o avvelenamentocon inibitori dell'acetilcolinesterasi, per esempio anticolinesterasici, organofosforici, carbammati e funghi muscarinici.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; glaucoma ad angolo chiuso; rischio di ritenzione urinaria a causadi malattia della prostata o dell'uretra; acalasia dell'esofago, ileoparalitico e megacolon tossico. Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).

POSOLOGIA

Atropina deve essere somministrata sotto supervisione medica. >>Medicazione preanestetica. Somministrazione endovenosa immediatamente primadell'intervento chirurgico; se necessario, e' possibile una somministrazione intramuscolare 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico. Adulti: 0,3 - 0,6 mg e.v. o i.m. (1,5-3 ml). >>In combinazione con neostigmina per limitare i suoi effetti muscarinici. Adulti: 0,6 - 1,2 mge.v. (3-6 ml). >>Trattamento della bradicardia con compromissione emodinamica, blocco atrioventricolare, rianimazione cardiopolmonare. Adulti. Bradicardia sinusale: 0,5 mg e.v. (2,5 ml), ogni 2-5 minuti fino aquando viene ottenuta la frequenza cardiaca desiderata. Blocco AV: 0,5 mg e.v. (2,5 ml), ogni 3-5 minuti (massimo 3 mg). >>Come antidoto agli organofosforici (pesticidi, gas nervini), a inibitori della colinesterasi e in caso di avvelenamento da funghi muscarinici. Uso endovenoso. Adulti: 0,5 - 2 mg di atropina solfato (2,5 - 10 ml) a seconda delle caratteristiche e della risposta del paziente, possono essere ripetuti dopo 5 minuti e successivamente in base alle necessita', fino a chei segni e i sintomi non scompaiono (questa dose puo' essere superata diverse volte). Aggiustamenti della dose: in generale, la dose deve essere aggiustata in base alla risposta e alla tolleranza del paziente. La dose totale massima di 3 mg negli adulti viene di solito aumentata fino a quando gli effetti indesiderati diventano intollerabili; una lieve riduzione della dose corrisponde quindi al dosaggio massimo tollerato dal paziente. Si consiglia cautela nei pazienti con compromissionerenale o epatica e negli anziani. Modo di somministrazione: l'atropina viene somministrata mediante iniezione endovenosa o iniezione intramuscolare. Popolazione pediatrica: la siringa pre-riempita non puo' essere adattata alla somministrazione nella popolazione pediatrica; la tacca non permette una misurazione adeguata.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Usare cautela in caso di: ipertrofia prostatica; insufficienza renaleo epatica; insufficienza cardiaca, aritmie, ipertiroidismo; broncopneumopatia cronica ostruttiva, perche' la riduzione delle secrezioni bronchiali puo' portare alla formazione di tappi bronchiali; atonia intestinale negli anziani; stenosi pilorica; febbre o quando la temperaturaambiente e' elevata; nei negli anziani, che possono essere piu' suscettibili ai suoi effetti avversi; nell'esofagite da reflusso, perche' l'atropina puo' ritardare lo svuotamento gastrico, diminuire la motilita' gastrica e rilassare lo sfintere esofageo. L'atropina non deve essere somministrata a pazienti con miastenia gravis, salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi. La somministrazione di atropina non deve ritardare l'avvio di stimolazione esterna nei pazienti instabili, in particolare quelli con blocco di grado elevato (tipo Mobitz II di secondo grado o terzo grado). Gli antimuscarinici bloccano l'inibizione vagale del pacemaker del nodo senoatriale (SA) e devono pertanto essere usati con cautela nei pazienti con tachiaritmie, scompenso cardiaco congestizio o coronaropatie. Questo medicinale contiene sodio.

INTERAZIONI

Combinazioni da tenere in considerazione: altri farmaci con attivita'anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici anti-H1, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza delle fauci).

EFFETTI INDESIDERATI

L'andamento degli effetti avversi osservati con l'atropina puo' essere correlato per la maggior parte alle sue azioni farmacologiche sui recettori muscarinici e, ad alte dosi, nicotinici. Gli effetti avversi sono correlati alla dose e sono di solito reversibili se la terapia viene interrotta. Gli effetti piu' comuni osservati a dosi relativamente basse sono disturbi visivi, ridotta secrezione bronchiale, secchezza delle fauci, stipsi, reflusso, vampate, difficolta' di minzione e secchezza della cute. Si puo' sviluppare bradicardia transitoria seguita datachicardia, con palpitazioni e aritmie. La valutazione delle reazioni avverse si basa sulla seguente definizione di frequenza: molto comune >=1/10; comune >=1/100, <1/10; non comune >=1/1.000, <1/100; raro >=1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche; molto raro: anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: eccitazione, mancanza di coordinazione, confusione mentale e/o allucinazioni (specialmente alle dosi piu' alte), ipertermia; non comune: reazioni psicotiche; raro: convulsioni, sonnolenza; non nota: cefalea, irrequietezza, atassia, insonnia. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi visivi (midriasi, inibizione dell'accomodazione, visione offuscata, fotofobia). Patologie cardiache. Comune: tachicardia (aritmie, esacerbazione transitoria della bradicardia); molto raro: aritmie atriali, fibrillazione atriale, angina,crisi ipertensiva. Patologie vascolari. Comune: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: ridotta secrezione bronchiale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci (difficolta' a deglutire e a parlare, sete), inibizione parasimpatica del tratto gastrointestinale (stipsi e reflusso), inibizione della secrezione gastrica, perdita del gusto, nausea, vomito, sensazione di gonfiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Moltocomune: anidrosi, orticaria, eruzione cutanea. Patologie renali e urinarie. Comune: inibizione del controllo parasimpatico della vescica urinaria, ritenzione urinaria. Popolazioni speciali: l'atropina puo' provocare eccitazione, mancanza di coordinazione, confusione e/o allucinazioni, specialmente negli anziani. Uno studio epidemiologico ha riportato in modo analogo prestazioni cognitive inferiori nei pazienti anziani trattati con antimuscarinici. I pazienti con sindrome di Down possono essere piu' suscettibili agli effetti antimuscarinici. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l'atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Studi della farmacocinetica dell'atropina nelle madri e nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l'atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante o a termine di gravidanza puo' provocare tachicardia nel feto e nella madre. L'atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari. Piccole quantita' di atropina possono passare nellatte materno umano. I neonati possiedono una sensibilita' maggiore agli effetti anticolinergici dell'atropina. L'atropina puo' inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se si decide di continuare l'allattamento durante il trattamento, monitorareil bambino per la presenza di effetti anticolinergici. Non sono disponibili dati sugli effetti di questa atropina solfato sulla fertilita' negli esseri umani. L'atropina solfato ha ridotto la fertilita' di ratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell'effetto inibitorio sul trasporto di sperma e di seme durante il processo di emissione.