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AVASTIN INF 100MG 4ML 25MG/ML

Produttore: ROCHE SPA
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

AVASTIN 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antineoplastici e immunomodulatori, agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab. Ogni flaconcinoda 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab. Ogni flaconcino da 16 ml contiene 400 mg di bevacizumab. Bevacizumab e' un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.

ECCIPIENTI

Trealosio diidrato. Sodio fosfato. Polisorbato 20. Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Bevacizumab in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto. Bevacizumab in associazione con paclitaxel e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulticon carcinoma mammario metastatico. Bevacizumab in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non e' considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei 12 mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con Avastin in associazione con capecitabina. Bevacizumab, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulticon carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare. Bevacizumab, in associazione con erlotinib, e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule, non squamocellulare, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Bevacizumab in associazione con interferone alfa-2a e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico. Bevacizumab, in associazione con carboplatino e paclitaxel e' indicatoper il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO)) in pazienti adulte. Bevacizumab, in associazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti miratial recettore VEGF. Bevacizumab in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata e' indicato per il trattamentodi pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non piu' di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF. Bevacizumab, in associazione con paclitaxel e cisplatinoo, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, e' indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati.Gravidanza.

POSOLOGIA

Avastin deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici. Posologia. Carcinoma metastatico del colon e del retto (mCRC). La dose raccomandata di Avastin, somministrata mediante infusione endovenosa, e' di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane . Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finche' non compare tossicita' inaccettabile. Carcinoma mammario metastatico (mBC). La dose raccomandata di Avastin e' di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane oppure 15 mg/kg dipeso corporeo da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finche' non compare tossicita' inaccettabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare in associazione con chemioterapia a base di platino. Il farmaco e' somministrato in aggiuntaa chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, seguiti da Avastin in monoterapia fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di Avastin e' di 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Il beneficio clinico e' stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg. Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finche' non compare tossicita' inaccettabile. Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare con mutazioni attivanti dell'EGFR in associazione con erlotinib. Il test per la mutazione dell'EGFR deve essere effettuato prima di iniziare il trattamento con l'associazione Avastin e erlotinib. E' importante che sia scelta una metodologia ben validata erobusta per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi. La dose raccomandata di Avastin in associazione con erlotinib e' di 15 mg/kg di peso corporeo somministrati una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di proseguire il trattamento con Avastin in associazione con erlotinib fino alla progressione della malattia. Carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC). La dose raccomandata di Avastin e' di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finche' non compare tossicita' inaccettabile. Carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio e carcinoma peritonealeprimario. Trattamento in prima linea. Avastin e' somministrato in aggiunta a carboplatino e paclitaxel fino a 6 cicli di trattamento, seguiti dalla somministrazione di Avastin in monoterapia da proseguire finoalla progressione della malattia o per un massimo di 15 mesi o fino ache non compare tossicita' inaccettabile, qualsiasi si