AURADOL 30CPR RIV 2,5MG FL Produttore: IST.LUSOFARMACO D'ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

AURADOL 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici agonisti selettivi (5-HT 1).

PRINCIPI ATTIVI

Frovatriptan.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. >>Rivestimento della compressa. Opadry bianco: ipromellosa (E464), diossido di titanio (E171), lattosio anidro, macrogol 3000, triacetina.

INDICAZIONI

Trattamento acuto della fase cefalalgica dell'attacco di emicrania con o senza aura. Il farmaco e' indicato negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con anamnesi di infarto miocardico, cardiopatiaischemica, vasospasmo coronarico, malattie vascolari periferiche, pazienti con sintomi o segni compatibili con la cardiopatia ischemica; ipertensione arteriosa grave o moderatamente grave, ipertensione lieve non controllata; pregresso accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); grave insufficienza epatica (Child-Pugh C); contemporanea somministrazione di frovatriptan con ergotamina, derivati ergotaminici (incluso metisergide) o con altri agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina (5-HT 1).

POSOLOGIA

Frovatriptan deve essere assunto il prima possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania ma e' efficace anche quando assunto ad uno stadio avanzato. Frovatriptan non deve essere usato come profilassi. Se ilpaziente non ottiene beneficio dopo la prima dose di frovatriptan, per lo stesso attacco non deve essere assunta una seconda dose, perche' non si e' evidenziato alcun beneficio. Frovatriptan potra' essere usato per attacchi di emicrania successivi. Adulti (dai 18 ai 65 anni di eta'): la dose raccomandata di frovatriptan e' 2,5 mg. Se dopo un iniziale sollievo la cefalea ricompare, puo' essere assunta una seconda dose rispettando un intervallo di almeno 2 ore tra le due dosi. La dose totale giornaliera non deve superare i 5 mg al giorno. Popolazione pediatrica (sotto i 18 anni): la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non e' stata stabilita. Pertanto, l'uso in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Nonci sono dati disponibili. Anziani (oltre 65 anni): i dati sull'uso del frovatriptan in pazienti oltre i 65 anni sono limitati. Pertanto, l'uso in questa categoria di pazienti non e' raccomandato. Non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissione renale. Non e' richiesto aggiustamento posologico in pazienti con compromissionedella funzionalita' epatica di grado lieve o moderato. Frovatriptan e' controindicato in pazienti con grave compromissione epatica. Modo disomministrazione. Uso orale. La compressa deve essere ingerita interacon dell'acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidita'. Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il prodotto dall'umidita'.

AVVERTENZE

Il frovatriptan deve essere usato solo quando sia stata formulata unaprecisa diagnosi di emicrania. Il frovatriptan non e' indicato per iltrattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Analogamente ad altri trattamenti per gli attacchi di emicrania e' necessario escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi, prima di curare la cefalea di pazienti senza una precedente diagnosi di emicrania o di pazienti con diagnosi di emicrania, ma che presentano sintomi atipici. E' da notare che i pazienti con emicrania presentano maggior rischio per alcuni eventi cerebro-vascolari. Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del frovatriptan durante la fase di aura, precedente la fase di cefalea emicranica. Analogamente ad altri agonisti dei recettori 5-HT 1 , frovatriptan non deve essere somministrato a pazienti che sono a rischio di malattia coronarica (CAD), inclusoi forti fumatori o i pazienti che seguono un trattamento sostitutivo della nicotina, senza una preliminare valutazione cardiovascolare. Si deve porre particolare attenzione alle donne in menopausa e agli uomini di oltre 40 anni di eta' che presentino questi fattori di rischio. Tuttavia, una valutazione cardiovascolare puo' non individuare tutti i pazienti con patologie cardiovascolari. Molto raramente sono occorsi gravi eventi cardiaci in pazienti che hanno assunto agonisti dei recettori 5-HT 1 pur in assenza di malattie cardiovascolari di base. La somministrazione di frovatriptan puo' associarsi a sintomi transitori quali dolore toracico o sensazione di costrizione toracica che puo' essereintensa ed estendersi alla gola. Nei casi in cui i sintomi sopracitati inducano a sospettare una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di frovatriptan e devono essere condotti ulteriori accertamenti. I pazienti devono essere informati riguardo i primi segni e sintomi di reazioni di ipersensibilita', inclusi disturbi cutanei, angioedema e anafilassi. In caso di serie reazioni allergiche/di ipersensibilita', il trattamento con frovatriptan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere somministrato nuovamente. Occorre attendere 24 ore dall'assunzione di frovatriptan prima di somministrareun prodotto ergotamino-simile. Devono trascorrere almeno 24 ore dallasomministrazione di un prodotto contenente ergotamina prima di assumere frovatriptan. In caso di un uso troppo frequente (ripetute somministrazioni, per diversi giorni consecutivi, corrispondono ad un uso non corretto del farmaco), la sostanza attiva puo' accumularsi e provocareun aumento degli effetti collaterali. L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per cefalea puo' peggiorare la condizione stessa. Nei pazienti che soffrono di cefalea frequente o quotidiana nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per la cefalea si deve prendere in considerazione la possibilita' di MOH (cefalea da abuso di farmaci). Non superare la dose di frovatriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati possono essere riscontrati piu' comunemente durante la somministrazione concomitante di triptani (agonisti 5HT) e preparazioni contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

