ATROPINA SOLFATO GALENICA SENESE SOLUZIONE INIETTABILE

Alcaloidi della Belladonna, amine terziarie.

Atropina Solfato Galenica Senese 0,5 mg/ml soluzione iniettabile. Un ml di soluzione contiene: atropina solfato 0,5 mg (equivalente a 0,21 mg di atropina base). Atropina Solfato Galenica Senese 1 mg/ml soluzione iniettabile. Un ml di soluzione contiene: atropina solfato 1 mg (equivalente a 0,42 mg di atropina base). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili.

Medicazione pre-anestetica per diminuire la salivazione e le eccessivesecrezioni del tratto respiratorio. Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall'ipotensione. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; glaucoma ad angolo chiuso, reflusso esofageo, stenosi pilorica, ostruzione gastrointestinale, colite ulcerosa,ipertrofia prostatica, ileo paralitico, atonia intestinale, miasteniagravis (salvo se somministrata congiuntamente ad anticolinesterasi).Tutte queste controindicazioni sono tuttavia non pertinenti in situazioni di emergenza potenzialmente fatali (come bradiaritmia, avvelenamento).

Medicazione pre-anestetica. Adulti: la dose consigliata e' di 0,3-0,6mg per iniezione endovenosa subito prima dell'induzione dell'anestesiao per iniezione sottocutanea o intramuscolare 30-60 minuti prima dell'induzione. Bambini: la dose consigliata e' di 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg). Trattamento della bradicardia sinusale: la dose consigliatae' compresa tra 0,3 e 1,0 mg per via endovenosa. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici. Adulti: la dose consigliata e' di 2 mg (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravita' dell'avvelenamento) ogni 5-10 minuti fino a quando la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia. Bambini: la dose consigliata e' di 0,02 mg/kg.

Conservare al riparo dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

L'atropina solfato deve essere usata con cautela nei bambini, negli anziani e in pazienti con sindrome di Down. Precauzioni d'impiego devonoessere prese in pazienti anziani per i quali puo' essere necessario un aggiustamento della dose per possibile comparsa di reazioni avversea carico del sistema cardiovascolare e del sistema nervoso centrale. Usare con cautela in pazienti con ileostomia o colostomia; la comparsadi diarrea puo' indicare ostruzione intestinale incompleta. Usare concautela in caso di: ipertiroidismo; insufficienza renale o epatica; alterazioni coronariche, ischemia acuta del miocardio, infarto miocardico acuto, tachicardia, tachiaritmia; uropatie ostruttive; broncopneumopatia cronica ostruttiva, perche' la riduzione delle secrezioni bronchiali puo' portare alla formazione di tappi bronchiali; ritenzione urinaria; febbre o quando la temperatura ambientale e' elevata. Sono statiriportati casi di blocco atrioventricolare paradosso o arresto sinusale in seguito alla somministrazione di atropina in alcuni pazienti dopoil trapianto cardiaco. L'uso di atropina per le procedure terapeutiche o diagnostiche nei pazienti sottoposti a trapianto di cuore deve essere intrapreso con estrema cautela. Le dosi di atropina fino a 1 mg sono leggermente stimolanti il sistema nervoso centrale. Dosi piu' elevate possono indurre disturbi mentali e depressione del sistema nervosocentrale. I bambini e gli anziani sono maggiormente sensibili. E' necessario prestare attenzione quando si utilizza atropina in presenza diischemia poiche' l'ischemia o l'infarto possono essere peggiorati.

Associazioni controindicate. Derivati della Belladonna: aumento dell'attivita' anticolinergica. Alotano: attenuazione dell'effetto depressorio sulla frequenza cardiaca. Procainamide: aumento degli effetti vagali a livello della conduzione atrio ventricolare. Metacolina: inibizione della broncocostrizione indotta da inalazione di metacolina. Combinazioni da tenere in considerazione: altri farmaci con attivita' anticolinergica, come gli antidepressivi triciclici, alcuni antistaminici anti-H1, i farmaci antiparkinsoniani, disopiramide, mequitazina, fenotiazine, farmaci neurolettici, antispastici atropinici, clozapina e chinidina, a causa del rischio di intensificazione degli effetti avversi atropinici (ritenzione urinaria, stipsi, secchezza della bocca).

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'atropina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sonodisponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie endocrine: variazione dei livelli dell'ormone della crescita. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: porfiria, ipertermia, ipotermia. Patologie del sistema nervoso: sedazione, disorientamento, vertigine, alterazioni della memoria a breve termine, allucinazioni (specialmente alle dosi piu' alte), psicosi, convulsioni,cefalea. Patologie dell'occhio: diplopia, disturbi nell'accomodazione, midriasi, variazioni della pressione intraoculare. Patologie cardiache: angina, aritmie, bradicardia transitoria (seguita da tachicardia,palpitazioni e aritmie), blocco atrioventricolare, ipertensione, tachicardia. Patologie vascolari: vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: riduzione delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: reflusso esofageo, bocca secca con difficolta' nel deglutire e a parlare, nausea, vomito, sensazione di gonfiore, inibizione secrezione gastrica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: arrossamento e secchezza della cute, orticaria, eruzione cutanea. Nei casi di somministrazione intramuscolare, si puo' osservare riduzionedell'attivita' delle ghiandole sudoripare. Patologie renali e urinarie: inibizione del controllo parasimpatico della vescica urinaria, ritenzione urinaria. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione: reazioni di ipersensibilita' - reazioni anafilattiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza: i dati ottenuti su un numero limitato di gravidanze esposte indicano che l'atropina non ha effetti avversi sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Gli studi sugli animali non indicanoeffetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedereparagrafo 5.3). Studi della farmacocinetica dell'atropina nelle madrie nei feti in gravidanze in fase avanzata indicano che l'atropina attraversa rapidamente la barriera placentare. La somministrazione endovenosa di atropina durante la gravidanza o a termine di gravidanza puo'provocare tachicardia nel feto e nella madre. L'atropina non deve essere usata durante la gravidanza, salvo in casi chiaramente necessari. Allattamento: piccole quantita' di atropina possono passare nel latte materno umano. I neonati possiedono una sensibilita' maggiore agli effetti anticolinergici dell'atropina. L'atropina puo' inibire la produzione di latte, in particolare in caso di uso ripetuto. Si deve deciderese interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se si decide di continuare l'allattamento durante il trattamento, monitorare il bambino per la presenza di effetti anticolinergici. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di questa atropina solfato sulla fertilita' negli esseri umani. L'atropina solfato ha ridotto la fertilita' diratti maschi, presumibilmente in conseguenza dell'effetto inibitoriosul trasporto di sperma e di eiaculazione.