manifesti prima. La dose raccomandata di Avastin e' di 15 mg/kg di peso corporeo, dasomministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile. Il farmaco e' somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di Avastin in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di Avastin e' di 15 mg/kg di peso corporeo,da somministrarsi una volta ogni 3 settimanemediante infusione endovenosa. Trattamento della recidiva di malattiaplatino-resistente. Avastin e' somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: paclitaxel, topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata. La dose raccomandata di Avastin e' di 10 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. Se Avastin e' somministrato in associazione a topotecan (somministrato nei giorni 1-5, ogni 3 settimane), la dose raccomandata di Avastin e' di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Siraccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia o sviluppo di tossicita' inaccettabile. Carcinoma della cervice. Avastin e' somministrato in associazione con uno dei seguenti regimi chemioterapici: paclitaxel e cisplatino o paclitaxel e topotecan. La dose raccomandata di Avastin e' di 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Si raccomanda di proseguire il trattamento fino a progressione della malattia sottostante o comparsa di tossicita' inaccettabile. Particolari popolazioni di pazienti. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' necessario attuare alcuna correzione della dose di Avastin. Pazienti con insufficienza renale : la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da insufficienza renale non sono state studiate. Pazienti con insufficienza epatica : la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affettida insufficienza epatica non sono state studiate. Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di bevacizumab nei bambini di eta' inferiore a 18 anni non sono state stabilite: non e' possibile esprimere alcuna raccomandazione in merito alla posologia. Non vi e' alcun uso rilevante di bevacizumab nella popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi di colon, retto, mammella, polmone, ovaio, tube di Falloppio, peritoneo, cervice e rene. Modo di somministrazione. La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di 90 minuti. Se la prima infusione e' ben tollerata, la seconda puo' esseresomministrata in 60 minuti. Se l'infusione di 60 minuti e' ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti. Non deve essere somministrata mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso. Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente. Precauzioni che devonoessere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale. Le infusioni di questo farmaco non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Per migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome commerciale ed il numero del lotto del prodotto somministrato deve essere registrato (o dichiarato) chiaramente nella cartella clinica del paziente. Perforazioni e fistole gastrointestinali (GI). Durante il trattamento con Avastin i pazienti possono essere maggiormente a rischio disviluppare una perforazione gastrointestinale e una perforazione della colecisti. In pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto, un processo infiammatorio intra-addominale puo' essere un fattore di rischio di perforazioni gastrointestinali, pertanto, e' opportuno osservare cautela nel trattare questi pazienti. La precedente radioterapia e' un fattore di rischio per la perforazione gastrointestinale nelle pazienti trattate con Avastin per il carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico e tutte le pazienti con perforazioni GI sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione. Nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale la terapia deve essere interrotta definitivamente. Fistole vagino-gastrointestinali nello studio GOG-0240. Le pazienti trattate con Avastin per carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico sono a maggior rischio di sviluppare fistole tra la vagina e qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale (fistole vagino-gastrointestinali). La precedente radioterapia e' uno dei maggiori fattori di rischio per lo sviluppo di fistole vagino-gastrointestinali e tutte le pazienti con fistole vagino-gastrointestinali sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione. La recidiva di carcinoma nelle zone precedentemente irradiate e' un importate fattore di rischio addizionale per lo sviluppo di fistole vagino-gastrointestinali. Fistole non GI. Durante il