INTERAZIONI

Uso concomitante controindicato: ergotamina e derivati dell'ergotamina (incluso metisergide) ed altri 5 HT1 agonisti. Rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche dovuto all'effetto vasospastico additivo, quando utilizzati contemporaneamente per lo stesso attacco di emicrania. Gli effetti possono essere additivi. Si raccomanda di attendere almeno 24 ore dalla somministrazione di prodotti a base di ergotamina prima di somministrare frovatriptan. Si raccomanda, invece, di attendere 24 ore dalla somministrazione di frovatriptan prima di somministrare un prodotto a base di ergotamina. Uso concomitante non raccomandato: inibitori della monoamminossidasi. Frovatriptan non e' substrato delle MAO-A, tuttavia non puo' essere escluso un potenziale rischio di sindrome serotoninica o ipertensione. Uso concomitante che richiede cautela: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina). Potenziale rischio di ipertensione, vasocostrizione coronarica o sindrome serotoninica. L'assoluta osservanza delle dosi consigliate e' un fattore essenziale per prevenire questa sindrome. Metilergometrina: rischi di ipertensione, costrizione delle arterie coronariche. Fluvoxamina e' unpotente inibitore del citocromo CYP1A2 ed ha mostrato di aumentare i livelli ematici di frovatriptan del 27-49%. Nelle donne che assumono contraccettivi orali la concentrazione di frovatriptan e' superiore del30% rispetto alle donne che non assumono contraccettivi. Non e' statoriferito un aumento dell'incidenza di eventi avversi. Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) (per via orale) Cosi' come con altri triptani, puo' aumentare il rischio di comparsa della sindrome serotoninica.

