AVAMYS 27,5 MICROGRAMMI/EROGAZIONE SPRAY NASALE SOSPENSIONE

Preparazioni nasali, corticosteroidi.

Ciascuna erogazione fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.Eccipiente con effetti noti: una erogazione fornisce 8,25 microgrammidi benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

Glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata.

Avamys e' indicato negli adulti, adolescenti e bambini (6 anni e oltre). Avamys e' indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia. Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre): la dose di partenza raccomandata e' di due erogazioni (27,5 microgrammi di fluticasonefuroato per ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 110 microgrammi). Una volta che sia statoraggiunto un adeguato controllo dei sintomi, per la terapia di mantenimento puo' essere efficace la dose ridotta ad una erogazione per ciascuna narice (dose giornaliera totale 55 microgrammi). La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi. Bambini (da 6 a 11 anni): la dose iniziale raccomandata e' di una erogazione (27,5 microgrammi di fluticasone furoatoper ciascuna erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dosegiornaliera totale, 55 microgrammi). I pazienti che non rispondono adeguatamente alla dose di una erogazione per ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi) possono impiegare due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornalieratotale, 110 microgrammi). Una volta che sia stato raggiunto un adeguato controllo dei sintomi, si raccomanda la riduzione della dose ad unaerogazione per narice una volta al giorno (dose giornaliera totale, 55 microgrammi). Per un pieno beneficio terapeutico, si raccomanda un utilizzo regolare e programmato. L'inizio dell'attivita' terapeutica siosserva a partire da 8 ore dalla prima somministrazione. Tuttavia, per ottenere il massimo beneficio, possono essere necessari diversi giorni di trattamento. Il paziente deve essere informato che i sintomi miglioreranno con l'uso regolare (vedere paragrafo 5.1). La durata del trattamento deve essere limitata al periodo che corrisponde alla duratadell'esposizione agli allergeni. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni:la sicurezza e l'efficacia di Avamys nei bambini di eta' inferiore ai6 anni non sono state definite. I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1 e 5.2. ma non puo' essere fatta nessuna raccomandazione riguardante la posologia. Pazienti anziani: in questa popolazione non e' richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: in questa popolazione non e' richiesto unaggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica: nei pazienti con compromissione epatica non e' richiesto un aggiustamento della dose. (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Avamys spray nasale deve essere somministrato solo per via endonasale Agitare bene l'inalatore prima dell'uso. Per attivare l'inalatore, tenerlo in posizione verticale e premere il pulsante di rilascio per almeno 6 volte fino a che si osservi una sottile nebbiolina. Se l'inalatoreviene lasciato senza coperchio per 5 giorni oppure non viene utilizzato per 30 giorni o piu', ripetere il processo di attivazione (rilasciare circa 6 erogazioni fino a che si osservi una sottile nebbiolina). Dopo ciascun impiego, pulire l'inalatore e riposizionare il coperchio.

Non refrigerare o congelare. Conservare in posizione verticale. Teneresempre il tappo.

Effetti sistemici dei corticosteroidi: gli effetti sistemici di un corticosteroide, somministrato per via nasale, possono verificarsi particolarmente a dosi elevate somministrate per periodi di tempo prolungati. Tali effetti si verificano con minore probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente neibambini). Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate dicorticosteroidi per via nasale puo' dar luogo a soppressione surrenaleclinicamente significativa. Se esistono prove per adottare dosi superiori a quelle raccomandate, si deve prendere in considerazione la necessita' di somministrare corticosteroidi addizionali per via sistemicadurante periodi di stress o di chirurgia elettiva. La somministrazionedi fluticasone furoato 110 microgrammi una volta al giorno non e' stata associata alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in eta' pediatrica. Tuttavia la dose di fluticasone furoato per via endonasale deve essere ridotta al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Come per tutti i corticosteroidi endonasali,deve essere tenuto in considerazione il carico sistemico totale dei corticosteroidi ogni volta che piu' trattamenti a base di corticosteroidi sono prescritti simultaneamente. Se esiste un qualsiasi motivo per ritenere che la funzione surrenale sia ridotta, si deve adottare particolare attenzione nel trasferire i pazienti da un trattamento steroideosistemico al fluticasone furoato. Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi.Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altridisturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale(CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Ritardo nella crescita: e' stato riportato ritardo dellacrescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate. Una riduzione della velocita' di crescita e' stata osservata nei bambini trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi al giorno per 1 anno (vedere paragrafi 4.8. e 5.1). Quindi i bambini devono essere trattati con la dose efficace piu' bassa possibile per un adeguato controllo dei sintomi. (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda di controllare regolarmente la crescita dei bambini che sono trattati con corticosteroidi per via endonasale per periodi prolungati. Se si osservaun rallentamento della crescita, deve essere riverificata la terapiaallo scopo di ridurre, se possibile, la dose di corticosteroide endonasale al dosaggio minimo che consenta il mantenimento di un efficace controllo dei sintomi della rinite. Inoltre si deve prendere in considerazione la necessita' di sottoporre il paziente alla visita di uno specialista pediatra (vedere paragrafo 5.1). Pazienti in terapia con ritonavir: la somministrazione concomitante di ritonavir non e' raccomandata a causa del rischio di un'aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5). Eccipienti: questo medicinale contiene benzalconio cloruro. L'uso prolungato puo causare edema della mucosa nasale.