trattamento con Avastin i pazienti possono essere maggiormente a rischio di sviluppare fistole. Nei pazienti che sviluppano una fistola tracheoesofagea (TE) o qualsiasi fistola di Grado 4 [secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA (NCI-CTCAE v.3)], la terapia con questo farmaco deve essere interrotta definitivamente. Sono disponibili informazioni limitate sulla prosecuzione dell'uso di Avastin in pazienti con altre fistole. Nei casi di fistole interne che non si sviluppano nel tratto gastrointestinale deve essere considerata la sospensione di Avastin. Complicanze nel processo di cicatrizzazione. Il farmaco puo' influire in modo negativo sul processo di cicatrizzazione. Sono state riportate gravi complicanze, incluse complicanze anastomotiche, nel processo di cicatrizzazione con esito fatale. La terapia non deve essere iniziata per almeno 28 giorni dopo una chirurgia maggiore o fino a completa guarigione della ferita chirurgica. Nei pazienti che durante il trattamento manifestano delle complicanze nel processo di cicatrizzazione, la terapia deve essere sospesa fino a completa guarigione della cicatrice. La terapia deve essere sospesa in caso di chirurgia elettiva. In pazienti trattati con questo farmaco sono stati raramente segnalati casi di fascite necrotizzante, alcuni dei quali letali. Questa condizione e' in genere determinata da complicanze nella guarigione delle ferite, perforazioni gastrointestinali o formazione di fistole. Nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, il trattamento con Avastin deve essere interrotto, ed e' necessario istituire tempestivamente una terapia adeguata. Ipertensione. Nei pazienti trattati con Avastin e' stata osservata una maggior incidenzadi ipertensione. I dati relativi alla sicurezza clinica indicano che l'incidenza di ipertensione e' probabilmente dose-dipendente. Prima diiniziare il trattamento con Avastin, e' necessario che l'ipertensionepreesistente sia adeguatamente controllata. Non esistono dati sull'effetto di questo farmaco nei pazienti che presentano un'ipertensione non controllata al momento di iniziare la terapia. Nel corso della terapia e' generalmente raccomandato il monitoraggio della pressione sanguigna. Nella maggior parte dei casi l'ipertensione e' stata adeguatamente controllata con un trattamento antipertensivo standard appropriato per la situazione individuale del paziente colpito. L'uso di diuretici per il trattamento dell'ipertensione non e' consigliato nei pazienti sottoposti a regime chemioterapico a base di cisplatino. Il farmaco deve essere interrotto in modo definitivo nel caso in cui l'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva o se il paziente manifesta crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES). Sono stati riportati rari casi di pazienti trattati con Avastin che hanno manifestato segni e sintomi correlati con laPRES, una rara malattia neurologica che si puo' manifestare, tra gli altri, con i seguenti segni e sintomi: attacchi epilettici, cefalea, alterazione dello stato mentale, disturbo della visione o cecita' corticale, associati o meno a ipertensione. La diagnosi di PRES richiede laconferma mediante esami radiologici del cervello, preferibilmente immagini a risonanza magnetica (RMI). Nei pazienti che manifestano la PRES, si raccomanda il trattamento dei sintomi specifici incluso il controllo dell'ipertensione e l'interruzione di Avastin. Non e' nota la sicurezza associata alla ripresa della terapia con Avastin in pazienti che abbiano precedentemente manifestato la PRES. Proteinuria. I pazienticon una storia di ipertensione possono avere un rischio maggiore di sviluppare proteinuria, se trattati con Avastin. Alcuni dati indicano che la proteinuria di tutti i gradi (secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA [NCI-CTCAE v.3]) puo' essere correlata alla dose. Prima di iniziare laterapia e nel corso della stessa e' raccomandabile effettuare un monitoraggio della proteinuria mediante analisi delle urine con strisce reattive. Proteinuria di Grado 4 (sindrome nefrosica) e' stata osservatafino all'1,4% dei pazienti trattati con Avastin. Nei pazienti che sviluppano sindrome nefrosica (NCI-CTCAE v.3) la terapia deve essere interrotta in modo definitivo. Tromboembolia arteriosa. Negli studi clinici, l'incidenza di reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi casi di ictus cerebrale (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) e infarti del miocardio (IM), e' stata superiore nei pazienti trattati con Avastin associato a chemioterapia rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia da sola.