EFFETTI INDESIDERATI

Frovatriptan e' stato somministrato a piu' di 2700 pazienti alla doseraccomandata di 2.5 mg e gli effetti collaterali piu' comuni (<10%) includono capogiro, affaticamento, parestesia, cefalea e vampate di calore. Gli effetti indesiderati riportati nei protocolli clinici con frovatriptan sono stati transitori, generalmente lievi o moderati e si sono risolti spontaneamente. Alcuni dei sintomi riferiti come effetti indesiderati potrebbero essere sintomi associati ad emicrania. Di seguito si mostrano tutte le reazioni avverse che sono state considerate correlate al trattamento con frovatriptan 2.5 mg e che hanno mostrato unaincidenza maggiore rispetto al placebo in 4 studi clinici controllaticon placebo. Sono elencati secondo incidenza decrescente e per apparato. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro >=1/10,000 <1/1000: linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): reazionidi ipersensibilita' (inclusi disordini cutanei, angioedema e anafilassi). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune >= 1/1000<1/100: disidratazione; raro >=1/10,000 <1/1000: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune >= 1/1000 <1/100: ansia, insonnia, stato confusionale, nervosismo, agitazione, depressione, depersonalizzazione; raro >=1/10,000 <1/1000: sogni anomali, disturbi di personalita'. Patologie del sistema nervoso. Comune >=1/100 <1/10: capogiro, parestesia,cefalea, sonnolenza, disestesia, ipoestesia; non comune >= 1/1000 <1/100: disgeusia, tremore, disturbi dell'attenzione, letargia, iperestesia, sedazione, vertigini, contrazioni muscolari involontarie; raro >=1/10,000 <1/1000: amnesia, ipertonia, ipotonia, iporiflessia, disturbi del movimento. Patologie dell'occhio. Comune >=1/100 <1/10: disturbi della vista; non comune >= 1/1000 <1/100: dolore all'occhio, irritazione all'occhio, fotofobia; raro >=1/10,000 <1/1000: cecita' notturna. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune >= 1/1000 <1/100: tinnito, otalgia; raro >= 1/10,000 <1/1000: fastidio, disturbo e pruritoall'orecchio, iperacusia. Patologie cardiache. Non comune >= 1/1000 <1/100: palpitazioni, tachicardia; raro >= 1/10,000 <1/1000: bradicardia; non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili): infarto miocardico, arteriospasmo coronarico. Patologievascolari. Comune >= 1/100 <1/10: rossore; non comune >= 1/1000 <1/100: sensazione di freddo alle estremita', ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune >= 1/100 <1/10: costrizionealla gola; non comune >= 1/1000 <1/100: rinite, sinusite, dolore faringolaringeo; raro >= 1/10,000 <1/1000: epistassi, singhiozzo, iperventilazione, disturbi respiratori, irritazione della gola. Patologie gastrointesinali. Comune >= 1/100 <1/10: nausea, bocca secca, dispepsia, dolori addominali; non comune >= 1/1000 <1/100: diarrea, disfagia, flatulenza, fastidio allo stomaco, distensione addominale; raro >=1/10,000<1/1000: costipazione, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, sindrome del colon irritabile, formazione di bolle sulle labbra, dolore alle labbra, spasmo esofageo, formazione di bolle sulla mucosa orale, ulcera peptica, dolore alle ghiandole salivari, stomatite, odontalgia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune >=1/100<1/10: iperidrosi; non comune >= 1/1000 <1/100: prurito; raro >=1/10,000 <1/1000: eritema, piloerezione, porpora, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune >= 1/1000 <1/100: rigidita' muscoloscheletrica, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremita', dolore alla schiena, artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune >= 1/1000 <1/100: pollachiuria, poliuria; raro >=1/10,000 <1/1000: nicturia, dolore renale. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Raro >=1/10,000 <1/1000: mastodinia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune >=1/100 <1/10: fatica, fastidio toracico; non comune >= 1/1000 <1/100: dolore toracico, sensazione di calore, intolleranza al calore e al freddo, dolore, astenia, sete, fiacchezza, aumento delle forzemalessere; raro >=1/10,000 <1/1000: piressia. Esami diagnostici. Raro>=1/10,000 <1/1000: aumento della bilirubina nel sangue, diminuzione del calcio nel sangue, analisi delle urine alterate. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: morso. In due studi clinici a lungo termine gli effetti osservati non sono stati diversi da quelli riportati nella tabella. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono o sono presenti in quantita' limitata dati relativi all'uso di frovatriptan nelle donne in gravidanza. Studi su animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo e'sconosciuto. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non fanno uso di contraccettivi, se nonin caso di effettiva necessita'. Non e' noto se frovatriptan o i suoimetaboliti siano escreti nel latte umano. Frovatriptan e/o i suoi metaboliti sono escreti nel latte di ratti in allattamento con una concentrazione massima fino a quattro volte superiore a quella rilevata nel sangue. Non puo' essere escluso un rischio in caso di allattamento al seno per i neonati/bambini. Il prodotto non e' raccomandato durante l'allattamento a meno che non sia indispensabile. In questo caso deve essere osservato un intervallo di 24 ore.