AVAXIM BB 1SIR 0,5ML+AGO Produttore: SANOFI SRL

DENOMINAZIONE

AVAXIM BAMBINI SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINOCONTRO L'EPATITE A (INATTIVATO, ADSORBITO)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vaccino virale.

PRINCIPI ATTIVI

Una dose da 0,5 millilitri contiene: virus dell'Epatite A, ceppo GBM (inattivato)^1, 2 80UE^3. ^1 prodotto in cellule diploidi umane (MRC-5). ^2 adsorbito su idrossido di alluminio idrato (0,15 milligrammi Al^3+). ^3 Unita' ELISA. In assenza di un riferimento standardizzato internazionale, il contenuto dell'antigene e' espresso utilizzando un riferimento interno. Residui di rilevanza clinica: il vaccino puo' contenere tracce di neomicina, che e' utilizzata durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Eccipiente(i) con effetto noto (vedere paragrafo 4.4): fenilalanina 10 microgrammi. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

2-fenossietanolo, etanolo anidro, formaldeide, medium 199 con sali diHanks*, acqua per preparazioni iniettabili, polisorbato 80, acido cloridrico e idrossido di sodio per la regolazione del pH. *Il Medium 199con sali di Hank (senza rosso fenolo) e' una miscela complessa di aminoacidi (compresa la fenilalanina), sali minerali (compreso il potassio), vitamine e altri componenti. Per l'adsorbente, vedere il paragrafo2.

INDICAZIONI

Immunizzazione attiva contro l'infezione causata da virus dell'epatite A nei bambini di eta' compresa tra 1 e 15 anni. L'utilizzo di Avaximdeve basarsi su raccomandazioni ufficiali.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina, che puo' essere presente nel vaccino in tracce; ipersensibilita' dopo una precedente iniezione di questo vaccino; la vaccinazione deve essere rimandata in soggetti con malattia febbrile acuta grave.

POSOLOGIA

Posologia: la vaccinazione primaria consiste in una dose di 0,5 ml divaccino. La protezione iniziale inizia entro 2 settimane dalla somministrazione. Per fornire una protezione a lungo termine, si raccomanda una seconda dose (richiamo) del vaccino. Questa dose di richiamo deve essere somministrata tra 6 mesi e 10 anni dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). In linea con la raccomandazione dell'OMS, in un contesto di transizione da un'endemicita' da alta a intermedia, nei programmidi immunizzazione infantile puo' essere utilizzato uno schema a dose singola o a due dosi (vaccinazione primaria e richiamo). Questo vaccino puo' essere utilizzato come richiamo nei soggetti precedentemente vaccinati con un altro vaccino inattivato contro l'epatite A. Modo di somministrazione: Avaxim deve essere somministrato per via intramuscolare nell'area deltoide nei bambini piu' grandi e negli adolescenti, e nell'area anterolaterale della coscia nei bambini piccoli. Avaxim non deve essere somministrato per via intradermica o intravascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno. In circostanze eccezionali (per es. in pazienti con trombocitopenia o in pazienti a rischiodi emorragia), il vaccino puo' essere iniettato per via sottocutanea.Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, a causa della quantita' variabile di tessuto adiposo in questa regione, che contribuisce alla variabilita' dell'efficacia del vaccino. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale: per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C). Non congelare. Secongelato, il vaccino deve essere smaltito. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Reazione anafilattica: come per tutti i vaccini, devono essere prontamente disponibili trattamento e supervisione medici appropriati per l'uso immediato in caso di rara reazione anafilattica dopo la vaccinazione. Avaxim deve essere somministrato solo da un medico o da un operatore sanitario formato alla somministrazione dei vaccini. Reazioni correlate all'ansia: dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione puo' manifestarsi una sincope (svenimento) come risposta psicogena all'iniezione con ago, in particolare negli adolescenti. Cio' puo' essere accompagnato da diversi segni e sintomi neurologici come disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante il recupero. E' importante che siano in atto procedure per evitare lesioni da caduta. Immunita' compromessa: Avaxim non e' stato studiato in pazienti con immunita' compromessa. La risposta immunitaria al vaccino puo'essere compromessa da trattamenti immunosoppressivi o negli stati di immunodeficienza. In questi casi, si raccomanda di misurare la risposta anticorpale per assicurarsi della protezione e, se possibile, attendere la fine di qualsiasi trattamento soppressivo prima della vaccinazione. Tuttavia, la vaccinazione dei soggetti con immunodeficienza cronica come l'infezione da HIV e' raccomandata anche se la risposta anticorpale puo' essere limitata. Vaccinazione durante il periodo di incubazione: a causa del periodo di incubazione dell'epatite A, l'infezione puo' essere presente ma non clinicamente evidente al momento della vaccinazione. L'effetto di Avaxim sugli individui durante la fase tardiva del periodo di incubazione dell'epatite A non e' stato documentato. Intal caso la vaccinazione puo' non modificare il decorso dell'infezione. Vaccinazione di soggetti gia' immunizzati: gli individui che sono cresciuti in aree di elevata endemicita' dell'epatite A e/o con un'anamnesi di itterizia possono essere immuni all'epatite A, nel qual caso il vaccino non e' necessario. In tali situazioni possono essere presi in considerazione i test per la rilevazione degli anticorpi contro l'epatite A prima della decisione sull'immunizzazione. In assenza di test,la sieropositivita' contro l'epatite A non e' una controindicazione alla vaccinazione. Protezione: Avaxim non fornisce protezione contro leinfezioni causate da virus dell'epatite B, dell'epatite C, dell'epatite E o da altri patogeni epatici. Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione puo' non determinare una risposta protettiva in tutti i vaccinati sensibili. Avaxim contiene fenilalanina, etanolo, potassio e sodio: Avaxim contiene 10 microgrammi di fenilalanina in ciascuna dose da 0,5 ml equivalente a 0,17 microgrammi/kg per una persona di 60 kg. La fenilalanina puo' essere nociva per le persone affette da fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui la fenilalanina si accumula perche' l'organismo non riesce a rimuoverla adeguatamente. Avaxim contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ciascuna dose da 0,5 ml. La piccolaquantita' di alcol in questo medicinale non avra' alcun effetto evidente. Avaxim contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e di sodio (23mg) per dose, cioe' e' essenzialmente "privo di potassio" e "privo disodio". Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