Interazione con inibitori del CYP3A: il fluticasone furoato viene rapidamente eliminato per esteso metabolismo di primo passaggio mediato dal citocromo P450 3A4. Sulla base dei dati ottenuti con un altro glucocorticoide (fluticasone propionato), che e' metabolizzato dal CYP3A4, non si raccomanda la co-somministrazione con ritonavir in quanto sussiste il rischio di un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasonefuroato. Si raccomanda cautela nella co-somministrazione di fluticasone furoato e di potenti inibitori del CYP3A ivi compresi i prodotti contenenti cobicistat in quanto ci si attende un incremento del rischio di effetti indesiderati sistemici. La co-somministrazione deve essere evitata a meno che i benefici non siano superiori all'aumentato rischiodi effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, nel qual caso ipazienti devono essere monitorati per gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi. In uno studio di interazione farmacologica trail fluticasone furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, si e' osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurabili di fluticasone furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 soggetti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo (1 soggetto su 20). Questo piccolo incremento nell'esposizione non ha determinato una differenza, statisticamente significativa, nei livelli dicortisolo sierico delle 24 ore tra i due gruppi. I dati di induzione ed inibizione enzimatica suggeriscono che non sussiste la base teoricaper prevedere interazioni metaboliche fra il fluticasone furoato ed ilmetabolismo mediato dal citocromo P450 di altri composti a dosi clinicamente rilevanti, somministrate per via endonasale. Pertanto non sonostati condotti studi clinici per valutare le interazioni del fluticasone furoato con altri farmaci.

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento con fluticasone furoato sono epistassi, ulcerazione nasale e mal di testa. I piu' gravi effetti indesiderati sono rari casi di reazioni di ipersensibilita', inclusa anafilassi (meno di 1 caso ogni 1000 pazienti). Elenco delle reazioni avverse:negli studi di sicurezza ed efficacia piu' di 2700 pazienti sono statitrattati con fluticasone furoato per la rinite allergica stagionale eperenne. L'esposizione pediatrica al fluticasone negli studi di sicurezza ed efficacia nella rinite allergica stagionale e perenne includeva 243 pazienti da 12 a <18 anni, 790 pazienti da 6 a <12 anni e 241 pazienti da 2 a <6 anni. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti da ampi studi clinici. Per la classificazione delle frequenze e' stata adottata la seguente convenzione: molto comune >=1/10; comune >=1/100 - <1/10; non comune >=1/1.000- <1/100; raro >=1/10.000 - <1/1.000; molto raro <1/10.000; non nota (non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). Disturbi delsistema immunitario. Raro: reazioni da ipersensibilita' comprese anafilassi, angioedema, rash e orticaria. Disturbi del sistema nervosa. Comune: cefalea; non nota: disgeusia, ageusia, anosmia. Disturbi oculari. Non nota: alterazioni oculari transitorie (vedere esperienza clinica), visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: *epistassi; comune: ulcerazioni nasali, dispnea**; non comune: rinalgia, disturbi nasali (compreso bruciore al naso, irritazione al naso e dolore al naso), secchezza nasale; molto raro: perforazione del setto nasale; non nota: broncospasmo, disfonia, afonia. Disturbi muscoloscheletrici e del tessutoconnettivo (bambini). Non nota: ***ritardo nella crescita (vedere esperienza clinica). Descrizione di reazioni avverse selezionate. Epistassi: *l'epistassi era generalmente di intensita' da lieve a moderata. Inadulti e adolescenti, l'incidenza di epistassi era maggiore nell'impiego a lungo termine (superiore alle 6 settimane) di quella che si osservava nell'impiego a breve termine (fino a 6 settimane). Effetti sistemici: possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell'assunzionedi corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti adalte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4). E' stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali. **Durante gli studi clinici con fluticasone furoato in piu'dell'1% dei pazienti sono stati riportati casi di dispnea; simili tassi sono stati osservati anche nei gruppi placebo. Popolazione pediatrica: la sicurezza nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni non e' stata ben stabilita. Frequenza, tipo e severita' delle reazioni avverse osservate nella popolazione pediatrica sono simili a quelli nella popolazione adulta. Epistassi: *negli studi clinici pediatrici condotti fino alla durata di 12 settimane, l'incidenza di epistassi era simile tra i pazienti trattati con fluticasone furoato e quelli trattati con placebo. Ritardo nella crescita: ***in uno studio clinico di un anno la valutazione della crescita nei bambini in eta' pre-pubere che ricevono 110microgrammi di fluticasone furoato una volta al giorno, e' stata osservata una differenza di trattamento media di -0,27 cm all'anno nella velocita' di crescita rispetto a placebo (vedere Efficacia e sicurezza clinica). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante. Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco: https://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reaz ione-avversa.

Gravidanza: non vi sono dati sufficienti sull'uso del fluticasone furoato nelle donne in gravidanza. Negli studi condotti sugli animali, i glucocorticoidi hanno dimostrato di provocare malformazioni quali la palatoschisi e ritardo nella crescita intra-uterina. E' probabile che questo sia irrilevante per l'essere umano dato che le dosi raccomandateper uso endonasale si traducono in un'esposizione sistemica minima (vedere paragrafo 5.2). Il fluticasone furoato deve essere utilizzato ingravidanza solo se i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto o per il bambino. Allattamento: non e' noto se il fluticasone furoato somministrato per via endonasale venga escreto nel lattematerno. La somministrazione del fluticasone furoato a donne che allattano deve essere considerata solo quando il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi possibile rischio per il bambino. Fertilita': non ci sono dati sulla fertilita' nell'uomo.