INTERAZIONI

Effetto degli agenti antineoplastici sulla farmacocinetica di bevacizumab. Sulla base dei risultati ottenuti da analisi farmacocinetiche dipopolazione non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti della chemioterapia concomitante sulla farmacocinetica di bevacizumab. Non sono state rilevate ne' differenze statisticamente significative ne' differenze clinicamente rilevanti nella clearance di bevacizumab in pazienti che hanno ricevuto Avastin in monoterapia rispetto a pazienti che hanno ricevuto Avastin in associazione ad interferone alfa-2a, erlotinib o agenti chemioterapici (IFL, 5-FU/LV, carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o cisplatino/gemcitabina). Effetto di bevacizumab sulla farmacocinetica di altri agenti antineoplastici Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti di bevacizumab sulla farmacocinetica di interferone alfa-2a, erlotinib (e del suo metabolita attivo OSI-420) o degli agenti chemioterapici irinotecan (erelativo metabolita attivo SN38), capecitabina, oxaliplatino (in basea quanto stabilito mediante misurazione del platino libero e totale) e cisplatino somministrati in concomitanza. Non e' possibile trarre conclusioni sull'effetto esercitato da bevacizumab sulla farmacocineticadi gemcitabina. Associazione di bevacizumab e sunitinib malato In duestudi clinici sul carcinoma renale metastatico, in 7 dei 19 pazienti trattati con l'associazione di bevacizumab (10 mg/kg ogni due settimane) e sunitinib malato (50 mg/die) e' stata segnalata anemia emolitica microangiopatica (MAHA). La MAHA e' una malattia emolitica che si puo'presentare con frammentazione dei globuli rossi, anemia e trombocitopenia. Inoltre, in alcuni di questi pazienti sono stati osservati ipertensione (comprese le crisi ipertensive), creatinina elevata e sintomi neurologici. Tutte queste manifestazioni sono risultate reversibili alla sospensione di bevacizumab e sunitinib malato. Associazione con terapie a base di platino o taxani. Percentuali maggiori di neutropenia severa, neutropenia febbrile o infezione associata o meno a neutropeniasevera (incluse alcune ad esito fatale) si sono osservate soprattuttonei pazienti trattati con terapie a base di platino o taxani nel trattamento del NSCLC e del mBC. Radioterapia Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della somministrazione concomitante di radioterapia e Avastin. Anticorpi monoclonali antiEGFR, in associazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab Non sono stati effettuati studi di interazione. Anticorpi monoclonali anti EGFR non devono essere somministrati per il trattamento di mCRC in associazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab. I risultati degli studi randomizzati di fase III, PACCE e CAIRO-2, nei pazienti con mCRC suggerisconoche l'uso di anticorpi monoclonali anti EGFR panitumumab e cetuximab,rispettivamente, in associazione con bevacizumab insieme a chemioterapia, e' associato a una riduzione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e/o della sopravvivenza globale (OS), e a tossicita' maggiore rispetto a bevacizumab insieme a chemioterapia da sola.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Il profilo di sicurezza globale di Avastin si basa sui dati raccolti nel corso di studi clinici effettuati su oltre 5. 700 pazienti affetti da diversi tumori, trattati soprattutto con Avastin in associazione con chemioterapia. Le reazioni avverse più gravi sono state le seguenti: perforazione gastrointestinale; emorragia, inclusa emorragia polmonare/emottisi, che è più comune nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule; tromboembolia arteriosa. Le reazioni avverse più frequentemente osservate negli studiclinici effettuati su pazienti trattati con Avastin sono state ipertensione, affaticamento o astenia, diarrea e dolore addominale. L'analisi dei dati di sicurezza clinica indica che l'insorgenza di ipertensione e proteinuria associate alla terapia con Avastin è probabilmente dose-dipendente. Elenco delle reazioni avverse. Le reazioni avverse elencate in questa sezione ricadono nelle seguenti categorie di frequenza: Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Di seguito le reazioni avverse associate con l'impiego di Avastin in associazione con diversi regimi chemioterapici in indicazioni multiple. Di sguito tutte le reazioni avverse classificate in base alla frequenza la cui relazione causale con Avastin è stata determinatasulla base di: incidenze comparative individuate tra bracci di trattamento di studi clinici (con una differenza di almeno il 10% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 1-5 secondo l'NCI-CTCAE o una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE); studi di sicurezza post-autorizzazione; segnalazione spontanea; studi epidemiologici/non interventistici od osservazionali; o mediante una valutazione dei singoli casi. Le reazioni severe sono definite come eventi avversi con una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo in studi clinici per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI- CTCAE. Informazioni dettagliate su queste reazioni post-commercializzazione sono riportatedi seguito. Le reazioni avverse sono inserite nell'appropriata categoria di frequenza delle tabelle sottostanti in base all'incidenza più elevata osservata in qualsiasi indicazione. Entro ciascuna categoria difrequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente. Alcune delle reazioni avverse sono reazioni comunemente osservate con la chemioterapia; tuttavia Avastin può esacerbare queste reazioni quando associato ad agenti chemioterapici. Esempi includono la sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare con doxorubicina liposomiale pegilata o capecitabina, la neuropatia periferica sensoriale con paclitaxel o oxaliplatino, disturbi alle unghie o alopecia con paclitaxel, e paronichia con erlotinib. Reazioni avverse classificate in base alla frequenza. Infezioni e infestazioni. Comune: sepsi, ascesso, cellulite, infezione, infezione del tratto urinario; raro: fascite necrotizzante. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia febbrile, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; comune: anemia,linfocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità, reazioni all'infusione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia, ipomagnesiemia, iponatremia; comune: disidratazione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: neuropatia sensoriale periferica, disartria, cefalea, disgeusia; comune: accidentecerebrovascolare, sincope, sonnolenza; raro: sindrome da encefalopatia posteriore reversibile; molto raro: encefalopatia ipertensiva. Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi oculari, iperlacrimazione. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia sopraventricolare. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione, tromboembolia (venosa); comune: tromboembolia (arteriosa), emorragia, trombosi venosa profonda; frequenza non nota: microangiopatia trombotica renale, aneurismi e dissezioni arteriose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, rinite, epistassi,tosse; comune: emorragia polmonare/ emottisi, embolia polmonare, ipossia, disfonia; frequenza non nota: ipertensione polmonare, perforazione del setto nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: emorragia rettale, stomatite, costipazione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale; comune: perforazione gastrointestinale, perforazione intestinale, ileo, ostruzione intestinale, fistole retto-vaginali, disturbo gastrointestinale, proctalgia; frequenza non nota: ulcera gastrointestinale. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: perforazione della colecisti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: complicazioni nella guarigione delle ferite, dermatite esfoliativa, secchezza cutanea, discolorazione della pelle; comune: eritrodisestesia palmo-plantare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia; comune: fistola, debolezza muscolare, dolore alla schiena; frequenza non nota: osteonecrosi della mandibola, osteonecrosi non mandibolare. Patologie renali e urinarie. Molto comune: proteinuria. Patologie del sistema riproduttivoe della mammella. Molto comune: insufficienza ovarica; comune: dolorepelvico. Patologia congenita, familiare e genetica. Frequenza non nota: anomalie fetali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, spossatezza, piressia, dolore, infiammazione delle mucose comune: letargia. Esami diagnostici. Molto comune: calo ponderale. Quando gli eventi sono stati riscontrati in studi clinici come reazioni avverse al farmaco sia di qualsiasi grado sia di grado 3-5, è stata riportata la più alta frequenza osservata nei pazienti. I dati non sono aggiustati in base alla diversa durata del trattamento.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Donne potenzialmente fertili. Le donne potenzialmente fertili devono usare misure contraccettive efficaci durante (e fino a 6 mesi dopo) iltrattamento. Gravidanza Non vi sono dati di studi clinici provenientidall'uso di bevacizumab in donne in gravidanza. Gli studi effettuati sull'animale hanno dimostrato una tossicita' sulla riproduzione, incluse malformazioni. E' noto che le IgG attraversano la placenta, ed e' prevedibile che Avastin inibisca l'angiogenesi fetale e quindi si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Dopo la commercializzazione, sono stati osservati casi di anomalie fetali in donne trattate con bevacizumab in monoterapia o in associazione con noti chemioterapici embriotossici. Avastin e' controindicato in gravidanza. Allattamento. Non e' noto se bevacizumab sia escreto nel latte materno. Poiche' le IgG materne vengono escrete nel latte e bevacizumab puo' danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino, le donne devono interrompere l'allattamento con latte materno durante la terapia ed evitare di allattare con latte materno per almeno sei mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Avastin. Fertilita'. Studi di tossicita' con dose ripetuta sugli animali hanno mostrato che bevacizumab potrebbe avere un effetto avverso sulla fertilita' femminile.In uno studio di fase III sul trattamento adiuvante condotto in pazienti con carcinoma del colon, un'analisi parallela nelle pazienti in premenopausa ha evidenziato un'incidenza piu' elevata di nuovi casi di insufficienza ovarica nel gruppo trattato con bevacizumab rispetto al gruppo di controllo. La maggior parte delle pazienti ha recuperato la funzionalita' ovarica dopo la sospensione del trattamento con bevacizumab. Non sono noti gli effetti a lungo termine del trattamento con bevacizumab sulla fertilita'.

Codice: 036680027
Codice EAN:
Codice ATC: L01XC07
  • Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
  • Citostatici
  • Altri antineoplastici
  • Anticorpi monoclonali
  • Bevacizumab
Temperatura di conservazione: da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FLACONE