INTERAZIONI

In caso di somministrazione concomitante con altri medicinali, devonoessere utilizzati siti di iniezione separati e siringhe separate. Il vaccino puo' essere somministrato simultaneamente con vaccini contenenti una o piu' delle seguenti valenze: difterite, tetano, pertosse (acellulare o a cellule intere), Haemophilus influenzae di tipo b, poliomielite, morbillo, parotite e rosolia, inattivati od orali. La somministrazione concomitante di immunoglobuline e' stata studiata con Avaxim (corrispondente a 160U) negli adulti, ma non con Avaxim nei bambini. I risultati di Avaxim negli adulti suggeriscono che la somministrazione concomitante di immunoglobuline e Avaxim puo' essere eseguita in due siti separati. I tassi di sieroconversione non sono modificati, ma i titoli anticorpali possono essere inferiori rispetto a dopo la vaccinazione con Avaxim da solo. Non e' attualmente nota alcuna interazione conaltri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: questo riassunto del profilo di sicurezza si basa sull'analisi aggregata che ha integrato i dati di 5.458 bambini di eta' compresa tra i 12 mesi e i 15 anni, che hanno ricevuto almeno una dose di Avaxim durante studi clinici. La maggior parte degli effetti indesiderati e' stata limitata ai primi giorni dopo la vaccinazione con risoluzione spontanea. Le reazioni sono state segnalate piu' raramente dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose. Nei soggetti sieropositivi contro il virus dell'epatite A Avaxim e' stato tollerato come nei soggetti sieronegativi. Elenco delle reazioni avverse: le informazioni sugli eventi avversi derivano da studi clinici edall'esperienza post-commercializzazione globale. All'interno di ogniclasse per sistemi e organi, gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza, utilizzando la seguente valutazione della frequenza CIOMS: molto comune (>=10%); comune >= 1 e <10%; non comune >=0,1 e<1%; raro >=0,01 e < 0,1%; molto raro < 0,01%; non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: pianto anomalo; comune: irritabilita',insonnia. Patologie del sistema nervosa. Molto comune: cefalea; non nota: sincope vasovagale in risposta all'iniezione, convulsioni con o senza febbre. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore in sede di iniezione, malessere; comune: piressia, eritema in sede di iniezione, astenia o sonnolenza, indurimento oedema in sede di iniezione, ematoma nel sito dell'iniezione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualunque reazione avversa o sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso dei vaccini Avaxim in donne in gravidanza sono in numero limitato. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali. Tuttavia, non e' possibile trarre conclusioni riguardo al fatto che Avaxim sia o meno sicuro per l'utilizzo durante la gravidanza. Avaxim deve essere usato durante la gravidanza solose i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento: Avaxim puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': Avaxim non e' stato valutato in merito alla compromissione della fertilita' maschile o femminile.